Strokeprognose på intensivavdeling (SPICE)
29. september 2025 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Strokeprognose i intensivavdeling - Spice Registry
S.P.I.C.E-registeret er en etterforskerinitiert prospektiv multisenterkohortstudie som vil bli utført i 35 ICU-er i Paris-området. Målet med studien er å bestemme banen for akutte hjerneslagpasienter som krever invasiv mekanisk ventilasjon, med fokus på funksjonell utfall på 3 måneder og 1 år etter ICU-innleggelse.
Dette prosjektet er finansiert av den franske Agence Régionale de Santé (ARS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
364
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Bichat Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene som er inkludert i denne studien er voksne pasienter som krever invasiv mekanisk ventilasjon i den akutte fasen av hjerneslag (innen 7 dager etter hjerneslagsdebut), uavhengig av indikasjon for intubasjon.
Langvarig mekanisk ventilasjon av flere dager til uker i ICU kan være nødvendig for noen pasienter, med forskjellige ICU -utladningsbaner hos overlevende.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år
- Akutt hjerneslag (akutt iskemisk hjerneslag, hjerneblødning, subarachnoid blødning). Stroke -diagnosedatoen er definert av datoen for den første hjerneavbildningen (TDM eller MR).
- Innlagt på ICU innen 7 dager før eller etter diagnosen hjerneslag.
- Krever invasiv mekanisk ventilasjon i ICU i mer enn 24 timer.
Eksklusjonskriterier:
- Traumatiske årsaker til hjerneslag
- Nektelse av pasienten, eller hans pålitelige person, å delta i studien.
- Privation of Liberty ved administrativ eller rettslig avgjørelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt utfall
Tidsramme: Ett år
|
Poeng på den modifiserte Rankin -skalaen (en funksjonshemming som varierer fra 0 [ingen symptomer] til 6 [død]).
Pasienter vil bli klassifisert som "godt utfall" (score på 0-3) eller dårlig utfall (score på 4-6, noe som indikerer alvorlig funksjonshemming eller død).
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jean-François TIMSIT, U 1137
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sonneville R, Mazighi M, Collet M, Gayat E, Degos V, Duranteau J, Gregoire C, Sharshar T, Naim G, Cortier D, Jost PH, Foucrier A, Bagate F, de Montmollin E, Papin G, Magalhaes E, Guidet B, Ben Hadj Salem O, Benghanem S, le Guennec L, Delpierre E, Legriel S, Megarbane B, Toumert K, Tran M, Geri G, Monchi M, Bodiguel E, Mariotte E, Demoule A, Zarka J, Diehl JL, Roux D, Barre E, Tanaka S, Osman D, Pasquier P, Lamara F, Crassard I, Boursin P, Ruckly S, Staiquly Q, Timsit JF, Woimant F; SPICE Investigators. One-Year Outcomes in Patients With Acute Stroke Requiring Mechanical Ventilation. Stroke. 2023 Sep;54(9):2328-2337. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.042910. Epub 2023 Jul 27.
- Sonneville R, Mazighi M, Bresson D, Crassard I, Crozier S, de Montmollin E, Degos V, Faugeras F, Gayat E, Josse L, Lamy C, Magalhaes E, Maldjian A, Ruckly S, Servan J, Vassel P, Vigue B, Timsit JF, Woimant F; SPICE investigators. Outcomes of Acute Stroke Patients Requiring Mechanical Ventilation: Study Protocol for the SPICE Multicenter Prospective Observational Study. Neurocrit Care. 2020 Apr;32(2):624-629. doi: 10.1007/s12028-019-00907-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2025
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C17-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .