Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование влияния ибудиласта на нейровоспаление у потребителей метамфетамина (Ibudilast)

28 января 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Функция мозга и связь при метамфетаминовой зависимости: связь с нейровоспалением и эффектами ибудиласта

Зависимость от метамфетамина является серьезной проблемой для здоровья в Соединенных Штатах. В настоящее время нет лекарств, которые врач может дать кому-то, чтобы помочь ему бросить употреблять метамфетамин. Необходимы дополнительные исследования для разработки лекарств от метамфетаминовой зависимости. Ибудиласт (исследуемый препарат) — это препарат, который может помочь людям, зависимым от метамфетамина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зависимость от метамфетамина является серьезной проблемой для здоровья в Соединенных Штатах. В настоящее время нет лекарств, которые врач может дать кому-то, чтобы помочь ему бросить употреблять метамфетамин. Необходимы дополнительные исследования для разработки лекарств от метамфетаминовой зависимости. Ибудиласт (исследуемый препарат) — это препарат, который может помочь людям, зависимым от метамфетамина.

Исследователям интересно узнать, может ли исследуемый препарат помочь при некоторых симптомах, которые может вызывать метамфетамин, в частности при воспалении головного мозга. Было показано, что воспаление влияет на принятие решений. Исследуемый препарат обладает противовоспалительными свойствами, однако пока неизвестно, уменьшит ли препарат воспаление в головном мозге.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • воздерживаться от всех наркотиков, кроме марихуаны и метамфетамина, и иметь отрицательный результат анализа мочи на наркотики в дни тестирования
  • Соответствует диагнозу недавнего расстройства, связанного с употреблением метамфетамина (DSM-V), или не соответствует никаким расстройствам, связанным с употреблением психоактивных веществ.

Критерий исключения:

  • Известная чувствительность к ибудиласту
  • Левша
  • Противопоказания МРТ
  • Клинически значимые неврологические, эндокринные, почечные, печеночные или системные заболевания, которые могут поставить под угрозу безопасное участие или смешанные результаты
  • Любые психиатрические диагнозы или первичные психотические или аффективные расстройства (допускаются прошлые диагнозы депрессии)
  • Диагноз любого расстройства, связанного с употреблением наркотиков, кроме метамфетамина или табака.
  • Любое рекреационное или предписывающее использование психотропных препаратов
  • Клаустрофобия
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Нейродегенеративные заболевания, которые проявляются нейровоспалением
  • Воздержание от метамфетамина более 4 недель
  • Генотип rs6971, который обеспечивает низкую аффинность связывания белка-транслокатора (TSPO) для предотвращения ненужного радиационного облучения.
  • Заболевание печени, требующее медикаментозного или медицинского лечения, и/или уровни аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы более чем в 3 раза превышают верхний предел
  • Участие в любом исследовании наркотиков за последние 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо будет принимать пероральную таблетку плацебо два раза в день в течение 6 недель. Участники будут проходить предварительную/последующую оценку нейровоспаления и связанного с ним поведения.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Капсулы плацебо будут принимать перорально два раза в день в течение 6 недель.
Активный компаратор: Ибудиласт
Ibudilast Group будет принимать ибудиласт два раза в день в течение 6 недель. Первые 2 недели по 20 мг два раза в день, затем 4 недели по 50 мг два раза в день. Участники будут проходить предварительную/последующую оценку нейровоспаления и связанного с ним поведения.
Лекарство: Ибудиласт
Капсулы ибудиласта принимают перорально два раза в день в течение 6 недель.
Без вмешательства: Элементы управления
Здоровые контроли будут проходить только базовые оценки и не будут включены в часть исследования, связанную с приемом лекарств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ибудиласта на функцию мозга по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: 6 недель
Будут оцениваться различия в функциях мозга до и после.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ибудиласта на общий балл когнитивной батареи.
Временное ограничение: 6 недель
Будут оцениваться различия в общем балле когнитивной батареи до и после.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

Oregon Health and Science University
Portland VA Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Milky Kohno, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NURA-001-17F
  • 16768 (Другой идентификатор: Portland VA Medical Center)
  • 18176 (Другой номер гранта/финансирования: OHSU)
  • 20053 (Другой номер гранта/финансирования: OHSU Circle of Giving)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться