Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kostholdsfruktose på tarmmikrobiota og fekale metabolitter hos overvektige menn og postmenopausale kvinner: En pilotstudie

25. mars 2021 oppdatert av: Rockefeller University

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er den vanligste årsaken til unormale leverfunksjonstester i USA (Browning, et al., 2004), alt fra steatose til leversykdom i sluttstadiet. Fruktoseinntak av den amerikanske offentligheten har økt jevnt siden 1980-tallet, og med det øker NAFLD, fettleverhepatitt (NASH), diabetes, fedme og hjerte- og karsykdommer. Mat og drikke i USA er vanligvis søtet med sukrose (50 % glukose og 50 % fruktose) eller maissirup med høy fruktose (45–58 % glukose og 42–55 % fruktose) (Stanhope, et al., 2009). Forskning på rollen som tilsatt fruktose spiller i de nye kroniske helseproblemene er nødvendig for å påvirke offentlig politikk og gi sammenhengen mellom fruktose og den økende forekomsten av disse komorbiditetene.

Det er bevis på at tarmbakterier bidrar til en rekke sykdommer hos mennesker, inkludert sykdommer i leveren og mage-tarmkanalen. Fruktose i kosten har blitt foreslått å spille en rolle i utviklingen av disse sykdommene og har vist seg å endre tarmmikrober hos dyr. Hvis etterforskerne finner ut at kostholdsfruktose endrer bakterier i menneskets tarm, vil dette antyde en potensiell målrettet kobling mellom kosthold med høyt fruktose og sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) forekommer hos 30 % av den voksne amerikanske befolkningen (Luther, J., et al., 2015). Å spise store mengder fruktose (et diettsukker) øker opphopning av leverfett og forverrer NAFLD. I tillegg har fruktoseforbruk vist seg å øke triglyserider (fett) i blodet etter måltider, noe som øker risikoen for hjertesykdom (Stanhope, et al., 2009), insulinresistens og diabetes. Gjeldende teorier om leversykdom forårsaket av fruktose-inntak fokuserer på endringer i nedbrytningen av fett i leveren. Hos forsøksdyr endrer fruktosemating bakteriepopulasjonen (mikrobiota) i tarmen, forårsaker NAFLD og NASH, og øker lekkasje av giftstoffer fra tarmen (tarmpermeabiliteten) til blodstrømmen som resulterer i betennelse.

Hos mennesker øker fruktoseforbruk raskt leverfettet. Endringer i tarmmikrobiota er imidlertid ikke studert. Den foreslåtte studien vil sammenligne tilsetning av fruktose eller glukose til studiepersonenes vanlige kosthold i et crossover-design. De vil ikke vite hvilket sukker de får.

Etterforskerne planlegger å studere postmenopausale, moderat overvektige, men friske kvinner, og moderat overvektige, men friske menn (alder 45-70 år) for å finne ut effekten av fruktose verser glukose på bakteriene i avføringen og betennelse i tarmen. Etterforskerne antar at tilsetning av fruktose til deltakerens vanlige kosthold, sammenlignet med glukose, vil endre sammensetningen av avføringsbakterier og produktene som bakteriene produserer, noe som kan øke tarmlekkasjen, og øke markører for betennelse i avføring og blod på grunn av denne lekkasjen. Disse endringene kan bidra til fruktoseindusert leversykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • The Rockefeller University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal kvinne, siste menstruasjon for minst 24 måneder siden ELLER mann
  • Alder 45-70
  • Villig til å innta vanlig diett med enten fruktose eller glukose tilsatt under (2) 16-18 dagers døgnopphold
  • Villig til å spise vanlig diett i løpet av 2 ukers utvaskingsperiode hjemme
  • BMI 30,0-39,9
  • Vilje til ikke å reise lange avstander mens du studerer, inkludert utvaskingsperiode
  • Vilje til ikke å bli eksponert for nye kjæledyr mens du studerer, inkludert utvaskingsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende serumtriglyserider >200mg/dl
  • Fastende blodsukker >126mg/dl
  • Nyrefunksjonstester >2x Øvre normalgrense
  • Leverfunksjonstester > 1,5x Øvre normalgrense
  • For tiden på statiner
  • Daglig bruk av et rensemiddel
  • Bredspektret antibiotikabruk de siste 45 dagene
  • For tiden på protonpumpehemmer
  • For tiden på insulin eller orale hypoglykemiske midler
  • Aktiv viral hepatitt
  • Kronisk forstoppelse
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Kronisk diaré
  • GI reseksjon
  • Eventuelle tegn på kardiovaskulær sykdom på EKG
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom som koronarsykdom, koronararteriebypassgraft, ventilerstatning, hjerteinfarkt, hjerneslag / forbigående iskemisk angrep.
  • Historie om malabsorpsjon av makronæringsstoffer
  • Nåværende røyker. Stoppet for < 3 måneder siden.
  • Daglig alkoholinntak lik 1,5 oz av 40 proof alkohol.
  • HIV-positiv
  • Enhver medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette deltakerens helse eller velvære i fare under noen studieprosedyrer eller integriteten til dataene
  • Personer som tar probiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glukose, deretter fruktose
Deltakerne får først glukoseløsning (75 gram) fra dag 3 til og med dag 16 av et døgnopphold med vanlig diett. Etter en 2-3 ukers utvaskingsperiode vil de motta fruktoseløsning (75 gram) fra dag 3 til og med dag 16 på et andre døgnopphold med vanlig diett.
Annen: Fruktoseløsning (75 gram)
Fruktose gitt i oppdelte doser til frokost og middag.
Annen: Glukoseløsning (75 gram)
Glukose gitt i oppdelte doser til frokost og middag.
Andre navn:
  • Dekstrose
Eksperimentell: Fruktose, deretter glukose
Deltakerne får først fruktoseløsning (75 gram) fra dag 3 til og med dag 16 av et døgnopphold med vanlig diett. Etter en 2-3 ukers utvaskingsperiode vil de motta glukoseløsning (75 gram) fra dag 3 til og med dag 16 på et andre døgnopphold med vanlig diett.
Annen: Fruktoseløsning (75 gram)
Fruktose gitt i oppdelte doser til frokost og middag.
Annen: Glukoseløsning (75 gram)
Glukose gitt i oppdelte doser til frokost og middag.
Andre navn:
  • Dekstrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i fordelingen av fekal mikrobiota i hver deltaker
Tidsramme: vurdert på dag 16 av hver intervensjon, opptil 64 dager
Forskjellen i fordeling av fekal mikrobiota hos hver deltaker, mellom fruktose versus glukosesupplerte diettarmer av studien, målt ved slutten av hver intervensjon.
vurdert på dag 16 av hver intervensjon, opptil 64 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rockefeller University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Holt, MD, Rockefeller University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHO-0956

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fruktoseløsning (75 gram)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere