Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dietní fruktózy na střevní mikrobiotu a fekální metabolity u obézních mužů a žen po menopauze: Pilotní studie

25. března 2021 aktualizováno: Rockefeller University

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je nejčastější příčinou abnormálních jaterních funkčních testů v USA (Browning, et al., 2004), od steatózy po konečné stadium onemocnění jater. Příjem fruktózy americkou veřejností od 80. let 20. století neustále narůstá a s tím se zvyšuje NAFLD, ztučnělá jaterní hepatitida (NASH), cukrovka, obezita a kardiovaskulární onemocnění. Potraviny a nápoje v USA jsou typicky slazeny sacharózou (50 % glukózy a 50 % fruktózy) nebo kukuřičným sirupem s vysokým obsahem fruktózy (45-58 % glukózy a 42-55 % fruktózy) (Stanhope, et al., 2009). Výzkum úlohy, kterou hraje přidaná fruktóza ve vznikajících chronických zdravotních problémech, je nezbytný pro ovlivnění veřejné politiky a pro zjištění souvislosti mezi fruktózou a rostoucím výskytem těchto komorbidit.

Existují důkazy, že střevní bakterie přispívají k řadě lidských onemocnění, včetně onemocnění jater a gastrointestinálního traktu. Bylo navrženo, že fruktóza ve stravě hraje roli ve vývoji těchto onemocnění a bylo prokázáno, že mění střevní mikroby u zvířat. Pokud výzkumníci zjistí, že dietní fruktóza mění bakterie v lidském střevě, naznačuje to potenciální cílenou souvislost mezi stravou s vysokým obsahem fruktózy a nemocí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) se vyskytuje u 30 % dospělé populace USA (Luther, J., et al., 2015). Konzumace velkého množství fruktózy (cukru ve stravě) zvyšuje akumulaci tuku v játrech a zhoršuje NAFLD. Kromě toho bylo prokázáno, že konzumace fruktózy výrazně zvyšuje triglyceridy (tuky) v krvi po jídle, čímž se zvyšuje riziko srdečních onemocnění (Stanhope, et al., 2009), inzulínové rezistence a cukrovky. Současné teorie o onemocněních jater způsobených konzumací fruktózy se zaměřují na změny v odbourávání tuku játry. U pokusných zvířat krmení fruktózou mění populaci bakterií (mikrobioty) ve střevě, způsobuje NAFLD a NASH a zvyšuje únik toxinů ze střeva (propustnost střev) do krevního řečiště, což vede k zánětu.

U lidí konzumace fruktózy rychle zvyšuje jaterní tuk. Změny ve střevní mikrobiotě však nebyly studovány. Navrhovaná studie bude porovnávat přídavek fruktózy nebo glukózy k obvyklé stravě subjektů studie ve zkříženém designu. Nebudou vědět, jaký cukr dostávají.

Výzkumníci plánují studovat postmenopauzální, středně obézní, ale zdravé ženy a středně obézní, ale zdravé muže (ve věku 45-70 let), aby zjistili účinek fruktózy a glukózy na bakterie v jejich stolici a zánět ve střevě. Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání fruktózy do obvyklé stravy účastníka ve srovnání s glukózou změní složení bakterií ve stolici a produkty, které bakterie produkují, což může zvýšit prosakování střev a zvýšit markery zánětu ve stolici a krvi v důsledku tohoto úniku. Tyto změny mohou přispět k onemocnění jater vyvolanému fruktózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • The Rockefeller University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena po menopauze, poslední menstruace před nejméně 24 měsíci NEBO muž
  • Věk 45-70 let
  • Ochota konzumovat obvyklou stravu s přidanou fruktózou nebo glukózou během (2) 16-18denních hospitalizací
  • Ochota konzumovat obvyklou stravu během dvoutýdenního období vymývání doma
  • BMI 30,0-39,9
  • Ochota necestovat při studiu na dlouhé vzdálenosti, včetně období vymývání
  • Ochota nebýt vystavena novým domácím mazlíčkům během studia včetně období vymývání

Kritéria vyloučení:

  • Triglyceridy v séru nalačno >200 mg/dl
  • Hladina glukózy v krvi nalačno > 126 mg/dl
  • Testy funkce ledvin >2x Horní hranice normálu
  • Testy jaterních funkcí > 1,5x Horní hranice normálu
  • Momentálně na statiny
  • Každodenní užívání katarzi
  • Užívání širokospektrých antibiotik během posledních 45 dnů
  • V současné době na inhibitoru protonové pumpy
  • V současné době na inzulínu nebo perorálních hypoglykemických látkách
  • Aktivní virová hepatitida
  • Chronická zácpa
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Chronický průjem
  • GI resekce
  • Jakékoli známky kardiovaskulárního onemocnění na EKG
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, jako je onemocnění koronárních tepen, bypass koronární tepny, náhrada chlopně, infarkt myokardu, mrtvice / přechodný ischemický záchvat.
  • Historie malabsorpce makronutrientů
  • Současný kuřák. Zastaveno před < 3 měsíci.
  • Denní příjem alkoholu se rovná 1,5 unce 40 proof alkoholu.
  • HIV pozitivní
  • Jakýkoli zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil zdraví nebo pohodu účastníka během jakýchkoli studijních postupů nebo integritu dat
  • Osoby užívající probiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glukóza, pak fruktóza
Účastníci nejprve dostanou roztok glukózy (75 gramů) od 3. do 16. dne hospitalizace s obvyklou dietou. Po 2-3 týdnech vymývacího období dostanou roztok fruktózy (75 gramů) od 3. do 16. dne při druhém pobytu v nemocnici s obvyklou dietou.
Jiný: Roztok fruktózy (75 gramů)
Fruktóza podávaná v rozdělených dávkách při snídani a večeři.
Jiný: Roztok glukózy (75 gramů)
Glukóza podávaná v rozdělených dávkách při snídani a večeři.
Ostatní jména:
  • Dextróza
Experimentální: Fruktóza, pak glukóza
Účastníci nejprve dostanou roztok fruktózy (75 gramů) od 3. do 16. dne hospitalizace s obvyklou stravou. Po 2-3 týdnech vymývacího období dostanou glukózový roztok (75 gramů) od 3. do 16. dne při druhém pobytu v nemocnici s obvyklou dietou.
Jiný: Roztok fruktózy (75 gramů)
Fruktóza podávaná v rozdělených dávkách při snídani a večeři.
Jiný: Roztok glukózy (75 gramů)
Glukóza podávaná v rozdělených dávkách při snídani a večeři.
Ostatní jména:
  • Dextróza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v distribuci fekální mikrobioty u každého účastníka
Časové okno: hodnoceno 16. den každého zásahu, až do 64 dnů
Rozdíl v distribuci fekální mikroflóry u každého účastníka mezi větvemi studie s dietou doplněnou fruktózou a glukózou, měřeno na konci každé intervence.
hodnoceno 16. den každého zásahu, až do 64 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rockefeller University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Holt, MD, Rockefeller University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHO-0956

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztok fruktózy (75 gramů)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit