Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kostfruktos på tarmmikrobiota och fekala metaboliter hos feta män och postmenopausala kvinnor: en pilotstudie

25 mars 2021 uppdaterad av: Rockefeller University

Icke alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är den vanligaste orsaken till onormala leverfunktionstester i USA (Browning, et al., 2004), allt från steatos till leversjukdom i slutstadiet. Den amerikanska allmänhetens intag av fruktos har stadigt ökat sedan 1980-talet, och med det ökar antalet NAFLD, fettleverhepatit (NASH), diabetes, fetma och hjärt-kärlsjukdomar. Mat och dryck i USA sötas vanligtvis med sackaros (50 % glukos och 50 % fruktos) eller majssirap med hög fruktoshalt (45–58 % glukos och 42–55 % fruktos) (Stanhope, et al., 2009). Forskning om den roll som tillsatt fruktos spelar i de framväxande kroniska hälsoproblemen är nödvändig för att påverka den offentliga politiken och tillhandahålla sambandet mellan fruktos och den ökande förekomsten av dessa komorbiditeter.

Det finns bevis för att tarmbakterier bidrar till en rad mänskliga sjukdomar, inklusive de i levern och mag-tarmkanalen. Fruktos i kosten har föreslagits spela en roll i utvecklingen av dessa sjukdomar och har visat sig förändra tarmmikrober hos djur. Om forskarna finner att fruktos i kosten förändrar bakterier i människans tarm, skulle detta tyda på en potentiell målbar koppling mellan kost med hög fruktos och sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) förekommer hos 30 % av den vuxna befolkningen i USA (Luther, J., et al., 2015). Att äta stora mängder fruktos (ett kostsocker) ökar fettansamlingen i levern och förvärrar NAFLD. Dessutom har fruktoskonsumtion visat sig kraftigt öka triglycerider (fett) i blodet efter måltider, vilket ökar risken för hjärtsjukdom (Stanhope, et al., 2009), insulinresistens och diabetes. Aktuella teorier om leversjukdom orsakad av att konsumera fruktos fokuserar på förändringar i nedbrytningen av fett i levern. Hos försöksdjur förändrar fruktosmatning bakteriepopulationen (mikrobiota) i tarmen, orsakar NAFLD och NASH och ökar läckaget av toxiner från tarmen (tarmpermeabiliteten) till blodomloppet, vilket resulterar i inflammation.

Hos människor ökar fruktoskonsumtionen snabbt leverfettet. Förändringar i tarmmikrobiota har dock inte studerats. Den föreslagna studien kommer att jämföra tillsatsen av fruktos eller glukos till försökspersonernas vanliga diet i en crossover-design. De kommer inte att veta vilket socker de får.

Utredarna planerar att studera postmenopausala, måttligt feta men friska kvinnor och måttligt feta men friska män (ålder 45-70 år) för att ta reda på effekten av fruktos verser glukos på bakterierna i avföringen och inflammation i tarmen. Utredarna antar att tillsats av fruktos till deltagarens vanliga kost, jämfört med glukos, kommer att förändra avföringsbakteriernas sammansättning och de produkter som bakterierna producerar, vilket kan öka tarmläckaget, och öka markörer för inflammation i avföring och blod på grund av detta läckage. Dessa förändringar kan bidra till fruktosinducerad leversjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • The Rockefeller University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal kvinna, senaste menstruation för minst 24 månader sedan ELLER man
  • Ålder 45-70
  • Villig att äta vanlig kost med antingen fruktos eller glukos tillsatt under (2) 16-18 dagars slutenvård
  • Villig att äta vanlig kost under 2 veckors tvättperiod hemma
  • BMI 30,0-39,9
  • Vilja att inte resa långa sträckor under studierna, inklusive tvättperiod
  • Vilja att inte exponeras för nya husdjur under studietiden inklusive tvättperiod

Exklusions kriterier:

  • Fastande serumtriglycerider >200mg/dl
  • Fastande blodsocker >126mg/dl
  • Njurfunktionstester >2x Övre normalgräns
  • Leverfunktionstester > 1,5x Övre normalgräns
  • För närvarande på statiner
  • Daglig användning av en renande medel
  • Bredspektrumanvändning av antibiotika under de senaste 45 dagarna
  • För närvarande på protonpumpshämmare
  • För närvarande på insulin eller orala hypoglykemiska medel
  • Aktiv viral hepatit
  • Kronisk förstoppning
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Kronisk diarré
  • GI resektion
  • Eventuella tecken på hjärt-kärlsjukdom på EKG
  • Historik av hjärt-kärlsjukdom såsom kranskärlssjukdom, kranskärlsbypassgraft, klaffersättning, hjärtinfarkt, stroke/transient ischemisk attack.
  • Historik om makronäringsmalabsorption
  • Aktuell rökare. Slutade för < 3 månader sedan.
  • Dagligt alkoholintag lika med 1,5 oz av 40 prov alkohol.
  • Hivpositiv
  • Varje medicinskt, psykologiskt eller socialt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens hälsa eller välbefinnande under några studieprocedurer eller dataintegriteten
  • Personer som tar probiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glukos, sedan fruktos
Deltagarna får först glukoslösning (75 gram) från dag 3 till dag 16 av en slutenvårdsvistelse med vanlig kost. Efter en 2-3 veckors tvättperiod kommer de sedan att få fruktoslösning (75 gram) från dag 3 till dag 16 på en andra slutenvårdsvistelse med vanlig diet.
Övrig: Fruktoslösning (75 gram)
Fruktos ges i uppdelade doser vid frukost och middag.
Övrig: Glukoslösning (75 gram)
Glukos ges i uppdelade doser vid frukost och middag.
Andra namn:
  • Glukos
Experimentell: Fruktos, sedan glukos
Deltagarna får först fruktoslösning (75 gram) från dag 3 till dag 16 av en slutenvårdsvistelse med vanlig kost. Efter en 2-3 veckors tvättperiod kommer de sedan att få glukoslösning (75 gram) från dag 3 till dag 16 på en andra slutenvårdsvistelse med vanlig diet.
Övrig: Fruktoslösning (75 gram)
Fruktos ges i uppdelade doser vid frukost och middag.
Övrig: Glukoslösning (75 gram)
Glukos ges i uppdelade doser vid frukost och middag.
Andra namn:
  • Glukos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i fördelningen av fekal mikrobiota hos varje deltagare
Tidsram: bedöms vid dag 16 av varje intervention, upp till 64 dagar
Skillnad i fördelningen av fekal mikrobiota hos varje deltagare, mellan studiens kost med fruktos kontra glukostillskott, mätt i slutet av varje intervention.
bedöms vid dag 16 av varje intervention, upp till 64 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rockefeller University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
Weill Medical College of Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Holt, MD, Rockefeller University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2017

Första postat (Faktisk)

13 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHO-0956

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera