Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van voedingsfructose op darmmicrobiota en fecale metabolieten bij zwaarlijvige mannen en postmenopauzale vrouwen: een pilotstudie

25 maart 2021 bijgewerkt door: Rockefeller University

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is de meest voorkomende oorzaak van abnormale leverfunctietests in de VS (Browning, et al., 2004), variërend van steatose tot leverziekte in het eindstadium. De inname van fructose door het Amerikaanse publiek is gestaag toegenomen sinds de jaren '80, en daarmee neemt het aantal NAFLD, leververvetting (NASH), diabetes, obesitas en hart- en vaatziekten toe. Voedingsmiddelen en dranken in de VS worden typisch gezoet met sucrose (50% glucose en 50% fructose) of high fructose corn syrup (45-58% glucose en 42-55% fructose) (Stanhope, et al., 2009). Onderzoek naar de rol die toegevoegde fructose speelt bij de opkomende chronische gezondheidsproblemen is nodig om het overheidsbeleid te beïnvloeden en het verband te leggen tussen fructose en de toenemende incidentie van deze comorbiditeiten.

Er zijn aanwijzingen dat darmbacteriën bijdragen aan een reeks ziekten bij de mens, waaronder die van de lever en het maagdarmkanaal. Er is gesuggereerd dat fructose uit de voeding een rol speelt bij de ontwikkeling van deze ziekten en er is aangetoond dat het de darmmicroben bij dieren verandert. Als de onderzoekers ontdekken dat fructose in de voeding de bacteriën in de darmen van de mens verandert, zou dit kunnen wijzen op een mogelijk aantoonbaar verband tussen een dieet met een hoog fructosegehalte en ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) komt voor bij 30% van de volwassen Amerikaanse bevolking (Luther, J., et al., 2015). Het eten van grote hoeveelheden fructose (een voedingssuiker) verhoogt de ophoping van levervet en verergert NAFLD. Bovendien is aangetoond dat fructoseconsumptie de triglyceriden (vetten) in het bloed na maaltijden sterk verhoogt, waardoor het risico op hartaandoeningen (Stanhope, et al., 2009), insulineresistentie en diabetes toeneemt. De huidige theorieën over leverziekte veroorzaakt door de consumptie van fructose richten zich op veranderingen in de afbraak van vet door de lever. Bij proefdieren verandert het voeren van fructose de bacteriepopulatie (microbiota) in de darm, veroorzaakt NAFLD en NASH, en verhoogt het lekken van gifstoffen uit de darm (darmpermeabiliteit) naar de bloedbaan, wat leidt tot ontsteking.

Bij mensen verhoogt fructoseconsumptie snel levervet. Veranderingen in de darmmicrobiota zijn echter niet onderzocht. De voorgestelde studie zal de toevoeging van fructose of glucose vergelijken met het gebruikelijke dieet van de proefpersonen in een crossover-ontwerp. Ze zullen niet weten welke suiker ze krijgen.

De onderzoekers zijn van plan postmenopauzale, matig zwaarlijvige maar gezonde vrouwen en matig zwaarlijvige maar gezonde mannen (leeftijd 45-70 jaar) te bestuderen om het effect van fructose versus glucose op de bacteriën in hun ontlasting en ontsteking in de darm te achterhalen. De onderzoekers veronderstellen dat het toevoegen van fructose aan het gebruikelijke dieet van de deelnemer, in vergelijking met glucose, de samenstelling van de ontlastingsbacteriën en de producten die de bacteriën produceren, zal veranderen, wat de darmlekkage kan vergroten en ontstekingsmarkers in de ontlasting en het bloed als gevolg van deze lekkage kan verhogen. Deze veranderingen kunnen bijdragen aan door fructose veroorzaakte leverziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • The Rockefeller University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw na menopauze, laatste menstruatie minstens 24 maanden geleden OF man
  • Leeftijd 45-70
  • Bereid om de gebruikelijke voeding te consumeren waaraan fructose of glucose is toegevoegd tijdens (2) 16-18 dagen klinische verblijven
  • Bereid om thuis de gebruikelijke voeding te consumeren gedurende een uitwasperiode van 2 weken
  • BMI 30,0-39,9
  • Bereidheid om tijdens de studie geen lange afstanden af ​​te leggen, inclusief een wash-outperiode
  • Bereidheid om tijdens de studie niet te worden blootgesteld aan nieuwe huisdieren, inclusief de uitwasperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Nuchtere serumtriglyceriden >200 mg/dl
  • Nuchtere bloedglucose >126mg/dl
  • Nierfunctietesten >2x Bovengrens van normaal
  • Leverfunctietesten > 1,5x bovengrens van normaal
  • Zit nu op statines
  • Dagelijks gebruik van een catharsis
  • Gebruik van breedspectrumantibiotica in de afgelopen 45 dagen
  • Momenteel op protonpompremmer
  • Gebruikt momenteel insuline of orale antidiabetica
  • Actieve virale hepatitis
  • Chronische constipatie
  • Inflammatoire darmziekte
  • Chronische diarree
  • GI-resectie
  • Enig bewijs van hart- en vaatziekten op ECG
  • Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten zoals coronaire hartziekte, coronaire bypass-transplantaat, klepvervanging, myocardinfarct, beroerte / voorbijgaande ischemische aanval.
  • Geschiedenis van malabsorptie van macronutriënten
  • Huidige roker. Gestopt < 3 maanden geleden.
  • Dagelijkse alcoholinname gelijk aan 1,5 oz 40 proof alcohol.
  • Hiv-positief
  • Elke medische, psychologische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de gezondheid of het welzijn van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen tijdens een studieprocedure of de integriteit van de gegevens
  • Personen die probiotica gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glucose, dan Fructose
Deelnemers krijgen eerst glucose-oplossing (75 gram) van dag 3 tot en met dag 16 van een verblijf in een ziekenhuis met het gebruikelijke dieet. Na een wash-outperiode van 2-3 weken krijgen ze vervolgens Fructose-oplossing (75 gram) van dag 3 tot en met dag 16 tijdens een tweede opnameverblijf met het gebruikelijke dieet.
Ander: Fructose Oplossing (75 Gram)
Fructose gegeven in verdeelde doses bij het ontbijt en het avondeten.
Ander: Glucose Oplossing (75 gram)
Glucose gegeven in verdeelde doses bij het ontbijt en het avondeten.
Andere namen:
  • Dextrose
Experimenteel: Fructose, dan glucose
Deelnemers krijgen eerst Fructose-oplossing (75 gram) van dag 3 tot en met dag 16 van een verblijf in een ziekenhuis met het gebruikelijke dieet. Na een wash-outperiode van 2-3 weken krijgen ze dan glucose-oplossing (75 gram) van dag 3 tot en met dag 16 tijdens een tweede opnameverblijf met het gebruikelijke dieet.
Ander: Fructose Oplossing (75 Gram)
Fructose gegeven in verdeelde doses bij het ontbijt en het avondeten.
Ander: Glucose Oplossing (75 gram)
Glucose gegeven in verdeelde doses bij het ontbijt en het avondeten.
Andere namen:
  • Dextrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de verdeling van fecale microbiota bij elke deelnemer
Tijdsspanne: beoordeeld op dag 16 van elke interventie, tot 64 dagen
Verschil in de verdeling van fecale microbiota bij elke deelnemer, tussen de met fructose versus glucose aangevulde dieetarmen van het onderzoek, zoals gemeten aan het einde van elke interventie.
beoordeeld op dag 16 van elke interventie, tot 64 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rockefeller University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Holt, MD, Rockefeller University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHO-0956

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fructose Oplossing (75 Gram)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren