Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az ibudilast hatásáról a metamfetaminhasználók ideggyulladására (Ibudilast)

2024. január 5. frissítette: VA Office of Research and Development

Agyműködés és kapcsolat a metamfetamin-függőségben: kapcsolat a neurogyulladással és az ibudilast hatásai

A metamfetamin-függőség súlyos egészségügyi probléma az Egyesült Államokban. Jelenleg nincs olyan gyógyszer, amelyet az orvos adhatna valakinek, hogy segítsen abbahagyni a metamfetamin használatát. További kutatásokra van szükség a metamfetamin-függőség elleni gyógyszerek kifejlesztéséhez. Az ibudilast (a tanulmányi gyógyszer) olyan gyógyszer, amely segíthet a metamfetaminfüggő embereken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A metamfetamin-függőség súlyos egészségügyi probléma az Egyesült Államokban. Jelenleg nincs olyan gyógyszer, amelyet az orvos adhatna valakinek, hogy segítsen abbahagyni a metamfetamin használatát. További kutatásokra van szükség a metamfetamin-függőség elleni gyógyszerek kifejlesztéséhez. Az ibudilast (a tanulmányi gyógyszer) olyan gyógyszer, amely segíthet a metamfetaminfüggő embereken.

A kutatókat érdekli, hogy a vizsgált gyógyszer segíthet-e a metamfetamin által okozott tüneteken, különösen az agyban. Kimutatták, hogy a gyulladás befolyásolja a döntéshozatalt. A vizsgált gyógyszer gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik, azonban még nem ismert, hogy a gyógyszer csökkenti-e az agy gyulladását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Milky Kohno, PhD
  • Telefonszám: (503) 721-7964
  • E-mail: kohno@ohsu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207-2964
        • Toborzás
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Milky Kohno, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tartózkodik minden kábítószertől, kivéve a marihuánát és a metamfetamint, és a vizelet drogszűrése negatív a tesztnapokon
  • Megfelel a közelmúltbeli metamfetaminhasználati zavar (DSM-V) diagnózisának, vagy nem felel meg semmilyen szerhasználati rendellenességnek

Kizárási kritériumok:

  • Ismert érzékenység az ibudilaszttal szemben
  • Balkezes
  • MRI ellenjavallatok
  • Klinikailag jelentős neurológiai, endokrin, vese-, máj- vagy szisztémás betegségek, amelyek veszélyeztetik a biztonságos részvételt vagy megzavarják a kimeneteleket
  • Bármilyen pszichiátriai diagnózis vagy elsődleges pszichotikus vagy hangulati rendellenesség (múltbeli depresszió diagnózis megengedett)
  • Bármilyen kábítószer-használati rendellenesség diagnózisa a metamfetamin és a dohány kivételével
  • A pszichotróp gyógyszerek bármilyen rekreációs vagy vényköteles használata
  • Klausztrofóbia
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Neurodegeneratív betegségek, amelyek neurogyulladással járnak
  • Több mint 4 hete absztinens a metamfetamintól
  • rs6971 genotípus, amely alacsony transzlokátor fehérje (TSPO) kötési affinitást biztosít a szükségtelen sugárterhelés megelőzésére
  • Gyógyszeres vagy orvosi kezelést igénylő májbetegség és/vagy a felső határ háromszorosát meghaladó aszpartát- vagy alanin-aminotranszferázszint
  • Részvétel bármely gyógyszervizsgálatban az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A Placebo Group 6 héten keresztül naponta kétszer egy placebo orális tablettát kap. A résztvevők előzetes / utóértékelést kapnak az ideggyulladás és a kapcsolódó viselkedések tekintetében
Drog: Placebo orális tabletta
A placebo kapszulákat szájon át naponta kétszer kell bevenni 6 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: Ibudilast
Az Ibudilast Group 6 héten keresztül naponta kétszer kap ibudilasztot. Az első 2 hétben napi kétszer 20 mg, majd 4 hétig naponta kétszer 50 mg. A résztvevők előzetes / utóértékelést kapnak az ideggyulladás és a kapcsolódó viselkedések tekintetében
Drog: Ibudilast
Az ibudilast kapszulákat szájon át naponta kétszer kell bevenni 6 héten keresztül.
Nincs beavatkozás: Vezérlők
Az egészséges kontrollok csak kiindulási értékeléseken esnek át, és nem kerülnek be a vizsgálat gyógyszeres részébe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ibudilaszt neurogyulladásra gyakorolt ​​hatása pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével
Időkeret: 6 hét
Felmérik az agyi ideggyulladás előtti és utáni különbségeket.
6 hét
Az ibudilaszt hatása az agyműködésre mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelve
Időkeret: 6 hét
Felmérik az agyműködés előtti és utáni különbségeket.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ibudilast hatása az általános kognitív akkumulátor pontszámra.
Időkeret: 6 hét
Felmérik az általános kognitív akkumulátor-pontszám előzetes és utáni különbségeit.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

Oregon Health and Science University
Portland VA Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Milky Kohno, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NURA-001-17F
  • 16768 (Egyéb azonosító: Portland VA Medical Center)
  • 18176 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: OHSU)
  • 20053 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: OHSU Circle of Giving)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel