Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe wpływu ibudilastu na zapalenie nerwów u użytkowników metamfetaminy (Ibudilast)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Funkcja mózgu i łączność w uzależnieniu od metamfetaminy: związek z zapaleniem nerwów i skutkami ibudilastu

Uzależnienie od metamfetaminy jest poważnym problemem zdrowotnym w Stanach Zjednoczonych. W tej chwili nie ma leków, które lekarz mógłby podać komuś, aby pomóc mu przestać używać metamfetaminy. Potrzebne są dalsze badania, aby opracować leki na uzależnienie od metamfetaminy. Ibudilast (badany lek) to lek, który może pomóc osobom uzależnionym od metamfetaminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzależnienie od metamfetaminy jest poważnym problemem zdrowotnym w Stanach Zjednoczonych. W tej chwili nie ma leków, które lekarz mógłby podać komuś, aby pomóc mu przestać używać metamfetaminy. Potrzebne są dalsze badania, aby opracować leki na uzależnienie od metamfetaminy. Ibudilast (badany lek) to lek, który może pomóc osobom uzależnionym od metamfetaminy.

Badacze chcą wiedzieć, czy badany lek może złagodzić niektóre objawy, które może powodować metamfetamina, w szczególności stany zapalne w mózgu. Wykazano, że stan zapalny wpływa na podejmowanie decyzji. Badany lek ma właściwości przeciwzapalne, jednak nie wiadomo jeszcze, czy lek zmniejszy stan zapalny w mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • abstynencji od wszystkich narkotyków z wyjątkiem marihuany i metamfetaminy oraz mieć ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu w dniach testu
  • Spełniają diagnozę niedawnego zaburzenia związanego z używaniem metamfetaminy (DSM-V) lub nie spełniają żadnych kryteriów związanych z używaniem substancji

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na ibudilast
  • Leworęczny
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Klinicznie istotne choroby neurologiczne, endokrynologiczne, nerek, wątroby lub układowe, które mogłyby zagrozić bezpiecznemu uczestnictwu lub zakłócić wyniki
  • Wszelkie diagnozy psychiatryczne lub pierwotne zaburzenia psychotyczne lub zaburzenia nastroju (dozwolone rozpoznanie depresji w przeszłości)
  • Każda diagnoza zaburzeń związanych z używaniem narkotyków poza metamfetaminą lub tytoniem
  • Jakiekolwiek rekreacyjne lub nakazowe stosowanie leków psychotropowych
  • Klaustrofobia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Choroby neurodegeneracyjne, które objawiają się zapaleniem nerwów
  • Ponad 4 tygodnie abstynencji od metamfetaminy
  • genotyp rs6971, który nadaje niskie powinowactwo wiązania białka translokatora (TSPO), aby zapobiec niepotrzebnemu narażeniu na promieniowanie
  • Choroba wątroby wymagająca leczenia lub leczenia i/lub poziom aminotransferazy asparaginianowej lub alaninowej powyżej 3-krotności górnej granicy
  • Udział w jakimkolwiek badaniu leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo będzie otrzymywać doustną tabletkę placebo dwa razy dziennie przez 6 tygodni. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po zapaleniu nerwów i związanych z nimi zachowaniach
Lek: Tabletka doustna placebo
Kapsułki placebo będą przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Aktywny komparator: Ibudilast
Grupa Ibudilast będzie otrzymywać ibudilast dwa razy dziennie przez 6 tygodni. Pierwsze 2 tygodnie to 20 mg dwa razy na dobę, a następnie przez 4 tygodnie 50 mg dwa razy na dobę. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po zapaleniu nerwów i związanych z nimi zachowaniach
Lek: Ibudilast
Kapsułki Ibudilast będą przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Brak interwencji: Sterownica
Zdrowe grupy kontrolne zostaną poddane jedynie ocenie wyjściowej i nie zostaną włączone do części badania dotyczącej leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ibudilastu na czynność mózgu oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocenione zostaną różnice w funkcjonowaniu mózgu przed i po.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ibudilastu na ogólny wynik baterii poznawczej.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocenione zostaną różnice przed i po w ogólnym wyniku baterii poznawczej.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Oregon Health and Science University
Portland VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Milky Kohno, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NURA-001-17F
  • 16768 (Inny identyfikator: Portland VA Medical Center)
  • 18176 (Inny numer grantu/finansowania: OHSU)
  • 20053 (Inny numer grantu/finansowania: OHSU Circle of Giving)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj