Pronóstico del accidente cerebrovascular en cuidados intensivos (SPICE)
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Pronóstico del accidente cerebrovascular en cuidados intensivos: el registro de especias
El Registro S.P.I.C.E es un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo iniciado por el investigador que se realizará en 35 UCI en el área de París. El objetivo del estudio es determinar la trayectoria de pacientes con accidente cerebrovascular agudo que requiere ventilación mecánica invasiva, centrándose en los resultados funcionales a los 3 meses y 1 año después del ingreso de la UII.
Este proyecto está financiado por la Agencia Francesa Régionale de Santé (ARS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
364
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75018
- Bichat Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos incluidos en este estudio son pacientes adultos que requieren ventilación mecánica invasiva en la fase aguda del accidente cerebrovascular (dentro de los 7 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular), independientemente de la indicación de intubación.
Se puede requerir ventilación mecánica prolongada de varios días a semanas en la UCI para algunos pacientes, con varias trayectorias de alta de la UCI en sobrevivientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años
- Accidente cerebrovascular agudo (accidente cerebrovascular isquémico agudo, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea). La fecha de diagnóstico de accidente cerebrovascular se define mediante la fecha de las imágenes cerebrales iniciales (TDM o MRI).
- Ingresado en la UCI dentro de los 7 días anteriores o después del diagnóstico de accidente cerebrovascular.
- Requerir ventilación mecánica invasiva en la UCI durante más de 24 horas.
Criterios de exclusión:
- Causas traumáticas de accidente cerebrovascular
- Rechazo del paciente, o su persona confiable, a participar en el estudio.
- Privación de la libertad por decisión administrativa o judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: Un año
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Puntaje en la escala Rankin modificada (una puntuación de discapacidad que varía de 0 [sin síntomas] a 6 [muerte]).
Los pacientes serán clasificados como "buen resultado" (puntaje de 0-3) o mal resultado (puntaje de 4-6, que indica discapacidad grave o muerte).
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Jean-François TIMSIT, U 1137
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sonneville R, Mazighi M, Collet M, Gayat E, Degos V, Duranteau J, Gregoire C, Sharshar T, Naim G, Cortier D, Jost PH, Foucrier A, Bagate F, de Montmollin E, Papin G, Magalhaes E, Guidet B, Ben Hadj Salem O, Benghanem S, le Guennec L, Delpierre E, Legriel S, Megarbane B, Toumert K, Tran M, Geri G, Monchi M, Bodiguel E, Mariotte E, Demoule A, Zarka J, Diehl JL, Roux D, Barre E, Tanaka S, Osman D, Pasquier P, Lamara F, Crassard I, Boursin P, Ruckly S, Staiquly Q, Timsit JF, Woimant F; SPICE Investigators. One-Year Outcomes in Patients With Acute Stroke Requiring Mechanical Ventilation. Stroke. 2023 Sep;54(9):2328-2337. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.042910. Epub 2023 Jul 27.
- Sonneville R, Mazighi M, Bresson D, Crassard I, Crozier S, de Montmollin E, Degos V, Faugeras F, Gayat E, Josse L, Lamy C, Magalhaes E, Maldjian A, Ruckly S, Servan J, Vassel P, Vigue B, Timsit JF, Woimant F; SPICE investigators. Outcomes of Acute Stroke Patients Requiring Mechanical Ventilation: Study Protocol for the SPICE Multicenter Prospective Observational Study. Neurocrit Care. 2020 Apr;32(2):624-629. doi: 10.1007/s12028-019-00907-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C17-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .