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메탐페타민 사용자의 신경염증에 대한 이부딜라스트의 효과에 대한 파일럿 연구 (Ibudilast)

2024년 1월 5일 업데이트: VA Office of Research and Development

메스암페타민 의존성의 뇌 기능과 연결성: 신경염증과 이부딜라스트의 효과와의 연관성

메탐페타민 중독은 미국에서 심각한 건강 문제입니다. 현재 의사가 메스암페타민 사용 중단을 돕기 위해 누군가에게 줄 수 있는 약은 없습니다. 메탐페타민 중독에 대한 약물을 개발하려면 더 많은 연구가 필요합니다. 이부딜라스트(연구 약물)는 메스암페타민에 중독된 사람들을 도울 수 있는 약물입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

메탐페타민 중독은 미국에서 심각한 건강 문제입니다. 현재 의사가 메스암페타민 사용 중단을 돕기 위해 누군가에게 줄 수 있는 약은 없습니다. 메탐페타민 중독에 대한 약물을 개발하려면 더 많은 연구가 필요합니다. 이부딜라스트(연구 약물)는 메스암페타민에 중독된 사람들을 도울 수 있는 약물입니다.

연구자들은 연구 약물이 메스암페타민이 유발할 수 있는 일부 증상, 특히 뇌의 염증을 도울 수 있는지 알고 싶어합니다. 염증은 의사 결정에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 연구 약물에는 항염증 특성이 있지만 약물이 뇌의 염증을 감소시키는지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Milky Kohno, PhD
  • 전화번호: (503) 721-7964
  • 이메일: kohno@ohsu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97207-2964
        • 모병
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • 연락하다:
          • Milky Kohno, PhD
          • 전화번호: 503-721-7964
          • 이메일: kohno@ohsu.edu
        • 수석 연구원:
          • Milky Kohno, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 마리화나와 메스암페타민을 제외한 모든 약물을 금하고 시험일에 소변 약물 검사 음성
  • 최근 메탐페타민 사용 장애(DSM-V) 진단을 충족하거나 물질 사용 장애를 충족하지 않음

제외 기준:

  • 이부딜라스트에 대한 알려진 민감성
  • 왼손잡이
  • MRI 금기 사항
  • 임상적으로 중요한 신경, 내분비, 신장, 간 또는 전신 질환으로 안전한 참여를 위태롭게 하거나 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
  • 모든 정신과 진단 또는 원발성 정신병 또는 기분 장애(과거 우울증 진단 허용)
  • 메스암페타민 또는 담배 이외의 모든 약물 사용 장애 진단
  • 향정신성 약물의 레크리에이션 또는 처방적 사용
  • 밀실 공포증
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 신경염증을 동반하는 신경퇴행성 질환
  • 메스암페타민을 4주 이상 금주
  • 불필요한 방사선 노출을 방지하기 위해 TSPO(low translocator protein) 결합 친화도를 부여하는 rs6971 유전자형
  • 투약이나 의학적 치료가 필요한 간질환 및/또는 상한치의 3배를 초과하는 아스파르테이트 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치
  • 지난 3개월 동안 약물 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
플라시보 그룹은 6주 동안 매일 2회 플라시보 경구 정제로 투약될 것입니다. 참가자는 신경 염증 및 관련 행동에 대한 사전/사후 평가를 받게 됩니다.
의약품: 위약 경구 정제
위약 캡슐은 6주 동안 하루에 두 번 구두로 섭취됩니다.
활성 비교기: 이부딜라스트
이부딜라스트 그룹은 6주 동안 매일 2회 이부딜라스트를 투여받습니다. 처음 2주는 20 mg을 매일 두 번, 4주는 50 mg을 매일 두 번 복용합니다. 참가자는 신경 염증 및 관련 행동에 대한 사전/사후 평가를 받게 됩니다.
의약품: 이부딜라스트
이부딜라스트 캡슐은 6주 동안 하루에 두 번 경구로 섭취됩니다.
간섭 없음: 통제 수단
건강한 대조군은 기준선 평가만 거치며 연구의 약물 부분에 등록되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 평가한 신경염증에 대한 이부딜라스트의 효과
기간: 6주
뇌 신경염증의 사전 및 사후 차이를 평가할 것입니다.
6주
자기공명영상(MRI)으로 평가한 뇌 기능에 대한 이부딜라스트의 효과
기간: 6주
뇌 기능의 사전 및 사후 차이가 평가됩니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ibudilast가 전체 인지 배터리 점수에 미치는 영향.
기간: 6주
전반적인 인지 배터리 점수의 사전 및 사후 차이가 평가됩니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

Oregon Health and Science University
Portland VA Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Milky Kohno, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NURA-001-17F
  • 16768 (기타 식별자: Portland VA Medical Center)
  • 18176 (기타 보조금/기금 번호: OHSU)
  • 20053 (기타 보조금/기금 번호: OHSU Circle of Giving)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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