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膳食果糖对肥胖男性和绝经后女性肠道微生物群和粪便代谢物的影响:初步研究

2021年3月25日 更新者:Rockefeller University

非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是美国肝功能检查异常的最常见原因(Browning 等人,2004 年),范围从脂肪变性到终末期肝病。 自 1980 年代以来,美国公众的果糖摄入量稳步增加,随之而来的还有 NAFLD、脂肪肝肝炎 (NASH)、糖尿病、肥胖症和心血管疾病的增加。 美国的食品和饮料通常用蔗糖(50% 葡萄糖和 50% 果糖)或高果糖玉米糖浆(45-58% 葡萄糖和 42-55% 果糖)增甜(Stanhope 等人,2009 年)。 研究添加果糖在新出现的慢性健康问题中所起的作用对于影响公共政策以及提供果糖与这些合并症发病率增加之间的联系是必要的。

有证据表明,肠道细菌会导致一系列人类疾病,包括肝脏和胃肠道疾病。 膳食果糖已被认为在这些疾病的发展中发挥作用,并已被证明可以改变动物的肠道微生物。 如果研究人员发现饮食中的果糖会改变人体肠道中的细菌,这将表明高果糖饮食与疾病之间存在潜在的可靶向联系。

研究概览

详细说明

30% 的美国成年人患有非酒精性脂肪肝 (NAFLD)(Luther, J., et al., 2015)。 摄入大量果糖(一种膳食糖)会增加肝脏脂肪堆积并使 NAFLD 恶化。 此外,果糖摄入量已被证明会大大增加饭后血液中的甘油三酯(脂肪),从而增加患心脏病(Stanhope 等人,2009 年)、胰岛素抵抗和糖尿病的风险。 目前关于摄入果糖引起的肝病的理论主要集中在肝脏分解脂肪的变化上。 在实验动物中,果糖喂养会改变肠道中的细菌数量(微生物群),导致 NAFLD 和 NASH,并增加毒素从肠道(肠道通透性)泄漏到血液中,从而导致炎症。

在人类中,果糖消耗会迅速增加肝脏脂肪。 然而,尚未研究肠道微生物群的变化。 拟议的研究将在交叉设计中比较添加果糖或葡萄糖与研究对象的日常饮食。 他们不会知道他们收到的是哪种糖。

研究人员计划研究绝经后、中度肥胖但健康的女性和中度肥胖但健康的男性(45-70 岁),以了解果糖与葡萄糖对粪便中细菌和肠道炎症的影响。 研究人员假设,与葡萄糖相比,在参与者的日常饮食中添加果糖会改变粪便细菌组成和细菌产生的产物,这可能会增加肠渗漏,并由于这种渗漏增加粪便和血液中的炎症标志物。 这些变化可能导致果糖引起的肝病。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • The Rockefeller University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 绝经后女性,末次月经至少 24 个月前或男性
  • 45-70岁
  • 愿意在 (2) 16-18 天住院期间食用添加果糖或葡萄糖的常规饮食
  • 愿意在家中 2 周的洗脱期食用正常饮食
  • 体重指数 30.0-39.9
  • 愿意在学习期间不长途旅行,包括洗脱期
  • 愿意在学习期间不接触新宠物,包括洗脱期

排除标准:

  • 空腹血清甘油三酯>200mg/dl
  • 空腹血糖>126mg/dl
  • 肾功能检查 >2x 正常上限
  • 肝功能检查 > 1.5x 正常上限
  • 目前服用他汀类药物
  • 日常使用泻药
  • 过去 45 天内使用过广谱抗生素
  • 目前使用质子泵抑制剂
  • 目前服用胰岛素或口服降糖药
  • 活动性病毒性肝炎
  • 慢性便秘
  • 炎症性肠病
  • 慢性腹泻
  • 胃肠切除术
  • 心电图显示心血管疾病的任何证据
  • 心血管疾病史,如冠状动脉疾病、冠状动脉旁路移植术、瓣膜置换术、心肌梗塞、中风/短暂性脑缺血发作。
  • 常量营养素吸收不良史
  • 当前吸烟者。 < 3 个月前停止。
  • 每日酒精摄入量等于 1.5 盎司的 40 标准酒精。
  • 艾滋病毒阳性
  • 研究者认为在任何研究过程中会危害参与者的健康或福祉或数据完整性的任何医疗、心理或社会状况
  • 服用益生菌的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:葡萄糖,然后是果糖
从住院的第 3 天到第 16 天,参与者首先接受常规饮食的葡萄糖溶液(75 克)。 经过 2-3 周的清除期后,他们将在第 3 天到第 16 天期间接受果糖溶液(75 克),并在第二次住院时按照常规饮食进行。
早餐和晚餐分次服用果糖。
早餐和晚餐分次给予葡萄糖。
其他名称:
  • 葡萄糖
实验性的:果糖,然后是葡萄糖
从住院的第 3 天到第 16 天,参与者首先接受常规饮食的果糖溶液(75 克)。 经过 2-3 周的清除期后,他们将在第 3 天到第 16 天接受葡萄糖溶液(75 克),并在第二次住院期间接受常规饮食。
早餐和晚餐分次服用果糖。
早餐和晚餐分次给予葡萄糖。
其他名称:
  • 葡萄糖

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个参与者粪便微生物群分布的差异
大体时间:在每次干预的第 16 天进行评估,最多 64 天
在每次干预结束时测量的研究的果糖与葡萄糖补充饮食组之间每个参与者粪便微生物群分布的差异。
在每次干预的第 16 天进行评估,最多 64 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter Holt, MD、Rockefeller University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月5日

初级完成 (实际的)

2018年10月2日

研究完成 (实际的)

2018年10月2日

研究注册日期

首次提交

2017年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月7日

首次发布 (实际的)

2017年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月25日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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