Forskning i effektiviteten af "T.O.P. Computer Training"-proceduren i behandlingen af alkoholafhængighed
20. december 2021 opdateret af: University Ghent
Effektiviteten af metodeundgåelse og opmærksomhedsskæv omtræning hos alkoholafhængige patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg i kliniske omgivelser
Efterforskerne evaluerer effektiviteten af et computerstyret program (T.O.P.-værktøj), der består af en tilgangsundvigelsestræning (AAT) (for at genoptræne handlingstendenser for alkoholrelaterede stimuli), en visuel probetræning (VPT) (for at genoptræne opmærksomhedsbias for alkoholrelaterede stimuli). stimuli) og kombinationen af begge træningsprocedurer versus placebotræning, som et supplement til behandlingen som sædvanligt (psyko-edukation og kognitiv adfærdsterapi).
Efterforskerne omfatter hospitalsindlagte afgiftede alkoholafhængige patienter, som modtager en fire ugers træningsprocedure, bestående af en præ-vurdering, 6 træningssessioner og en post-evaluering.
Resultatmål består af adfærdsmæssige mål (indtagelse af alkohol - selvrapportering over 1 år), spørgeskemaer (AUDIT; trang på 9-punkts likert-skala) og tilgangs-undgåelse og visuelle sondemålingsopgaver.
En seks måneders og 1 års opfølgning er inkluderet (adfærdsforanstaltninger og AUDIT). Yderligere vil efterforskerne også vurdere troværdigheden (9-punkts likert-skala) af træningsproceduren før træningens start og umiddelbart efter vurderingen af AAT- og VPT-uddannelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: træning i aktiv tilgangsforøgelse og simuleret visuel probetræning
- Adfærdsmæssigt: sham approach undgåelsestræning og aktiv visuel sondetræning
- Adfærdsmæssigt: aktiv tilgangsforgåelsestræning og aktiv visuel sondetræning
- Adfærdsmæssigt: sham approach-undgåelsestræning og sham-visuel sondetræning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
247
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Ghent
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlagte alkoholafhængige patienter, der vælger afholdenhed og er forpligtet til behandling
- afgiftning (med benzodiazepiner) afsluttes
- hollandsk talende
Ekskluderingskriterier:
- neurologisk tilstand, såsom Korsakoff syndrom
- kognitive problemer (cut-off <26/30 på Montral Cognitive Assessment)
- psykotiske lidelser
- visuelle og motoriske problemer ved hænderne
- ikke-hollandsk talende
- mental retardering
- patienter, der er analfabeter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AAT aktiv - VPT humbug
Tilnærmelsesundgåelsestræning aktiv intervention og visuel probetræning falsk intervention
|
patienter får aktiv AAT træning og sham VPT træning
|
|
Eksperimentel: VPT aktiv - AAT sham
Visuel probe træning aktiv tilstand og tilgang til undgåelse træning sham tilstand
|
patienter får falsk AAT-træning og aktiv VPT-træning
|
|
Eksperimentel: AAT aktiv - VPT aktiv
Tilnærmelsesundgåelsestræning aktiv tilstand og visuel sondetræning aktiv tilstand
|
patienter får aktiv AAT træning og aktiv VPT træning
|
|
Sham-komparator: AAT sham - VPT sham
Tilnærmelses-undgåelsestræning sham-tilstand og visuel probe-træning sham-tilstand
|
patienter får simuleret AAT-træning og skin-VPT-træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i drikkevareadfærd
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 1 år efter træning: ændring i auditscore mellem baseline, 6 måneder og 1 år efter træning og forskelle mellem grupper
|
AUDIT score
|
baseline, 6 måneder og 1 år efter træning: ændring i auditscore mellem baseline, 6 måneder og 1 år efter træning og forskelle mellem grupper
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i genoptræning opmærksomhedsbias
Tidsramme: baseline og mellem 1 og 7 dage efter afslutning af de 6 træningssessioner: ændring
|
Effekten på en VPT-opgave
|
baseline og mellem 1 og 7 dage efter afslutning af de 6 træningssessioner: ændring
|
|
ændring i genoptræningshandlingstendenser
Tidsramme: baseline og mellem 1 og 7 dage efter afslutningen af de 6 træningssessioner: ændring i handlingstendenser
|
Effekten på en AAT-opgave
|
baseline og mellem 1 og 7 dage efter afslutningen af de 6 træningssessioner: ændring i handlingstendenser
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i drikkeadfærd
Tidsramme: baseline; 3 måneder efter træning: Ændring i audit-c-score ved baseline og 3 måneder efter træning
|
score på AUDIT-c (første 3 spørgsmål i AUDIT)
|
baseline; 3 måneder efter træning: Ændring i audit-c-score ved baseline og 3 måneder efter træning
|
|
Tid til første drink
Tidsramme: vurderet 3 måneder efter træning
|
Tiden der går mellem færdiggørelsen af uddannelsen og den dag, hvor patienterne drikker en alkoholisk drik
|
vurderet 3 måneder efter træning
|
|
Tid til første drink
Tidsramme: vurderet 6 måneder efter træning
|
Tiden der går mellem færdiggørelsen af uddannelsen og den dag, hvor patienterne drikker en alkoholisk drik
|
vurderet 6 måneder efter træning
|
|
Tid til første drink
Tidsramme: vurderes 1 år efter uddannelsen
|
Tiden der går mellem færdiggørelsen af uddannelsen og den dag, hvor patienterne drikker en alkoholisk drik
|
vurderes 1 år efter uddannelsen
|
|
Tid til den første dag med stor alkohol
Tidsramme: vurderet 3 måneder efter træning
|
Tiden der går mellem afslutningen af træningen og den dag, hvor en kvindelig patient drikker ≥ 4 alkoholenheder/dag, og en mandlig patient drikker ≥ 5 alkoholenheder/dag
|
vurderet 3 måneder efter træning
|
|
Tid til den første dag med stor alkohol
Tidsramme: vurderet 6 måneder efter træning
|
Tiden der går mellem afslutningen af træningen og den dag, hvor en kvindelig patient drikker ≥ 4 alkoholenheder/dag, og en mandlig patient drikker ≥ 5 alkoholenheder/dag
|
vurderet 6 måneder efter træning
|
|
Tid til den første dag med stor alkohol
Tidsramme: vurderes 1 år efter uddannelsen
|
Tiden der går mellem afslutningen af træningen og den dag, hvor en kvindelig patient drikker ≥ 4 alkoholenheder/dag, og en mandlig patient drikker ≥ 5 alkoholenheder/dag
|
vurderes 1 år efter uddannelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: sarah C herremans, PhD, MD, UZ Gent
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
29. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2017
Først opslået (Faktiske)
9. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/2017/1079
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .