Ricerca sull'efficacia della procedura "T.O.P. Computer Training" nel trattamento della dipendenza da alcol
20 dicembre 2021 aggiornato da: University Ghent
Efficacia dell'elusione dell'approccio e del riaddestramento del pregiudizio dell'attenzione nei pazienti alcoldipendenti: uno studio controllato randomizzato in un contesto clinico
I ricercatori valutano l'efficacia di un programma computerizzato (strumento T.O.P.) costituito da un addestramento all'evitamento dell'approccio (AAT) (per riqualificare le tendenze all'azione per gli stimoli correlati all'alcol), un addestramento alla sonda visiva (VPT) (per riqualificare il pregiudizio dell'attenzione per gli stimoli correlati all'alcol stimoli) e la combinazione di entrambe le procedure di allenamento rispetto all'allenamento con placebo, come aggiunta al trattamento come di consueto (psicoeducazione e terapia cognitivo comportamentale).
I ricercatori includono pazienti alcoldipendenti disintossicati ospedalizzati, che ricevono una procedura di formazione di quattro settimane, esistente di una pre-valutazione, 6 sessioni di formazione e una post-valutazione.
Le misure di esito consistono in misure comportamentali (consumo di alcol - autovalutazione nell'arco di 1 anno), questionari (AUDIT; craving su scala Likert a 9 punti) e attività di misurazione dell'evitamento dell'approccio e della sonda visiva.
È incluso un follow-up di sei mesi e 1 anno (misure comportamentali e AUDIT). Inoltre, gli investigatori valuteranno anche la credibilità (scala likert a 9 punti) della procedura di formazione prima dell'inizio della formazione e immediatamente dopo la valutazione della formazione AAT e VPT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: addestramento attivo sull'evitamento dell'approccio e finto addestramento visivo della sonda
- Comportamentale: formazione simulata per evitare l'approccio e formazione attiva della sonda visiva
- Comportamentale: addestramento attivo all'evitamento dell'approccio e addestramento attivo della sonda visiva
- Comportamentale: finto addestramento all'evitamento dell'approccio e finto addestramento alla sonda visiva
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
247
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- University Ghent
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti alcoldipendenti ricoverati, che scelgono l'astinenza e si impegnano nel trattamento
- la disintossicazione (con benzodiazepine) è terminata
- Di lingua olandese
Criteri di esclusione:
- condizione neurologica, come la sindrome di Korsakoff
- problemi cognitivi (cut-off <26/30 sul Montral Cognitive Assessment)
- disturbi psicotici
- problemi visivi e motori alle mani
- non di lingua olandese
- ritardo mentale
- pazienti analfabeti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AAT attivo - VPT fittizio
Intervento attivo di addestramento all'evitamento dell'approccio e intervento fittizio di addestramento alla sonda visiva
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i pazienti ricevono una formazione AAT attiva e una finta formazione VPT
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Sperimentale: VPT attivo - finta AAT
Condizione attiva di addestramento della sonda visiva e condizione fittizia di addestramento all'evitamento dell'approccio
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i pazienti ricevono una finta formazione AAT e una formazione VPT attiva
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Sperimentale: AAT attivo - VPT attivo
Condizione attiva per l'addestramento all'evitamento dell'approccio e condizione attiva per l'addestramento alla sonda visiva
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i pazienti ricevono una formazione AAT attiva e una formazione VPT attiva
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Comparatore fittizio: Falso AAT - Falso VPT
Condizione simulata di addestramento all'evitamento dell'approccio e condizione simulata di addestramento della sonda visiva
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i pazienti ricevono una finta formazione AAT e una finta formazione VPT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nel comportamento del bere
Lasso di tempo: baseline, a 6 mesi e 1 anno dopo la formazione: variazione dei punteggi di audit tra baseline, 6 mesi e 1 anno dopo la formazione e differenze tra i gruppi
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Punteggio di VERIFICA
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baseline, a 6 mesi e 1 anno dopo la formazione: variazione dei punteggi di audit tra baseline, 6 mesi e 1 anno dopo la formazione e differenze tra i gruppi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nel pregiudizio attenzionale di riqualificazione
Lasso di tempo: basale e tra 1 e 7 giorni dopo il completamento delle 6 sessioni di allenamento: modifica
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L'effetto su un compito VPT
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basale e tra 1 e 7 giorni dopo il completamento delle 6 sessioni di allenamento: modifica
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cambiamento nelle tendenze all'azione di riqualificazione
Lasso di tempo: basale e tra 1 e 7 giorni dopo il completamento delle 6 sessioni di formazione: cambiamento nelle tendenze all'azione
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L'effetto su un compito AAT
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basale e tra 1 e 7 giorni dopo il completamento delle 6 sessioni di formazione: cambiamento nelle tendenze all'azione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nel comportamento nel bere
Lasso di tempo: linea di base; A 3 mesi dopo la formazione: variazione del punteggio audit-c al basale e 3 mesi dopo la formazione
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punteggio dell'AUDIT-c (prime 3 domande dell'AUDIT)
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linea di base; A 3 mesi dopo la formazione: variazione del punteggio audit-c al basale e 3 mesi dopo la formazione
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È ora di bere per la prima volta
Lasso di tempo: valutato a 3 mesi dopo la formazione
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Tempo che intercorre tra la finalizzazione della formazione e il giorno in cui i pazienti bevono una bevanda alcolica
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valutato a 3 mesi dopo la formazione
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È ora di bere per la prima volta
Lasso di tempo: valutato a 6 mesi dopo la formazione
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Tempo che intercorre tra la finalizzazione della formazione e il giorno in cui i pazienti bevono una bevanda alcolica
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valutato a 6 mesi dopo la formazione
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È ora di bere per la prima volta
Lasso di tempo: valutato a 1 anno dopo la formazione
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Tempo che intercorre tra la finalizzazione della formazione e il giorno in cui i pazienti bevono una bevanda alcolica
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valutato a 1 anno dopo la formazione
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È ora del primo giorno di bevute pesanti
Lasso di tempo: valutato a 3 mesi dopo la formazione
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Tempo che intercorre tra il completamento della formazione e il giorno in cui una paziente beve ≥ 4 unità alcoliche/giorno e un paziente maschio beve ≥ 5 unità alcoliche/giorno
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valutato a 3 mesi dopo la formazione
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È ora del primo giorno di bevute pesanti
Lasso di tempo: valutato a 6 mesi dopo la formazione
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Tempo che intercorre tra il completamento della formazione e il giorno in cui una paziente beve ≥ 4 unità alcoliche/giorno e un paziente maschio beve ≥ 5 unità alcoliche/giorno
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valutato a 6 mesi dopo la formazione
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È ora del primo giorno di bevute pesanti
Lasso di tempo: valutato a 1 anno dopo la formazione
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Tempo che intercorre tra il completamento della formazione e il giorno in cui una paziente beve ≥ 4 unità alcoliche/giorno e un paziente maschio beve ≥ 5 unità alcoliche/giorno
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valutato a 1 anno dopo la formazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: sarah C herremans, PhD, MD, UZ Gent
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
29 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
29 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC/2017/1079
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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