Mrtvice prognóza v intenzivní péči (SPICE)
29. září 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Prognóza mrtvice v intenzivní péči - registr koření
Registr S.P.I.C.E je vyšetřovatelem iniciovaná prospektivní multicentrická kohortová studie, která bude prováděna na 35 ICU v pařížské oblasti. Cílem studie je stanovit trajektorii pacientů s akutní mrtvicí vyžadující invazivní mechanickou ventilaci, která se zaměřuje na funkční výsledky po 3 měsících a 1 rok po přijetí na iCU.
Tento projekt je financován francouzskou agencí Régionale de Santé (ARS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
364
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Bichat hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty zahrnuté do této studie jsou dospělí pacienti vyžadující invazivní mechanickou ventilaci v akutní fázi mrtvice (do 7 dnů od nástupu mrtvice), bez ohledu na indikaci pro intubaci.
U některých pacientů může být vyžadována prodloužená mechanická ventilace několik dní až týdnů na JIP, s různými trajektoriemi vypouštění na JIP u pozůstalých.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 18 let
- Akutní mrtvice (akutní ischemická mrtvice, krvácení mozku, subarachnoidní krvácení). Datum diagnostiky mrtvice je definováno do data počátečního zobrazování mozku (TDM nebo MRI).
- Přijato na JIP do 7 dnů před nebo po diagnóze mrtvice.
- Vyžadující invazivní mechanickou ventilaci na JIP déle než 24 hodin.
Kritéria pro vyloučení:
- Traumatické příčiny mrtvice
- Odmítnutí pacienta nebo jeho spolehlivé osoby se účastnit studie.
- Privation of Liberty správním nebo soudním rozhodnutím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek
Časové okno: Jeden rok
|
Skóre na upravené Rankin Scale (skóre postižení, které se pohybuje od 0 [bez příznaků] do 6 [smrt]).
Pacienti budou klasifikováni jako „dobrý výsledek“ (skóre 0-3) nebo špatný výsledek (skóre 4-6, což ukazuje na závažné postižení nebo smrt).
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-François TIMSIT, U 1137
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sonneville R, Mazighi M, Collet M, Gayat E, Degos V, Duranteau J, Gregoire C, Sharshar T, Naim G, Cortier D, Jost PH, Foucrier A, Bagate F, de Montmollin E, Papin G, Magalhaes E, Guidet B, Ben Hadj Salem O, Benghanem S, le Guennec L, Delpierre E, Legriel S, Megarbane B, Toumert K, Tran M, Geri G, Monchi M, Bodiguel E, Mariotte E, Demoule A, Zarka J, Diehl JL, Roux D, Barre E, Tanaka S, Osman D, Pasquier P, Lamara F, Crassard I, Boursin P, Ruckly S, Staiquly Q, Timsit JF, Woimant F; SPICE Investigators. One-Year Outcomes in Patients With Acute Stroke Requiring Mechanical Ventilation. Stroke. 2023 Sep;54(9):2328-2337. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.042910. Epub 2023 Jul 27.
- Sonneville R, Mazighi M, Bresson D, Crassard I, Crozier S, de Montmollin E, Degos V, Faugeras F, Gayat E, Josse L, Lamy C, Magalhaes E, Maldjian A, Ruckly S, Servan J, Vassel P, Vigue B, Timsit JF, Woimant F; SPICE investigators. Outcomes of Acute Stroke Patients Requiring Mechanical Ventilation: Study Protocol for the SPICE Multicenter Prospective Observational Study. Neurocrit Care. 2020 Apr;32(2):624-629. doi: 10.1007/s12028-019-00907-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
18. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
18. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C17-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .