- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03335319
Het effect van een uitgebreide oefentraining op lange termijn met periodisering bij patiënten met hart- en vaatziekten
Het effect van een uitgebreide trainingstraining op lange termijn met periodisering bij patiënten met hart- en vaatziekten: centrale en perifere aanpassingen
De voordelen van hartrevalidatieprogramma's (CR) zijn evidence-based en algemeen erkend. Minder dan 50% van de mensen die deelnemen aan CR-programma's in het ziekenhuis, houdt een oefenregime aan tot zes maanden na voltooiing. Ondanks de voordelen die samenhangen met regelmatige oefentraining (ET), blijft de therapietrouw bij gesuperviseerde, op oefeningen gebaseerde CR laag.
De huidige trainingsrichtlijnen voor CR richten zich op steady-state-oefeningen met matige intensiteit, waarbij lopen en fietsen de meest aanbevolen vormen van ET zijn. De repetitieve aard van dit soort activiteiten kan eentonig worden voor de patiënt, wat van invloed is op therapietrouw, therapietrouw en trainingsresultaten. Inspanningsperiodisering is een methode die doorgaans wordt gebruikt bij sporttraining, maar de impact van periodieke training op optimale gunstige effecten bij hartpatiënten is nog onduidelijk.
Bij gezonde of getrainde populaties heeft periodisering tot doel de ET-aanpassingen te optimaliseren in vergelijking met niet-geperiodiseerde training, om overtraining te voorkomen en om te voorkomen dat trainingsaanpassingen afvlakken. Geperiodiseerde methoden worden beschouwd als superieur aan niet-geperiodiseerde methoden in getrainde populaties en lijken superieur te zijn bij inactieve volwassenen. In de meeste CR-programma's is er geen periodisering of oefenprogressie tijdens interventies op middellange tot lange termijn. Verdere gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT) zijn nodig om de resultaten van periodisering op lange termijn te evalueren.
Het doel van dit onderzoeksproject is tweeledig:
- Een 12 maanden durend gerandomiseerd controleonderzoek uitvoeren om de effecten te evalueren van een geperiodiseerd ET-regime versus een niet-geperiodiseerd ET-regime (richtlijnen) op VO2-piek, maximale kracht, lichaamssamenstelling, functionaliteit en kwaliteit van leven bij patiënten met hart- en vaatziekten.
- om de effecten van een 12-maanden geperiodiseerd ET-regime te onderscheiden van een niet-geperiodiseerd ET-regime op de verschillende componenten van de zuurstofkinetische respons en oxidatieve aanpassingen bij patiënten met hart- en vaatziekten.
Deze patiënten worden gerandomiseerd in 2 ET-groepen: 1) periodisering; 2) niet-periodisering. Deze experimentele opzet vindt gedurende 48 weken 3 keer per week plaats met 4 beoordelingstijdstippen: M0) vóór aanvang van het ET-programma (baseline); M1) 3 maanden na aanvang van de ET; M2) 6 maanden na het starten van het ET-programma en M3) 12 maanden aan het einde van het community-based ET-programma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartrevalidatie (CR) van patiënten met hart- en vaatziekten (HVZ) wordt sinds het begin van de jaren zeventig in verschillende mate in Europa toegepast. CR is een veelomvattend, langetermijnprogramma met medische evaluatie, voorgeschreven Exercise Training (ET), aanpassing van cardiale risicofactoren, voorlichting en advies. Deze programma's zijn ontworpen om de fysiologische en psychologische effecten van hartaandoeningen te beperken, het risico op plotseling overlijden of een nieuw infarct te verminderen, hartsymptomen onder controle te houden, het atherosclerotische proces te stabiliseren of om te keren, en de psychosociale en beroepsstatus van geselecteerde patiënten te verbeteren. Bovendien is het een veilige, bruikbare en effectieve behandeling voor patiënten met coronaire hartziekte (CHZ), vooral na een hartinfarct, maar ook voor patiënten met hartinterventies en chronisch stabiel hartfalen.
De therapietrouw na een CR-programma in het ziekenhuis is naar verluidt slecht: slechts 30% tot 60% van degenen die een fase II CR-programma voltooien, oefent 6 maanden later nog steeds en na 12 maanden faalt tot 50 tot 80% van de deelnemers te houden aan lichaamsbeweging. Ondanks de voordelen die samenhangen met reguliere ET, blijft de therapietrouw met op oefeningen gebaseerde CR onder toezicht laag.
Een kort overzicht van meta-analysestudies die de impact beoordelen van verschillende soorten oefeningen op kortetermijnresultaten voor deelnemers aan CR zal nu worden gepresenteerd. De bevindingen van een meta-analyse in 2015 gaven aan dat intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) effectiever is dan matige continue training (MCT) voor de verbetering van zowel de VO2-piek als de anaerobe drempel bij patiënten met stabiele CAD. De grotere verbetering in VO2-piek na HIIT vergeleken met MCT (4,6 ± 3,1 versus 2,8 ± 2,4 ml/kg/min) is belangrijk in de context van een overlevingsvoordeel van 10-25% bij elke 3,5 ml/kg/min verbetering in VO2-piek .
Een andere meta-analyse in 2016 vergeleek HIIT en MCT wat betreft hun vermogen om de aerobe inspanningscapaciteit van patiënten en verschillende cardiovasculaire risicofactoren te verbeteren. Tien onderzoeken met 472 patiënten werden opgenomen voor analyse (218 HIIT, 254 MCT) en de belangrijkste conclusies waren dat HIIT de gemiddelde VO2-piek bij patiënten met CAD meer verbetert dan MCT, hoewel MCT geassocieerd was met een meer uitgesproken numerieke achteruitgang bij patiënten met hartfalen. snelheid en lichaamsgewicht.
De huidige CR-richtlijnen bevelen de opname van een gestandaardiseerd programma voor weerstandstraining (RT) aan. Een recente meta-analyse van ET-programma's bij patiënten met CAD onthulde dat de toevoeging van RT-training aan MCT leidde tot superieure verbeteringen in lichaamssamenstelling, spierkracht, piekwerkcapaciteit en een trend voor grotere toenames in VO2-piek. Net als bij HIIT is niet aangetoond dat RT de veiligheid van de patiënt of de therapietrouw van het programma in gevaar brengt.
Er is minder bekend over centrale en perifere aanpassingen tijdens langetermijneffecten op HIIT, MCT of zelfs aërobe gecombineerde training met RT. In 2016 werden een systematische review en meta-analyse met in totaal 63 studies met 14.486 deelnemers met CAD mediane follow-up van 12 maanden opgenomen. Er werd geconcludeerd dat CR op basis van oefeningen de cardiovasculaire mortaliteit vermindert en belangrijke gegevens oplevert die een vermindering van het aantal ziekenhuisopnames en een verbetering van de kwaliteit van leven aantonen. Madssen et al. toonden aan dat een 12 maanden durend onderhoudsoefenprogramma bestaande uit onregelmatige oefensessies onder toezicht niet resulteerde in een betere therapietrouw of een verhoogde VO2-piek bij CAD-patiënten in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Eén maandelijkse sessie gedurende een jaar HIIT was niet voldoende om de inspanningscapaciteit te verbeteren of te behouden. In de literatuur is er een gebrek aan bewijs over de effecten in inspanningscapaciteit, spierkracht en lichaamssamenstelling van langdurige wekelijkse oefensessies onder toezicht op een onderhoudsoefenprogramma bij HVZ-patiënten.
De huidige trainingsrichtlijnen voor CR richten zich op steady-state-oefeningen met matige intensiteit, waarbij lopen en fietsen de meest aanbevolen vormen van ET zijn. Tijdens het trainingsvoorschrift kunnen meerdere trainingsvariabelen worden gemanipuleerd, waaronder herhalingen, intervallengte, rustperiodelengte en weerstandsintensiteit. In dit opzicht zou veel inzicht kunnen worden verkregen door benaderingen die worden gebruikt in sportconditionering, waarbij het voorschrijven van oefeningen is ontworpen om fysiologisch en psychologisch duurzaam te zijn met behulp van periodisering.
Periodisering wordt gedefinieerd als een georganiseerd cyclisch programma dat geplande variaties in intensiteit, volume en specificiteit gebruikt om vermoeidheid te minimaliseren en prestatieresultaten te maximaliseren. Bij gezonde of getrainde populaties heeft periodisering tot doel de ET-aanpassingen te optimaliseren in vergelijking met niet-geperiodiseerde training, om overtraining te voorkomen en om te voorkomen dat trainingsaanpassingen afvlakken. Geperiodiseerde methoden worden beschouwd als superieur aan niet-geperiodiseerde methoden in getrainde populaties en lijken superieur te zijn bij inactieve volwassenen. Interessant is dat een recente studie het effect onderzocht van 22 weken van 2 verschillende soorten periodiserende en niet-periodiserende weerstandstrainingsprotocollen op een uitgebreid scala aan fysieke functies en gezondheidsresultaten bij ogenschijnlijk gezonde, ongetrainde oudere volwassenen. In tegenstelling tot wat werd verondersteld, waren alle drie de trainingsmodellen even effectief voor het bevorderen van significante verbeteringen in verschillende fysieke functies en fysiologische gezondheidsresultaten door weerstandstraining in deze populatie.
In de meeste CR-programma's is er geen periodisering of oefenprogressie tijdens interventies op middellange tot lange termijn. Evalueer de resultaten van periodisering op lange termijn en beoordeel de lengte van de verandering die wordt waargenomen in CR-programma's onder toezicht, die interessant en noodzakelijk kunnen zijn.
Deze studie zal hopelijk bijdragen aan het genereren van evidence-based benaderingen voor het voorschrijven van oefeningen om de ET te verlengen na het einde van ziekenhuisgebaseerde CR-programma's.
Het doel van dit onderzoeksproject is tweeledig:
- Het uitvoeren van een 12 maanden durend gerandomiseerd controleonderzoek om de effecten te evalueren van een geperiodiseerd ET-regime versus een niet-geperiodiseerd ET-regime (richtlijnen) op VO2-piek, maximale kracht, lichaamssamenstelling, functionaliteit en kwaliteit van leven bij HVZ.
- om de effecten van een 12-maanden geperiodiseerd ET-regime te onderscheiden van een niet-geperiodiseerd ET-regime op de verschillende componenten van de zuurstofkinetische respons en oxidatieve aanpassingen bij CVD-patiënten.
De hypothesen voor deze studie zijn: 1) overwegende dat dit type periodisering een hogere belasting uitoefent op het cardiovasculaire en neuromusculaire systeem, zodat er grotere aanpassingen kunnen zijn die leiden tot hogere toenames in VO2max, spierkracht, lichaamssamenstelling en functionaliteit in vergelijking met niet-geperiodiseerde ET-regime; 2) er zal een betere verbetering zijn van de microvasculaire O2-afgifte in de inspanningstransiënt als reactie op een geperiodiseerd ET-regime dat zal worden geassocieerd met een snellere aanpassing van de pulmonale VO2-kinetiek dan in de niet-geperiodiseerde groep. Verbeteringen in microvasculaire O2-afgifte zullen worden aangegeven door een betere afstemming tussen de aanpassingssnelheid van spierdeoxygenatie ten opzichte van fase II pulmonale VO2, wat een verminderde afhankelijkheid van O2-extractie vertegenwoordigt voor een gegeven pulmonale VO2.
STUDIE ONTWERP:
Een longitudinaal RCT-onderzoeksontwerp uitgevoerd in het Cardiovasculaire Rehabilitatiecentrum van de Universiteit van Lissabon (CRECUL) in het Universiteitsstadion van Lissabon (EUL) met behulp van twee verschillende ET-voorschriften (periodisering versus niet-periodisering) zal worden toegepast bij patiënten met hart- en vaatziekten. In het kort, na het proces van geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd en gestratificeerd (op geslacht en leeftijd) in periodiserings- of niet-periodiseringsgroepen. De randomiseringscode wordt ontwikkeld met een computergenerator voor willekeurige getallen om willekeurig gepermuteerde blokken te selecteren. Deelnemers sporten voor een periode van 12 maanden. Alle dezelfde beoordelingen, behalve het echocardiogram dat zal worden uitgevoerd in M0 en M3 (voor risicostratificatie), zullen gedurende een jaar op 4 verschillende tijdstippen worden uitgevoerd: M0 - basislijn, M1 - 3 maanden na het starten van de ET, M2 - 6 maanden na starten van de ET en M3 - 12 maanden na starten van de ET. De patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee ET-groepen.
Steekproefomvang werd berekend (G-Power, versie 3.1.3) uitgaande van een verschil in maximale zuurstofopname (VO2-piek) tussen groepen van 3 ml/kg/min als een klinisch belangrijk verschil met een standaarddeviatie van 3,5 ml/kg/min, α=0,05, 1-β=0,80 en een verwachte uitvalpercentage van 50%. De berekeningen leverden een totale minimale steekproefomvang op van 56 deelnemers (28 in elke groep).
De volgende beoordelingen op de 4 tijdstippen zullen worden uitgevoerd in het Pulido Valente-ziekenhuis, Faculteit Menselijke Kinetiek - Universiteit van Lissabon (FMH-UL) en Academia de Fitness bij EUL: Echocardiogram (Echo) (MyLab Alpha, ESAOTE); cardiopulmonale inspanningstest (CPET) (Ergostik, Geratherm Respiratory GmbH, Bad Kissingen); skeletspier deoxygenatie dynamiek (NIMO, Nirox srl); lichaamssamenstelling - radiografische absorptiometrie met dubbele energie (DXA, Hologic Explorer-W); objectief gemeten fysieke activiteit - versnellingsmeter (ActiGraph GT3X+); functionele fysieke fitheid - Fullerton Functionele Fitness Test; isometrische kracht - draagbare handdynamometer JAMAR plus digitaal (Sammons Preston); maximale sterkte - 1RM en vragenlijst over kwaliteit van leven (Short Form-36 Health Survey).
Alle beoordelingsmomenten vinden plaats in 1 tot 2 weken:
Dag 1 - Echo en CPET worden uitgevoerd in het ziekenhuis; Dag 2 en 3 - gedurende de dag en het tijdstip van de ET-sessie in de EUL voert de patiënt het volgende uit: functionele fysieke conditietests; maximale sterkte; isometrische kracht en vragenlijst over kwaliteit van leven; Dag 4 - In FMH-UL wordt het dual energy radiographic absorptiometry (DXA)-examen en de activering van de versnellingsmeter om de objectief gemeten fysieke activiteit te meten, uitgevoerd.
Dag 5 - Submaximale CPET met de dynamiek van skeletspierdeoxygenatie in het ziekenhuis.
Om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen zal aan elke deelnemer een ID-code worden toegekend in de database en alle gebruikte apparatuur en bladen. Eén onderzoeker voert het databasebeheer uit.
GEGEVENSANALYSE:
Gegevens worden geanalyseerd in M0, M1, M2 en M3. De gegevens worden getest op normaliteit en homogeniteit van variantie met respectievelijk de tests van Shapiro Wilk en Levene. Gegevensanalyse zal worden beschreven volgens de vastgestelde doelen voor dit project (beschrijvende waarden: gemiddelde, standaarddeviatie, bereik, % verandering) en vergelijkingen van gemiddelden zullen worden gebruikt voor alle beoogde resultaten binnen en tussen groepen. Basislijnkarakteristieken tussen groepen zullen worden geëvalueerd met eenrichtings-ANOVA. Gemengd tussen onderwerpen ANOVA zal worden uitgevoerd in een 2 (pre vs post ET) ontwerp om de efficiëntie van het programma te beoordelen. Wanneer een significante interactie wordt waargenomen, zullen t-testen of Wilcoxon-rangtesten worden gebruikt om te bepalen waar de interactie plaatsvond.
M0 versus M1, M0 versus M2, M0 versus M3, M1 versus M2, M2 versus M3 en M1 versus M3 zullen worden vergeleken om de veranderingen bij patiënten te evalueren en de benodigde tijdspanne voor dergelijke veranderingen te traceren met behulp van General Linear Mixed Model Analysis voor herhaalde metingen met Tukey's post hoc procedure voor de gemiddelde vergelijkingen. Pearson product moment correlatiecoëfficiënt of Spearman's rangcorrelatiecoëfficiënt zal worden gebruikt om de relatie tussen verschillende variabelen per groep te bestuderen en correlatiecoëfficiënten zullen tussen groepen worden vergeleken. Statistische significantie wordt ingesteld op een alfaniveau van 0,05. Andere statistische procedures kunnen worden uitgevoerd.
Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0 (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, VS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cruz Quebrada
-
Lisbon, Cruz Quebrada, Portugal, 1495-687
- Faculty of Human Kinetics - University of Lisbon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- angiografisch gedocumenteerde coronaire hartziekte in ten minste één groot epicardiaal vat
- hartinfarct,
- coronaire revascularisatie (coronaire arteriële bypass-transplantatie, percutane transluminale coronaire angioplastiek of coronaire stent),
Uitsluitingscriteria:
- hartfalen
- onstabiele angina pectoris
- harttransplantaties met cardiale resynchronisatietherapie of implanteerbare defibrillatoren
- onvermogen om te voldoen aan richtlijnen voor deelname aan inspanningstesten en trainingen
- significante beperkende en/of instabiele comorbiditeiten die volledige participatie in de weg staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Geperiodiseerd trainingsregime voor oefeningen
Het ET-programma wordt 3 keer per week uitgevoerd (60 minuten per sessie) op niet-opeenvolgende dagen gedurende 48 weken en onder supervisie voor beide groepen.
Het trainingsvoorschrift wordt geleidelijk opgebouwd door middel van verschillende combinaties van duur, frequentie en/of intensiteit van de training.
Gedurende de 1e-15e oefensessies: MCT en anatomische weerstandstraining; van de 16e-30e sessie: gecombineerde ET met HIIT en hypertrofie; vanaf de 31e-45e oefensessie, na de aanpassingen van de respectievelijke tijdspuntbeoordelingen: MCT en maximale kracht; vanaf de 46e-60e oefensessies: HIIT met hypertrofie; aan het einde van de 60e sessie tot het einde (6 maanden zijn verstreken): hetzelfde oefeningsvoorschrift wordt opnieuw herhaald bij dezelfde bestelling.
|
MCT 1e: 20 min op een ergometer; bij anaerobe drempel (AT) 1 of, als de AT niet adequaat kon worden bepaald, 50-60% van de hartslagreserve (HRR), Borgwaardering van waargenomen inspanning (RPE) equivalent 9-11.
MCT 2e: 20 minuten; 60-70%HRR, RPE 12-13.
HIIT 1st: 4 intervaltrainingsperioden van 2 minuten (AT2-intensiteit of 80-90%HRR, RPE 15-17) en 4 actieve pauzes van 2 minuten (onder AT 1 of 40-50%HRR, RPE 6-9) tussen interval opleidingsperioden.
HIIT 2e: dezelfde intervallen als in 1e HIIT verschillende intensiteiten: interval met hoge intensiteit boven AT2-intensiteit of > 90%HRR, RPE 17-19 en actieve pauzes bij AT 1 of 50-60%HRR, RPE 9-11.
Aanpassing weerstandstraining: 2 sets van 15-20 herhalingen 50% 1RM; Hypertrofie: 2 sets 8-12 herhalingen bij 60% 1RM; Maximale kracht: 2 sets van 6-8 herhalingen op 80% 1RM.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-periodiek trainingsregime
deelnemers doen een gecombineerd ET-regime (aerobic en RT).
Aërobe component: combineer matige tot krachtige oefeningen 3 d.wk-1 op niet-opeenvolgende dagen, gedurende 20 min per sessie, waarbij grote spiergroepen worden betrokken met behulp van de beschikbare ergometers om continue en ritmische activiteiten in de natuur uit te voeren.
Weerstandscomponent: RT moet worden uitgevoerd na de aerobe component van de trainingssessie om voldoende opwarming mogelijk te maken.
De initiële belasting moet aanvankelijk worden getraind met één set van 10-15 herhalingen die kunnen worden opgetild zonder inspanning (~30%-40% 1RM voor het bovenlichaam; ~50%-60% 1RM voor het onderlichaam).
Elke grote spiergroep moet in eerste instantie met één set worden getraind; meerdere vaste regimes kunnen later worden geïntroduceerd als dit wordt getolereerd.
Er worden 8-10 oefeningen van de belangrijkste spiergroepen uitgevoerd.
|
Om ervoor te zorgen dat de totale trainingsbelasting in beide groepen vergelijkbaar was ondanks verschillen in intensiteit, wordt de trainingsimpulsmethode (TRIMP) van Edwards gebruikt voor de aerobe component en de volumebelastingsmethode voor de RT-component.
Alle sessies bevatten 10 minuten warming-up en cooling-down, gestandaardiseerd voor beide groepen.
Door het ontwerp omvat de niet-periodieke groep een identiek totaal trainingsvolume en tijdsbesteding, maar verschilde wat betreft metabole stress veroorzaakt door de lineair geperiodiseerde groep.
Alle patiënten worden tijdens de uitvoering van de oefensessie gevolgd met een HR-monitor om de HR-training te behalen.
Voor en na elke sessie wordt de bloeddruk gemeten.
Indien nodig wordt tijdens de ET-sessie de bloeddruk gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van piekzuurstofverbruik tijdens cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
Op een fietsergometer (Ergostik, Geratherm Respiratory GmbH, Duitsland) zal een symptoombeperkte incrementele cardiopulmonale inspanningstest worden uitgevoerd met adem-voor-adem gasuitwisselingsmetingen.
Elke patiënt wordt aangemoedigd om te oefenen tot uitputting (20 watt+20 watt/min of 15 watt+15 watt/min of 10 watt+10 watt/min), zoals gedefinieerd door intolerantie, beenvermoeidheid of kortademigheid, tenzij klinische criteria voor beëindiging van de test heeft plaatsgevonden.
De maximale zuurstofcapaciteit wordt beschouwd als de hoogst bereikte VO2 tijdens de laatste 30 seconden van de training.
Alle patiënten zouden een respiratoire uitwisselingsratio van >1,1 moeten bereiken, een indicator van maximale inspanning.
|
Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
|
Verandering van zuurstofkinetiek tijdens submaximale test
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
De testbelasting wordt ingesteld op 80% van de waarde van het werktempo dat overeenkomt met de anaerobe drempel die is gedetecteerd in de maximale test die als eerste is uitgevoerd, of 50% van de VO2-piek, als de anaerobe drempel niet adequaat kan worden bepaald.
Cardiopulmonale gegevens worden gedurende 5 minuten in rust geregistreerd, gevolgd door 1 minuut onbelast trappen.
Na onbelast trappen, voeren patiënten de constante belastingstest uit gedurende 6 minuten met het hierboven beschreven werktempo, gevolgd door onbelast trappen gedurende 5 minuten.
Om de betrouwbaarheid van de bepaling van de kinetische parameter te verbeteren, wordt deze test drie keer uitgevoerd en wordt het gemiddelde profiel gebruikt voor de kinetische analyse.
|
Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van anaerobe drempel VO2 tijdens cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
Verandering in VO2 bereikt bij de maximale cardiopulmonale inspanningstest bij de anaerobe drempel.
|
Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
|
Verandering van anaerobe drempelhartslag tijdens cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
Verandering in hartslag bereikt bij de maximale cardiopulmonale inspanningstest bij de anaerobe drempel.
|
Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
|
Verandering van anaerobe drempel Watts tijdens cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
Verandering in watt bereikt bij de maximale cardiopulmonale inspanningstest bij de anaerobe drempel.
|
Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
|
Verandering van Ademhalingscompensatiepunt VO2 tijdens cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
Verandering in VO2 bereikt bij de maximale cardiopulmonale inspanningstest op het Ademhalingscompensatiepunt.
|
Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
|
Verandering van de hartfrequentie van het ademhalingscompensatiepunt tijdens cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
Verandering in hartslag bereikt bij de maximale cardiopulmonale inspanningstest op het Ademhalingscompensatiepunt.
|
Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
|
Verandering van Ademhalingscompensatiepunt Watt tijdens cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
Verandering in watt bereikt bij de maximale cardiopulmonale inspanningstest op het Ademhalingscompensatiepunt.
|
Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
|
Verandering van piekhartslag bereikt tijdens cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
Maximale hartslag bereikt bij de cardiopulmonale inspanningstesten.
|
Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
|
Verandering van maximale Watt bereikt tijdens cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
Maximaal wattage bereikt bij de cardiopulmonale inspanningstesten.
|
Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
|
Verandering van deoxyhemoglobine van de vastus lateralis-spier bij de submaximale test
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
De spierdeoxygenatiedynamiek van de Vastus Lateralis-spier zal worden geëvalueerd tijdens de submaximale CPET.
De deoxyhemoglobine (HHb)-concentratie zal worden gekwantificeerd met een continuous-wave tissue oximeter (NIMO, Nirox srl, Brescia, Italië), gebaseerd op het Near-infrared Spectroscopy (NIRS)-systeem, dat zorgt voor continue, niet-invasieve monitoring van de relatieve concentratie veranderingen in deze variabelen tijdens rust en inspanning.
|
Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
|
Verandering van oxyhemoglobine van de vastus lateralis-spier bij de submaximale test
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
De spierdeoxygenatiedynamiek van de Vastus Lateralis-spier zal worden geëvalueerd tijdens de submaximale CPET.
Oxyhemoglobine (HbO2)-concentratie zal worden gekwantificeerd met een continuous-wave tissue oximeter (NIMO, Nirox srl, Brescia, Italië), gebaseerd op het Near-infrared Spectroscopy (NIRS)-systeem, dat zorgt voor continue, niet-invasieve monitoring van de relatieve concentratie veranderingen in deze variabelen tijdens rust en inspanning.
|
Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
|
Verandering van totaal hemoglobine van de vastus lateralis-spier bij de submaximale test
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
De spierdeoxygenatiedynamiek van de Vastus Lateralis-spier zal worden geëvalueerd tijdens de submaximale CPET.
De totale hemoglobineconcentratie (HbT) zal worden gekwantificeerd met een continuous-wave tissue oximeter (NIMO, Nirox srl, Brescia, Italië), gebaseerd op het Near-infrared Spectroscopy (NIRS)-systeem, dat zorgt voor continue, niet-invasieve monitoring van de relatieve concentratieveranderingen in deze variabelen tijdens rust en inspanning.
|
Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
|
Verandering van maximale kracht
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
De maximale kracht wordt beoordeeld door middel van 1 Repetition Maximum (1RM)-test voor elk van de zes gewichtsoefeningen op machines met variabele weerstand, en wel als volgt: leg press, leg extension, leg curl, low row, chest press en lat pull down.
Het protocol omvat vier pre-testsessies om elke patiënt vertrouwd te maken met de testprocedures.
Correcte oefeningen en ademhalingstechnieken (vermijden van de Valsalva-manoeuvre) zullen worden geoefend.
|
Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
|
Verandering van mager zacht weefsel
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
Het totale en regionale magere zachte weefsel zal worden geschat met behulp van radiografische absorptiometrie met dubbele energie (DXA) (Hologic Explorer-W, fan-beam densitometer, software QDR voor Windows versie 12.4, Hologic, VS).
|
Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
|
Verandering van vetmassa
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
De totale en regionale vetmassa van het lichaamsgewicht zal worden geschat met behulp van radiografische absorptiometrie met dubbele energie (DXA) (Hologic Explorer-W, fan-beam densitometer, software QDR voor Windows versie 12.4, Hologic, VS).
|
Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
|
Verandering van botmineraalgehalte
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
Het totale botmineraalgehalte wordt geschat met behulp van radiografische absorptiometrie met dubbele energie (DXA) (Hologic Explorer-W, fan-beam densitometer, software QDR voor Windows versie 12.4, Hologic, VS).
|
Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
|
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
De Short Form-36 Health Survey (SF-36) is een vragenlijst voor zelfbeoordeling van de gezondheidstoestand die bestaat uit 36 vragen over sociaal-demografische, gezondheid en persoonlijk gedrag.
Er is een Portugees gevalideerde versie van SF-36 beschikbaar.
|
Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van zes minuten looptestafstand
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
De looptest van zes minuten (6MWT) wordt binnenshuis uitgevoerd, langs een lange vlakke, rechte, afgesloten gang van 20 meter lang met een harde ondergrond die zelden voorkomt.
De totale afstand tijdens de test wordt geregistreerd.
|
Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
|
Verandering van herhalingen van 30 seconden stoelstand
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
De stoelstand van 30 seconden beoordeelt de kracht van het onderlichaam die nodig is voor tal van taken, zoals traplopen of lopen.
|
Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
|
Verandering van 8-foot up and go testduur
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
De up-and-go-test van 8 voet (2,44 meter) evalueert de behendigheid/dynamische balans, wat belangrijk is bij taken waarbij snel moet worden gemanoeuvreerd.
|
Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
|
Verandering van stoel zit-en-reikafstand bereikt
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
Voor de flexibiliteit van de onderste ledematen wordt de zit-reikstoel beoordeeld.
|
Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
|
Wijziging van back-scratch-testafstand bereikt
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
Voor de flexibiliteit van de bovenste ledematen wordt de rugkrabtest beoordeeld.
|
Bij baseline, 3 maanden na het starten van de ET, 6 maanden na het starten van de ET en 12 maanden na het starten van de ET
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helena Santa-Clara, PhD, Faculty of Human Kinetics, University of Lisbon
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM, Binno S; ESC Scientific Document Group. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts)Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Eur Heart J. 2016 Aug 1;37(29):2315-2381. doi: 10.1093/eurheartj/ehw106. Epub 2016 May 23. No abstract available.
- Balady GJ, Arena R, Sietsema K, Myers J, Coke L, Fletcher GF, Forman D, Franklin B, Guazzi M, Gulati M, Keteyian SJ, Lavie CJ, Macko R, Mancini D, Milani RV; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Clinician's Guide to cardiopulmonary exercise testing in adults: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jul 13;122(2):191-225. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181e52e69. Epub 2010 Jun 28. No abstract available.
- Liou K, Ho S, Fildes J, Ooi SY. High Intensity Interval versus Moderate Intensity Continuous Training in Patients with Coronary Artery Disease: A Meta-analysis of Physiological and Clinical Parameters. Heart Lung Circ. 2016 Feb;25(2):166-74. doi: 10.1016/j.hlc.2015.06.828. Epub 2015 Jul 22.
- Elliott AD, Rajopadhyaya K, Bentley DJ, Beltrame JF, Aromataris EC. Interval training versus continuous exercise in patients with coronary artery disease: a meta-analysis. Heart Lung Circ. 2015 Feb;24(2):149-57. doi: 10.1016/j.hlc.2014.09.001. Epub 2014 Sep 16.
- Humphrey R, Guazzi M, Niebauer J. Cardiac rehabilitation in Europe. Prog Cardiovasc Dis. 2014 Mar-Apr;56(5):551-6. doi: 10.1016/j.pcad.2013.08.004. Epub 2013 Oct 5.
- Marzolini S, Oh PI, Brooks D. Effect of combined aerobic and resistance training versus aerobic training alone in individuals with coronary artery disease: a meta-analysis. Eur J Prev Cardiol. 2012 Feb;19(1):81-94. doi: 10.1177/1741826710393197. Epub 2011 Feb 21.
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Madssen E, Arbo I, Granoien I, Walderhaug L, Moholdt T. Peak oxygen uptake after cardiac rehabilitation: a randomized controlled trial of a 12-month maintenance program versus usual care. PLoS One. 2014 Sep 23;9(9):e107924. doi: 10.1371/journal.pone.0107924. eCollection 2014.
- Rhea MR, Alderman BL. A meta-analysis of periodized versus nonperiodized strength and power training programs. Res Q Exerc Sport. 2004 Dec;75(4):413-22. doi: 10.1080/02701367.2004.10609174.
- Strohacker K, Fazzino D, Breslin WL, Xu X. The use of periodization in exercise prescriptions for inactive adults: A systematic review. Prev Med Rep. 2015 May 6;2:385-96. doi: 10.1016/j.pmedr.2015.04.023. eCollection 2015.
- Conlon JA, Newton RU, Tufano JJ, Banyard HG, Hopper AJ, Ridge AJ, Haff GG. Periodization Strategies in Older Adults: Impact on Physical Function and Health. Med Sci Sports Exerc. 2016 Dec;48(12):2426-2436. doi: 10.1249/MSS.0000000000001053.
- Yamamoto S, Hotta K, Ota E, Mori R, Matsunaga A. Effects of resistance training on muscle strength, exercise capacity, and mobility in middle-aged and elderly patients with coronary artery disease: A meta-analysis. J Cardiol. 2016 Aug;68(2):125-34. doi: 10.1016/j.jjcc.2015.09.005. Epub 2015 Dec 12.
- Shepherd CW, While AE. Cardiac rehabilitation and quality of life: a systematic review. Int J Nurs Stud. 2012 Jun;49(6):755-71. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.11.019. Epub 2011 Dec 23.
- Pinto R, Angarten V, Santos V, Melo X, Santa-Clara H. The effect of an expanded long-term periodization exercise training on physical fitness in patients with coronary artery disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 11;20(1):208. doi: 10.1186/s13063-019-3292-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .