Výzkum účinnosti postupu „T.O.P. Computer Training“ při léčbě závislosti na alkoholu
20. prosince 2021 aktualizováno: University Ghent
Účinnost vyhýbání se přístupu a rekvalifikace pozornosti u pacientů závislých na alkoholu: Randomizovaná kontrolovaná studie v klinickém prostředí
Vyšetřovatelé hodnotí účinnost počítačového programu (nástroj T.O.P.), který se skládá z tréninku vyhýbání se přiblížení (AAT) (k rekvalifikaci akčních tendencí pro podněty související s alkoholem), tréninku vizuální sondy (VPT) (k rekvalifikaci zaujatosti pozornosti pro alkohol související stimuly) a kombinace obou tréninkových postupů versus placebo trénink, jako doplněk k léčbě jako obvykle (psychoedukace a kognitivně behaviorální terapie).
Vyšetřovatelé zahrnují hospitalizované detoxikované pacienty závislé na alkoholu, kteří absolvují čtyřtýdenní tréninkovou proceduru s předběžným hodnocením, 6 školeními a následným hodnocením.
Měření výsledků se skládají z behaviorálních měření (konzumace alkoholu – self-report za 1 rok), dotazníků (AUDIT; bažení na 9-ti bodové Likertově škále) a úkolů měření vyhýbání se přístupu a vizuální sondy.
Zahrnuje šestiměsíční a 1 rok sledování (behaviorální měření a AUDIT). Dále vyšetřovatelé také posoudí důvěryhodnost (9bodová likertova škála) výcvikového postupu před zahájením výcviku a bezprostředně po posouzení výcviku AAT a VPT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: trénink vyhýbání se aktivnímu přístupu a trénink falešné vizuální sondy
- Behaviorální: nácvik vyhýbání se předstíranému přístupu a aktivní nácvik vizuální sondy
- Behaviorální: nácvik vyhýbání se aktivnímu přístupu a nácvik aktivní vizuální sondy
- Behaviorální: trénink vyhýbání se falešnému přístupu a trénink falešné vizuální sondy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
247
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Ghent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hospitalizovaní pacienti závislí na alkoholu, kteří se rozhodli pro abstinenci a zavázali se k léčbě
- detoxikace (benzodiazepiny) je ukončena
- holandsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- neurologický stav, jako je Korsakoffův syndrom
- kognitivní problémy (mezní hodnota <26/30 v Montral Cognitive Assessment)
- psychotické poruchy
- zrakové a motorické problémy na rukou
- neholandsky mluvící
- mentální retardace
- pacientů, kteří jsou negramotní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AAT aktivní - VPT sham
Trénink vyhýbání se přístupu aktivní intervence a trénování vizuální sondy falešná intervence
|
pacienti absolvují aktivní trénink AAT a simulovaný trénink VPT
|
|
Experimentální: VPT aktivní - AAT sham
Vizuální sonda trénuje aktivní stav a trénování vyhýbání se přiblížení
|
pacienti absolvují falešný trénink AAT a aktivní trénink VPT
|
|
Experimentální: AAT aktivní - VPT aktivní
Nácvik vyhýbání se přiblížení aktivní kondice a nácvik vizuální sondy aktivní kondice
|
pacienti absolvují aktivní trénink AAT a aktivní trénink VPT
|
|
Falešný srovnávač: AAT sham - VPT sham
Předstíraný stav nácviku vyhýbání se přístupu a předstíraný nácvik vizuální sondy
|
pacienti absolvují falešný trénink AAT a falešný trénink VPT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna chování při pití
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok po školení: změna ve skóre auditu mezi výchozím stavem, 6 měsíců a 1 rok po školení a rozdíly mezi skupinami
|
AUDIT skóre
|
výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok po školení: změna ve skóre auditu mezi výchozím stavem, 6 měsíců a 1 rok po školení a rozdíly mezi skupinami
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v Rekvalifikaci pozornosti
Časové okno: základní linie a mezi 1 a 7 dny po dokončení 6 tréninkových lekcí: změna
|
Vliv na úlohu VPT
|
základní linie a mezi 1 a 7 dny po dokončení 6 tréninkových lekcí: změna
|
|
změna akčních tendencí Rekvalifikace
Časové okno: základní linie a mezi 1 a 7 dny po dokončení 6 tréninkových lekcí: změna akčních tendencí
|
Vliv na úlohu AAT
|
základní linie a mezi 1 a 7 dny po dokončení 6 tréninkových lekcí: změna akčních tendencí
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna chování při pití
Časové okno: základní linie; 3 měsíce po školení: změna skóre audit-c na začátku a 3 měsíce po školení
|
skóre AUDIT-c (první 3 otázky AUDITU)
|
základní linie; 3 měsíce po školení: změna skóre audit-c na začátku a 3 měsíce po školení
|
|
Čas na první drink
Časové okno: hodnoceno 3 měsíce po školení
|
Čas, který uplyne mezi dokončením školení a dnem, kdy pacienti vypijí alkoholický nápoj
|
hodnoceno 3 měsíce po školení
|
|
Čas na první drink
Časové okno: hodnoceno 6 měsíců po školení
|
Čas, který uplyne mezi dokončením školení a dnem, kdy pacienti vypijí alkoholický nápoj
|
hodnoceno 6 měsíců po školení
|
|
Čas na první drink
Časové okno: hodnoceno 1 rok po školení
|
Čas, který uplyne mezi dokončením školení a dnem, kdy pacienti vypijí alkoholický nápoj
|
hodnoceno 1 rok po školení
|
|
Čas na první den těžkého pití
Časové okno: hodnoceno 3 měsíce po školení
|
Čas, který uplyne mezi dokončením školení a dnem, kdy pacientka vypije ≥ 4 alkoholické jednotky/den a mužský pacient vypije ≥ 5 alkoholických jednotek/den
|
hodnoceno 3 měsíce po školení
|
|
Čas na první den těžkého pití
Časové okno: hodnoceno 6 měsíců po školení
|
Čas, který uplyne mezi dokončením školení a dnem, kdy pacientka vypije ≥ 4 alkoholické jednotky/den a mužský pacient vypije ≥ 5 alkoholických jednotek/den
|
hodnoceno 6 měsíců po školení
|
|
Čas na první den těžkého pití
Časové okno: hodnoceno 1 rok po školení
|
Čas, který uplyne mezi dokončením školení a dnem, kdy pacientka vypije ≥ 4 alkoholické jednotky/den a mužský pacient vypije ≥ 5 alkoholických jednotek/den
|
hodnoceno 1 rok po školení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: sarah C herremans, PhD, MD, UZ Gent
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
29. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC/2017/1079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy