- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03339245
Az étrendi fruktóz hatása a bél mikrobiotára és a széklet metabolitjaira elhízott férfiaknál és posztmenopauzás nőknél: kísérleti tanulmány
A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) a kóros májfunkciós tesztek leggyakoribb oka az Egyesült Államokban (Browning et al., 2004), a steatosistól a végstádiumú májbetegségig. Az amerikai lakosság fruktózfogyasztása az 1980-as évek óta folyamatosan nőtt, és ezzel együtt nő a NAFLD, a zsírmáj hepatitis (NASH), a cukorbetegség, az elhízás és a szív- és érrendszeri betegségek száma. Az Egyesült Államokban az ételeket és italokat jellemzően szacharózzal (50% glükóz és 50% fruktóz) vagy magas fruktóztartalmú kukoricasziruppal (45-58% glükóz és 42-55% fruktóz) édesítik (Stanhope et al., 2009). A hozzáadott fruktóz szerepének kutatása az újonnan felmerülő krónikus egészségügyi problémákban szükséges a közpolitika befolyásolásához, valamint a fruktóz és az ilyen társbetegségek növekvő előfordulása közötti kapcsolat megteremtéséhez.
Bizonyíték van arra, hogy a bélbaktériumok számos emberi betegséghez járulnak hozzá, beleértve a májat és a gyomor-bélrendszert. Feltételezték, hogy az étrendi fruktóz szerepet játszik e betegségek kialakulásában, és kimutatták, hogy megváltoztatja az állatok bélmikrobáit. Ha a kutatók azt találják, hogy az étkezési fruktóz megváltoztatja az emberi bélben lévő baktériumokat, ez potenciálisan célzott kapcsolatra utalhat a magas fruktóztartalmú étrend és a betegségek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) az Egyesült Államok felnőtt lakosságának 30%-ában fordul elő (Luther, J. et al., 2015). Nagy mennyiségű fruktóz (egy étkezési cukor) fogyasztása növeli a májzsír felhalmozódását és rontja a NAFLD-t. Ezenkívül a fruktózfogyasztásról kimutatták, hogy étkezés után nagymértékben növeli a trigliceridek (zsírok) szintjét a vérben, ami növeli a szívbetegségek kockázatát (Stanhope et al., 2009), az inzulinrezisztencia és a cukorbetegség. A fruktóz fogyasztása által okozott májbetegségre vonatkozó jelenlegi elméletek a zsír máj általi lebontásának változásaira összpontosítanak. Kísérleti állatoknál a fruktózos táplálás megváltoztatja a baktériumok populációját (mikrobióta) a bélben, NAFLD-t és NASH-t okoz, és fokozza a toxinok bélből való szivárgását (bélpermeabilitás) a véráramba, ami gyulladást okoz.
Emberben a fruktózfogyasztás gyorsan növeli a máj zsírtartalmát. A bélmikrobióta változásait azonban nem vizsgálták. A javasolt vizsgálat a fruktóz vagy glükóz hozzáadását fogja összehasonlítani a vizsgálati alanyok szokásos étrendjével egy keresztezett elrendezésben. Nem fogják tudni, milyen cukrot kapnak.
A nyomozók azt tervezik, hogy posztmenopauzás, közepesen elhízott, de egészséges nőket és közepesen elhízott, de egészséges férfiakat (45-70 évesek) vizsgálnak, hogy kiderítsék a fruktóz és a glükóz hatását a székletben lévő baktériumokra és a bélgyulladásra. A kutatók azt feltételezik, hogy a fruktóz hozzáadása a résztvevő szokásos étrendjéhez a glükózhoz képest megváltoztatja a székletbaktériumok összetételét és a baktériumok által termelt termékeket, ami növelheti a bélrendszeri szivárgást, és növeli a gyulladás markereit a székletben és a vérben a szivárgás miatt. Ezek a változások hozzájárulhatnak a fruktóz által kiváltott májbetegség kialakulásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopauza utáni nő, az utolsó menstruáció legalább 24 hónapja VAGY férfi
- 45-70 éves kor
- Szokásos étrendet fogyasztani fruktóz vagy glükóz hozzáadásával a (2) 16-18 napos fekvőbeteg-ellátás során
- Szokásos étrendet fogyasztani 2 hetes otthoni kimosódási időszak alatt
- BMI 30,0-39,9
- Hajlandóság arra, hogy ne utazzon nagy távolságokat tanulás közben, beleértve a kimosódási időszakot is
- Hajlandóság arra, hogy ne legyen kitéve új háziállatoknak a tanulás során, beleértve a kimosódási időszakot is
Kizárási kritériumok:
- Éhgyomri szérum triglicerid > 200 mg/dl
- Éhgyomri vércukorszint >126 mg/dl
- Vesefunkciós tesztek >2x a normálérték felső határa
- Májfunkciós tesztek > 1,5-szerese a normál érték felső határának
- Jelenleg sztatinokon
- Katartikus napi használata
- Széles spektrumú antibiotikum-használat az elmúlt 45 napban
- Jelenleg protonpumpa-gátló kezelés alatt áll
- Jelenleg inzulin vagy orális hipoglikémiás szerek
- Aktív vírusos hepatitis
- Krónikus székrekedés
- Gyulladásos bélbetegség
- Krónikus hasmenés
- GI reszekció
- Bármilyen szív- és érrendszeri betegségre utaló jel az EKG-n
- Szív- és érrendszeri betegségek, például koszorúér-betegség, szívkoszorúér bypass graft, billentyűcsere, szívinfarktus, szélütés / átmeneti ischaemiás roham.
- A makrotápanyag felszívódási zavar története
- Jelenlegi dohányos. < 3 hónapja leállt.
- A napi alkoholbevitel 1,5 oz 40 proof alkoholnak felel meg.
- HIV pozitív
- Minden olyan orvosi, pszichológiai vagy szociális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő egészségét vagy jólétét bármely vizsgálati eljárás során, vagy az adatok sértetlenségét
- Probiotikumot szedők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Glükóz, majd fruktóz
A résztvevők először glükózoldatot (75 gramm) kapnak a 3. naptól a 16. napig a szokásos étrend mellett.
2-3 hetes kimosási periódus után a 3. naptól a 16. napig fruktózoldatot (75 gramm) kapnak, a szokásos étrend melletti második fekvőbeteg-kezelés során.
|
A fruktózt osztott adagokban adják be reggelire és vacsorára.
A glükózt osztott adagokban adják be reggelire és vacsorára.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fruktóz, majd glükóz
A résztvevők először fruktózoldatot (75 gramm) kapnak a 3. naptól a 16. napig a szokásos étrend mellett.
2-3 hetes kimosási periódus után glükózoldatot (75 gramm) kapnak a 3. naptól a 16. napig, a szokásos étrend melletti második fekvőbeteg-kezelés során.
|
A fruktózt osztott adagokban adják be reggelire és vacsorára.
A glükózt osztott adagokban adják be reggelire és vacsorára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a széklet mikrobióta eloszlásában az egyes résztvevők között
Időkeret: minden beavatkozás 16. napján értékelték, 64 napig
|
Különbség a széklet mikrobiota eloszlásában az egyes résztvevőknél, a vizsgálat fruktóz és glükóz kiegészített étrendi ágai között, az egyes beavatkozások végén mérve.
|
minden beavatkozás 16. napján értékelték, 64 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Holt, MD, Rockefeller University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Browning JD, Szczepaniak LS, Dobbins R, Nuremberg P, Horton JD, Cohen JC, Grundy SM, Hobbs HH. Prevalence of hepatic steatosis in an urban population in the United States: impact of ethnicity. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1387-95. doi: 10.1002/hep.20466.
- Luther J, Garber JJ, Khalili H, Dave M, Bale SS, Jindal R, Motola DL, Luther S, Bohr S, Jeoung SW, Deshpande V, Singh G, Turner JR, Yarmush ML, Chung RT, Patel SJ. Hepatic Injury in Nonalcoholic Steatohepatitis Contributes to Altered Intestinal Permeability. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2015 Mar;1(2):222-232. doi: 10.1016/j.jcmgh.2015.01.001.
- Stanhope KL, Schwarz JM, Keim NL, Griffen SC, Bremer AA, Graham JL, Hatcher B, Cox CL, Dyachenko A, Zhang W, McGahan JP, Seibert A, Krauss RM, Chiu S, Schaefer EJ, Ai M, Otokozawa S, Nakajima K, Nakano T, Beysen C, Hellerstein MK, Berglund L, Havel PJ. Consuming fructose-sweetened, not glucose-sweetened, beverages increases visceral adiposity and lipids and decreases insulin sensitivity in overweight/obese humans. J Clin Invest. 2009 May;119(5):1322-34. doi: 10.1172/JCI37385. Epub 2009 Apr 20.
- Boursier J, Mueller O, Barret M, Machado M, Fizanne L, Araujo-Perez F, Guy CD, Seed PC, Rawls JF, David LA, Hunault G, Oberti F, Cales P, Diehl AM. The severity of nonalcoholic fatty liver disease is associated with gut dysbiosis and shift in the metabolic function of the gut microbiota. Hepatology. 2016 Mar;63(3):764-75. doi: 10.1002/hep.28356. Epub 2016 Jan 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHO-0956
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .