Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av effekten av ibudilast på nevroinflammasjon hos metamfetaminbrukere (Ibudilast)

28. januar 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Hjernefunksjon og tilkobling i metamfetaminavhengighet: koblingen til nevroinflammasjon og effekten av ibudilast

Avhengighet av metamfetamin er et alvorlig helseproblem i USA. Akkurat nå er det ingen medisiner som en lege kan gi noen for å hjelpe dem å slutte å bruke metamfetamin. Mer forskning er nødvendig for å utvikle medisiner for metamfetaminavhengighet. Ibudilast (studiestoffet) er et stoff som kan hjelpe mennesker som er avhengige av metamfetamin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avhengighet av metamfetamin er et alvorlig helseproblem i USA. Akkurat nå er det ingen medisiner som en lege kan gi noen for å hjelpe dem å slutte å bruke metamfetamin. Mer forskning er nødvendig for å utvikle medisiner for metamfetaminavhengighet. Ibudilast (studiestoffet) er et stoff som kan hjelpe mennesker som er avhengige av metamfetamin.

Etterforskerne er interessert i å vite om studiemedisinen kan hjelpe noen symptomer som metamfetamin kan forårsake, spesielt betennelse i hjernen. Betennelse har vist seg å påvirke beslutningstaking. Studiemiddelet har antiinflammatoriske egenskaper, men det er foreløpig ikke kjent om stoffet vil redusere betennelse i hjernen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • avholdende fra alle rusmidler unntatt marihuana og metamfetamin og har en negativ urinprøve på testdagene
  • Møt diagnose for nylig metamfetamin-bruksforstyrrelse (DSM-V) eller møter ikke noen rusforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent følsomhet for ibudilast
  • Venstrehendt
  • MR kontraindikasjoner
  • Klinisk signifikante nevrologiske, endokrine, nyre-, lever- eller systemiske sykdommer som ville kompromittere sikker deltakelse eller forvirre utfall
  • Eventuelle psykiatriske diagnoser eller primære psykotiske lidelser eller stemningslidelser (tidligere depresjonsdiagnoser tillatt)
  • Enhver diagnose av narkotikabruksforstyrrelser foruten metamfetamin eller tobakk
  • Enhver rekreasjons- eller reseptbelagt bruk av psykotrope medisiner
  • Klaustrofobi
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Nevrodegenerative sykdommer som presenteres med nevroinflammasjon
  • Mer enn 4 uker avholdende fra metamfetamin
  • rs6971 genotype som gir lav translokatorprotein (TSPO) bindingsaffinitet for å forhindre unødvendig strålingseksponering
  • Leversykdom som krever medisinering eller medisinsk behandling og/eller aspartat- eller alaninaminotransferasenivåer som er større enn 3 ganger øvre grense
  • Deltakelse i enhver medikamentstudie de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil bli dosert med en placebo oral tablett to ganger daglig i 6 uker. Deltakerne vil ha pre/post-evalueringer for nevroinflammasjon og tilhørende atferd
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo-kapsler vil bli oralt inntatt to ganger daglig i 6 uker.
Aktiv komparator: Ibudilast
Ibudilast Group vil bli doseret med ibudilast to ganger daglig i 6 uker. De første 2 ukene vil være 20 mg to ganger daglig etterfulgt av 4 uker med 50 mg to ganger daglig. Deltakerne vil ha pre/post-evalueringer for nevroinflammasjon og tilhørende atferd
Legemiddel: Ibudilast
Ibudilast kapsler vil bli oralt inntatt to ganger daglig i 6 uker.
Ingen inngripen: Kontroller
Friske kontroller vil kun gjennomgå baseline-evalueringer og vil ikke bli registrert i legemiddeldelen av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av ibudilast på hjernefunksjonen, vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 6 uker
Før og etter forskjeller i hjernefunksjon vil bli vurdert.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av ibudilast på total kognitiv batteriscore.
Tidsramme: 6 uker
Før og etter forskjeller i total kognitiv batteriscore vil bli vurdert.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University
Portland VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Milky Kohno, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NURA-001-17F
  • 16768 (Annen identifikator: Portland VA Medical Center)
  • 18176 (Annet stipend/finansieringsnummer: OHSU)
  • 20053 (Annet stipend/finansieringsnummer: OHSU Circle of Giving)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere