Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af virkningen af ​​ibudilast på neuroinflammation hos metamfetaminbrugere (Ibudilast)

28. januar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Hjernefunktion og forbindelse i metamfetaminafhængighed: forbindelsen til neuroinflammation og virkningerne af ibudilast

Afhængighed af metamfetamin er et alvorligt sundhedsproblem i USA. Lige nu er der ingen medicin, som en læge kan give nogen for at hjælpe dem med at stoppe med at bruge metamfetamin. Mere forskning er nødvendig for at udvikle lægemidler til metamfetaminafhængighed. Ibudilast (undersøgelsesstoffet) er et lægemiddel, der kan hjælpe folk, der er afhængige af metamfetamin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afhængighed af metamfetamin er et alvorligt sundhedsproblem i USA. Lige nu er der ingen medicin, som en læge kan give nogen for at hjælpe dem med at stoppe med at bruge metamfetamin. Mere forskning er nødvendig for at udvikle lægemidler til metamfetaminafhængighed. Ibudilast (undersøgelsesstoffet) er et lægemiddel, der kan hjælpe folk, der er afhængige af metamfetamin.

Efterforskerne er interesserede i at vide, om undersøgelsesmidlet kan hjælpe nogle symptomer, som metamfetamin kan forårsage, især betændelse i hjernen. Betændelse har vist sig at påvirke beslutningstagning. Studielægemidlet har antiinflammatoriske egenskaber, men det vides endnu ikke, om stoffet vil reducere betændelse i hjernen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • afholde sig fra alle stoffer undtagen marihuana og metamfetamin og har en negativ urinstofscreening på testdage
  • Opfyld diagnosen for nylig metamfetamin-brugsforstyrrelse (DSM-V) eller opfylder ikke nogen stofbrugsforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for ibudilast
  • Venstrehåndet
  • MR kontraindikationer
  • Klinisk signifikante neurologiske, endokrine, nyre-, lever- eller systemiske sygdomme, der ville kompromittere sikker deltagelse eller forvirre resultater
  • Alle psykiatriske diagnoser eller primære psykotiske lidelser eller stemningslidelser (tidligere depressionsdiagnoser tilladt)
  • Enhver diagnose af stofbrugsforstyrrelser udover metamfetamin eller tobak
  • Enhver rekreativ eller receptpligtig brug af psykotrope lægemidler
  • Klaustrofobi
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Neurodegenerative sygdomme, der viser sig med neuroinflammation
  • Mere end 4 uger afholdende fra metamfetamin
  • rs6971 genotype, der giver lav translokatorprotein (TSPO) bindingsaffinitet for at forhindre unødvendig strålingseksponering
  • Leversygdom, der kræver medicin eller medicinsk behandling og/eller aspartat- eller alaninaminotransferaseniveauer, der er større end 3 gange den øvre grænse
  • Deltagelse i enhver lægemiddelundersøgelse inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil blive doseret med en placebo oral tablet to gange dagligt i 6 uger. Deltagerne vil have præ/post-evalueringer for neuroinflammation og tilhørende adfærd
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo-kapsler indtages oralt to gange dagligt i 6 uger.
Aktiv komparator: Ibudilast
Ibudilast Group vil blive doseret med ibudilast to gange dagligt i 6 uger. De første 2 uger vil være 20 mg to gange dagligt efterfulgt af 4 uger med 50 mg to gange dagligt. Deltagerne vil have præ/post-evalueringer for neuroinflammation og tilhørende adfærd
Medicin: Ibudilast
Ibudilast kapsler vil blive indtaget oralt to gange dagligt i 6 uger.
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Sunde kontroller vil kun gennemgå baseline-evalueringer og vil ikke blive tilmeldt lægemiddeldelen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af ibudilast på hjernefunktionen vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 6 uger
Før og efter forskelle i hjernefunktion vil blive vurderet.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af ibudilast på den samlede kognitive batteriscore.
Tidsramme: 6 uger
Før og efter forskelle i den samlede kognitive batteriscore vil blive vurderet.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University
Portland VA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milky Kohno, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NURA-001-17F
  • 16768 (Anden identifikator: Portland VA Medical Center)
  • 18176 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: OHSU)
  • 20053 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: OHSU Circle of Giving)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner