Pilotní studie účinku ibudilastu na neurozánět u uživatelů metamfetaminu (Ibudilast)
28. ledna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Funkce mozku a konektivita v závislosti na metamfetaminu: Spojení s neurozánětem a účinky ibudilastu
Závislost na metamfetaminu je ve Spojených státech závažným zdravotním problémem.
V současné době neexistují žádné léky, které by lékař mohl někomu podat, aby mu pomohl přestat užívat metamfetamin.
K vývoji drog pro závislost na metamfetaminu je zapotřebí více výzkumu.
Ibudilast (studijní droga) je droga, která by mohla pomoci lidem závislým na metamfetaminu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Závislost na metamfetaminu je ve Spojených státech závažným zdravotním problémem. V současné době neexistují žádné léky, které by lékař mohl někomu podat, aby mu pomohl přestat užívat metamfetamin. K vývoji drog pro závislost na metamfetaminu je zapotřebí více výzkumu. Ibudilast (studijní droga) je droga, která by mohla pomoci lidem závislým na metamfetaminu.
Vyšetřovatelé mají zájem vědět, zda studovaný lék může pomoci některým symptomům, které může metamfetamin způsobit, konkrétně zánětu v mozku. Ukázalo se, že zánět ovlivňuje rozhodování. Studovaný lék má protizánětlivé vlastnosti, ale zatím není známo, zda lék sníží zánět v mozku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
176
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- abstinent od všech drog kromě marihuany a metamfetaminu a v testovacích dnech má negativní močový test na drogy
- Splňuje diagnózu nedávné poruchy užívání metamfetaminu (DSM-V) nebo nesplňuje žádné poruchy spojené s užíváním návykových látek
Kritéria vyloučení:
- Známá citlivost na ibudilast
- Levák
- Kontraindikace MRI
- Klinicky významná neurologická, endokrinní, ledvinová, jaterní nebo systémová onemocnění, která by ohrozila bezpečnou účast nebo by zkreslila výsledky
- Jakékoli psychiatrické diagnózy nebo primární psychotické poruchy nebo poruchy nálady (diagnózy deprese v minulosti povoleny)
- Jakákoli diagnóza poruchy užívání drog kromě metamfetaminu nebo tabáku
- Jakékoli rekreační nebo předepsané užívání psychotropních léků
- Klaustrofobie
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Neurodegenerativní onemocnění, která se projevují neurozánětmi
- Více než 4 týdny abstinence od metamfetaminu
- genotyp rs6971, který propůjčuje nízkou vazebnou afinitu translokátorového proteinu (TSPO), aby se zabránilo zbytečné radiaci
- Onemocnění jater vyžadující léky nebo lékařské ošetření a/nebo hladiny aspartátu nebo alaninaminotransferázy vyšší než trojnásobek horní hranice
- Účast na jakékoli lékové studii za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo Group bude dávkovat perorální tabletu s placebem dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Účastníci budou mít před/po hodnocení neurozánětu a souvisejícího chování
|
Placebo kapsle se budou perorálně užívat dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Ibudilast
Ibudilast Group bude dávkovat ibudilast dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
První 2 týdny budou 20 mg dvakrát denně a následně 4 týdny 50 mg dvakrát denně.
Účastníci budou mít před/po hodnocení neurozánětu a souvisejícího chování
|
Tobolky Ibudilastu se budou perorálně užívat dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Zdravé kontroly projdou pouze základním hodnocením a nebudou zařazeny do lékové části studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky ibudilastu na mozkové funkce, jak byly hodnoceny zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 6 týdnů
|
Budou hodnoceny pre a post rozdíly ve funkci mozku.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky ibudilastu na celkové skóre kognitivní baterie.
Časové okno: 6 týdnů
|
Budou posouzeny rozdíly před a po celkovém skóre kognitivní baterie.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Milky Kohno, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Zánět
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Neurozánětlivá onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory fosfodiesterázy
- ibudilast
Další identifikační čísla studie
- NURA-001-17F
- 16768 (Jiný identifikátor: Portland VA Medical Center)
- 18176 (Jiné číslo grantu/financování: OHSU)
- 20053 (Jiné číslo grantu/financování: OHSU Circle of Giving)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .