Forskning på effektiviteten av "T.O.P. Computer Training"-prosedyren i behandling av alkoholavhengighet
20. desember 2021 oppdatert av: University Ghent
Effektiviteten av tilnærmingsunngåelse og oppmerksomhetsskjevhet omskolering hos alkoholavhengige pasienter: en randomisert kontrollert studie i en klinisk setting
Etterforskerne evaluerer effekten av et datastyrt program (T.O.P.-verktøy) som består av en tilnærmingsunnvikelsestrening (AAT) (for å trene opp handlingstendenser for alkoholrelaterte stimuli), en visuell sondetrening (VPT) (for å trene oppmerksomhetsskjevhet for alkoholrelaterte stimuli) og kombinasjonen av begge treningsprosedyrer kontra placebo-trening, som et tillegg til behandling som vanlig (psyko-edukasjon og kognitiv atferdsterapi).
Etterforskerne inkluderer innlagte avgiftede alkoholavhengige pasienter, som får en fire ukers treningsprosedyre, bestående av en forhåndsvurdering, 6 treningsøkter og en ettervurdering.
Resultatmål består av atferdsmål (forbruk av alkohol - egenrapport over 1 år), spørreskjema (AUDIT; craving på 9-punkts likert-skala) og tilnærmingsunnvikelse og visuelle sondemålingsoppgaver.
En seks måneders og 1 års oppfølging er inkludert (atferdstiltak og REVISJON). Videre vil etterforskerne også vurdere troverdigheten (9-punkts likert-skala) til opplæringsprosedyren før opplæringen starter og umiddelbart etter vurderingen av AAT- og VPT-opplæringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: aktiv tilnærmingsunngåelsestrening og falsk visuell sondetrening
- Atferdsmessig: sham approach unngåelsestrening og aktiv visuell sondetrening
- Atferdsmessig: aktiv tilnærmingsunngåelsestrening og aktiv visuell sondetrening
- Atferdsmessig: sham-tilnærming-unngåelsestrening og sham-visuell sondetrening
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
247
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innlagte alkoholavhengige pasienter, som velger avholdenhet og er forpliktet til behandling
- avgiftning (med benzodiazepiner) avsluttes
- nederlandsktalende
Ekskluderingskriterier:
- nevrologisk tilstand, som Korsakoff syndrom
- kognitive problemer (cut-off <26/30 på Montral Cognitive Assessment)
- psykotiske lidelser
- visuelle og motoriske problemer ved hendene
- ikke-nederlandsktalende
- mental retardasjon
- pasienter som er analfabeter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AAT aktiv - VPT humbug
Tilnærmings unngåelsestrening aktiv intervensjon og visuell sondetrening falsk intervensjon
|
pasienter får aktiv AAT-opplæring og sham-VPT-opplæring
|
|
Eksperimentell: VPT aktiv - AAT sham
Visuell probetrening aktiv tilstand og tilnærmingsunngåelsestrening falsk tilstand
|
pasienter får falsk AAT-opplæring og aktiv VPT-opplæring
|
|
Eksperimentell: AAT aktiv - VPT aktiv
Tilnærmingsunngåelsestrening aktiv tilstand og visuell sondetrening aktiv tilstand
|
pasienter får aktiv AAT-opplæring og aktiv VPT-opplæring
|
|
Sham-komparator: AAT sham - VPT sham
Tilnærmingsunngåelsestrening humbug tilstand og visuell sondetrening humbug tilstand
|
pasienter får sham AAT opplæring og sham VPT opplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i drikkeatferd
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 1 år etter trening: endring i revisjonsresultater mellom baseline, 6 måneder og 1 år etter trening, og forskjeller mellom grupper
|
REVISJONspoeng
|
baseline, 6 måneder og 1 år etter trening: endring i revisjonsresultater mellom baseline, 6 måneder og 1 år etter trening, og forskjeller mellom grupper
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i omskolering oppmerksomhetsskjevhet
Tidsramme: baseline og mellom 1 og 7 dager etter fullføring av de 6 treningsøktene: endring
|
Effekten på en VPT-oppgave
|
baseline og mellom 1 og 7 dager etter fullføring av de 6 treningsøktene: endring
|
|
endring i omskoleringshandlingstendenser
Tidsramme: baseline og mellom 1 og 7 dager etter fullføring av de 6 treningsøktene: endring i handlingstendenser
|
Effekten på en AAT-oppgave
|
baseline og mellom 1 og 7 dager etter fullføring av de 6 treningsøktene: endring i handlingstendenser
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i drikkeatferd
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder etter trening: endring i audit-c-score ved baseline og 3 måneder etter trening
|
poengsum på AUDIT-c (de tre første spørsmålene i AUDIT)
|
grunnlinje; 3 måneder etter trening: endring i audit-c-score ved baseline og 3 måneder etter trening
|
|
Tid for første drink
Tidsramme: vurderes 3 måneder etter trening
|
Tiden det tar mellom ferdigstillelse av opplæringen og dagen pasienten drikker en alkoholholdig drikk
|
vurderes 3 måneder etter trening
|
|
Tid for første drink
Tidsramme: vurderes 6 måneder etter trening
|
Tiden det tar mellom ferdigstillelse av opplæringen og dagen pasienten drikker en alkoholholdig drikk
|
vurderes 6 måneder etter trening
|
|
Tid for første drink
Tidsramme: vurderes 1 år etter opplæring
|
Tiden det tar mellom ferdigstillelse av opplæringen og dagen pasienten drikker en alkoholholdig drikk
|
vurderes 1 år etter opplæring
|
|
På tide med første tunge drikkedag
Tidsramme: vurderes 3 måneder etter trening
|
Tiden det tar mellom ferdigstillelse av opplæringen og dagen en kvinnelig pasient drikker ≥ 4 alkoholenheter/dag og en mannlig pasient drikker ≥ 5 alkoholenheter/dag
|
vurderes 3 måneder etter trening
|
|
På tide med første tunge drikkedag
Tidsramme: vurderes 6 måneder etter trening
|
Tiden det tar mellom ferdigstillelse av opplæringen og dagen en kvinnelig pasient drikker ≥ 4 alkoholenheter/dag og en mannlig pasient drikker ≥ 5 alkoholenheter/dag
|
vurderes 6 måneder etter trening
|
|
På tide med første tunge drikkedag
Tidsramme: vurderes 1 år etter opplæring
|
Tiden det tar mellom ferdigstillelse av opplæringen og dagen en kvinnelig pasient drikker ≥ 4 alkoholenheter/dag og en mannlig pasient drikker ≥ 5 alkoholenheter/dag
|
vurderes 1 år etter opplæring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sarah C herremans, PhD, MD, UZ Gent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
29. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
29. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC/2017/1079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .