Stroke prognózis intenzív ellátásban (SPICE)
2025. szeptember 29. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Stroke -prognózis intenzív ellátásban - a fűszer -nyilvántartás
Az S.P.I.C.E nyilvántartás egy kutató által kezdeményezett prospektív multicentrikus kohorsz-tanulmány, amelyet a párizsi terület 35 ICU-ban végeznek. A vizsgálat célja az akut stroke-betegek pályájának meghatározása, amely invazív mechanikus szellőztetést igényel, és a funkcionális kimenetelekre összpontosít 3 hónapon belül, és az ICU felvételét követő 1 évre összpontosítva.
Ezt a projektet a French Agence Régionale de Santé (ARS) finanszírozza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
364
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75018
- Bichat Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba bevont alanyok olyan felnőtt betegek, akik invazív mechanikus szellőzést igényelnek a stroke akut fázisában (a stroke -tól számított 7 napon belül), függetlenül az intubáláshoz.
Egyes betegek számára több naptól hetekig tartó, több napig tartó mechanikus szellőztetésre lehet szükség, a túlélők különböző ICU -kisülési pályáival.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor> 18 év
- Akut stroke (akut ischaemiás stroke, agyvérzés, szubarachnoid vérzés). A stroke -diagnózis dátumát a kezdeti agyi képalkotás dátuma (TDM vagy MRI) határozza meg.
- A stroke diagnosztizálása előtt vagy után 7 napon belül befogadták az ICU -ba.
- Invazív mechanikus szellőztetést igényel az ICU -ban több mint 24 órán keresztül.
Kizárási kritériumok:
- A stroke traumatikus okai
- A beteg vagy megbízható személyének megtagadása a vizsgálatban való részvétel.
- A szabadság előrelése közigazgatási vagy bírósági határozat alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredmény
Időkeret: Egy év
|
Pontszám a módosított Rankin -skálán (a fogyatékosság pontszáma 0 -tól (nincs tünet) és 6 -ig [halál]).
A betegeket "jó eredménynek" (0-3 pontszám) vagy rossz eredménynek (4-6-os pontszámnak, jelezve a súlyos fogyatékosságot vagy a halált).
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jean-François TIMSIT, U 1137
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sonneville R, Mazighi M, Collet M, Gayat E, Degos V, Duranteau J, Gregoire C, Sharshar T, Naim G, Cortier D, Jost PH, Foucrier A, Bagate F, de Montmollin E, Papin G, Magalhaes E, Guidet B, Ben Hadj Salem O, Benghanem S, le Guennec L, Delpierre E, Legriel S, Megarbane B, Toumert K, Tran M, Geri G, Monchi M, Bodiguel E, Mariotte E, Demoule A, Zarka J, Diehl JL, Roux D, Barre E, Tanaka S, Osman D, Pasquier P, Lamara F, Crassard I, Boursin P, Ruckly S, Staiquly Q, Timsit JF, Woimant F; SPICE Investigators. One-Year Outcomes in Patients With Acute Stroke Requiring Mechanical Ventilation. Stroke. 2023 Sep;54(9):2328-2337. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.042910. Epub 2023 Jul 27.
- Sonneville R, Mazighi M, Bresson D, Crassard I, Crozier S, de Montmollin E, Degos V, Faugeras F, Gayat E, Josse L, Lamy C, Magalhaes E, Maldjian A, Ruckly S, Servan J, Vassel P, Vigue B, Timsit JF, Woimant F; SPICE investigators. Outcomes of Acute Stroke Patients Requiring Mechanical Ventilation: Study Protocol for the SPICE Multicenter Prospective Observational Study. Neurocrit Care. 2020 Apr;32(2):624-629. doi: 10.1007/s12028-019-00907-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C17-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .