Badania skuteczności procedury „Trening komputerowy T.O.P” w leczeniu uzależnienia od alkoholu
20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Ghent
Skuteczność unikania podejścia i przekwalifikowania uwagi u pacjentów uzależnionych od alkoholu: randomizowana, kontrolowana próba w warunkach klinicznych
Badacze oceniają skuteczność skomputeryzowanego programu (narzędzie T.O.P.) składającego się z treningu unikania podejścia (AAT) (w celu przetrenowania tendencji do działania w przypadku bodźców związanych z alkoholem), treningu sondy wzrokowej (VPT) (w celu ponownego wyszkolenia błędu uwagi w przypadku bodźców związanych z alkoholem). bodźce) oraz połączenie obu procedur treningowych z treningiem placebo, jako dodatek do zwykłego leczenia (psychoedukacja i terapia poznawczo-behawioralna).
Badaczami są hospitalizowani detoksykowani pacjenci uzależnieni od alkoholu, którzy przechodzą czterotygodniową procedurę szkoleniową, składającą się z oceny wstępnej, 6 sesji treningowych i oceny końcowej.
Miary wyników składają się z pomiarów behawioralnych (spożycie alkoholu - samoopis w ciągu 1 roku), kwestionariuszy (AUDIT; głód na 9-stopniowej skali Likerta) oraz zadań związanych z unikaniem zbliżania się i pomiarem sondy wzrokowej.
Uwzględniono sześciomiesięczną i roczną obserwację (środki behawioralne i AUDIT). Ponadto śledczy ocenią również wiarygodność (9-stopniowa skala Likerta) procedury szkoleniowej przed rozpoczęciem szkolenia i bezpośrednio po ocenie szkolenia AAT i VPT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: trening aktywnego unikania podejścia i trening pozorowanej sondy wizualnej
- Behawioralne: trening unikania podejścia pozorowanego i aktywny trening sondy wzrokowej
- Behawioralne: aktywny trening unikania podejścia i aktywny trening sondy wzrokowej
- Behawioralne: trening unikania podejścia pozorowanego i trening pozorowanej sondy wizualnej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
247
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- hospitalizowanych pacjentów uzależnionych od alkoholu, decydujących się na abstynencję i zaangażowanych w leczenie
- detoksykacja (z benzodiazepinami) zostaje zakończona
- mówiący po holendersku
Kryteria wyłączenia:
- stan neurologiczny, taki jak zespół Korsakowa
- problemy poznawcze (punkt odcięcia <26/30 w Montral Cognitive Assessment)
- zaburzenia psychotyczne
- problemy ze wzrokiem i motoryką rąk
- nie mówiący po holendersku
- upośledzenie umysłowe
- pacjentów, którzy są analfabetami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna AAT — fikcja VPT
Trening unikania podejścia aktywna interwencja i pozorowana interwencja treningu sondy wzrokowej
|
pacjenci przechodzą aktywne szkolenie AAT i pozorowane szkolenie VPT
|
|
Eksperymentalny: Aktywny VPT — fikcja AAT
Warunek aktywny treningu sondy wzrokowej i pozorowany stan treningu unikania podejścia
|
pacjenci przechodzą pozorowane szkolenie AAT i aktywne szkolenie VPT
|
|
Eksperymentalny: AAT aktywny - VPT aktywny
Trening unikania podejścia w stanie aktywnym i trening sondy wzrokowej w stanie aktywnym
|
pacjenci przechodzą aktywne szkolenie AAT i aktywne szkolenie VPT
|
|
Pozorny komparator: Fałszywy AAT - Fałszywy VPT
Pozorowany warunek treningu unikania podejścia i pozorowany stan treningu sondy wzrokowej
|
pacjenci przechodzą pozorowane szkolenie AAT i pozorowane szkolenie VPT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana zachowania przy piciu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 miesięcy i 1 rok po szkoleniu: zmiana wyników audytu między wartością wyjściową, 6 miesięcy i 1 rok po szkoleniu oraz różnice między grupami
|
Wynik AUDYTU
|
linia wyjściowa, 6 miesięcy i 1 rok po szkoleniu: zmiana wyników audytu między wartością wyjściową, 6 miesięcy i 1 rok po szkoleniu oraz różnice między grupami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w przekwalifikowaniu uwagi
Ramy czasowe: linii bazowej i od 1 do 7 dni po zakończeniu 6 sesji treningowych: zmiana
|
Wpływ na zadanie VPT
|
linii bazowej i od 1 do 7 dni po zakończeniu 6 sesji treningowych: zmiana
|
|
zmiana tendencji działań przekwalifikowujących
Ramy czasowe: linii bazowej i pomiędzy 1 a 7 dniem po zakończeniu 6 sesji treningowych: zmiana tendencji do działania
|
Wpływ na zadanie AAT
|
linii bazowej i pomiędzy 1 a 7 dniem po zakończeniu 6 sesji treningowych: zmiana tendencji do działania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana zachowań związanych z piciem
Ramy czasowe: linia bazowa; W 3 miesiące po szkoleniu: zmiana wyniku audytu-c na początku i 3 miesiące po szkoleniu
|
wynik AUDYTU-c (pierwsze 3 pytania AUDYTU)
|
linia bazowa; W 3 miesiące po szkoleniu: zmiana wyniku audytu-c na początku i 3 miesiące po szkoleniu
|
|
Czas na pierwszego drinka
Ramy czasowe: oceniane 3 miesiące po treningu
|
Czas, jaki upływa od zakończenia szkolenia do dnia wypicia przez pacjenta napoju alkoholowego
|
oceniane 3 miesiące po treningu
|
|
Czas na pierwszego drinka
Ramy czasowe: oceniane po 6 miesiącach od treningu
|
Czas, jaki upływa od zakończenia szkolenia do dnia wypicia przez pacjenta napoju alkoholowego
|
oceniane po 6 miesiącach od treningu
|
|
Czas na pierwszego drinka
Ramy czasowe: oceniane 1 rok po szkoleniu
|
Czas, jaki upływa od zakończenia szkolenia do dnia wypicia przez pacjenta napoju alkoholowego
|
oceniane 1 rok po szkoleniu
|
|
Czas na pierwszy ciężki dzień picia
Ramy czasowe: oceniane 3 miesiące po treningu
|
Czas, jaki upływa od zakończenia szkolenia do dnia, w którym pacjentka wypija ≥ 4 jednostki alkoholowe/dobę, a pacjentka wypija ≥ 5 jednostek alkoholowych/dobę
|
oceniane 3 miesiące po treningu
|
|
Czas na pierwszy ciężki dzień picia
Ramy czasowe: oceniane 6 miesięcy po szkoleniu
|
Czas, jaki upływa od zakończenia szkolenia do dnia, w którym pacjentka wypija ≥ 4 jednostki alkoholowe/dobę, a pacjentka wypija ≥ 5 jednostek alkoholowych/dobę
|
oceniane 6 miesięcy po szkoleniu
|
|
Czas na pierwszy ciężki dzień picia
Ramy czasowe: oceniane 1 rok po szkoleniu
|
Czas, jaki upływa od zakończenia szkolenia do dnia, w którym pacjentka wypija ≥ 4 jednostki alkoholowe/dobę, a pacjentka wypija ≥ 5 jednostek alkoholowych/dobę
|
oceniane 1 rok po szkoleniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: sarah C herremans, PhD, MD, UZ Gent
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC/2017/1079
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .