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Studio pilota sull'effetto di Ibudilast sulla neuroinfiammazione nei consumatori di metanfetamine (Ibudilast)

5 gennaio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Funzione cerebrale e connettività nella dipendenza da metanfetamine: il legame con la neuroinfiammazione e gli effetti dell'ibudilast

La dipendenza da metanfetamina è un grave problema di salute negli Stati Uniti. In questo momento, non ci sono farmaci che un medico può dare a qualcuno per aiutarli a smettere di usare la metanfetamina. Sono necessarie ulteriori ricerche per sviluppare farmaci per la dipendenza da metanfetamine. L'ibudilast (il farmaco in studio) è un farmaco che potrebbe aiutare le persone dipendenti dalla metanfetamina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dipendenza da metanfetamina è un grave problema di salute negli Stati Uniti. In questo momento, non ci sono farmaci che un medico può dare a qualcuno per aiutarli a smettere di usare la metanfetamina. Sono necessarie ulteriori ricerche per sviluppare farmaci per la dipendenza da metanfetamine. L'ibudilast (il farmaco in studio) è un farmaco che potrebbe aiutare le persone dipendenti dalla metanfetamina.

I ricercatori sono interessati a sapere se il farmaco in studio può aiutare alcuni sintomi che la metanfetamina può causare, in particolare l'infiammazione nel cervello. È stato dimostrato che l'infiammazione influisce sul processo decisionale. Il farmaco in studio ha proprietà antinfiammatorie, tuttavia non è ancora noto se il farmaco ridurrà l'infiammazione nel cervello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Milky Kohno, PhD
  • Numero di telefono: (503) 721-7964
  • Email: kohno@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207-2964
        • Reclutamento
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contatto:
          • Milky Kohno, PhD
          • Numero di telefono: 503-721-7964
          • Email: kohno@ohsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Milky Kohno, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • astinente da tutte le droghe tranne la marijuana e la metanfetamina e avere uno screening antidroga sulle urine negativo nei giorni del test
  • Soddisfa la diagnosi per il disturbo da uso di metanfetamine recente (DSM-V) o non soddisfa alcun disturbo da uso di sostanze

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota a ibudilast
  • Mancino
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Malattie neurologiche, endocrine, renali, epatiche o sistemiche clinicamente significative che potrebbero compromettere la partecipazione sicura o confondere gli esiti
  • Qualsiasi diagnosi psichiatrica o disturbi psicotici o dell'umore primari (sono consentite diagnosi di depressione pregressa)
  • Qualsiasi diagnosi di disturbo da uso di droghe oltre alla metanfetamina o al tabacco
  • Qualsiasi uso ricreativo o prescrittivo di farmaci psicotropi
  • Claustrofobia
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Malattie neurodegenerative che si presentano con neuroinfiammazione
  • Più di 4 settimane di astinenza dalla metanfetamina
  • genotipo rs6971 che conferisce una bassa affinità di legame alla proteina traslocatrice (TSPO) per prevenire l'esposizione non necessaria alle radiazioni
  • Malattia epatica che richiede farmaci o cure mediche e/o livelli di aspartato o alanina aminotransferasi superiori a 3 volte il limite superiore
  • Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Al gruppo placebo verrà somministrata una compressa orale di placebo due volte al giorno per 6 settimane. I partecipanti avranno valutazioni pre / post per la neuroinfiammazione e i comportamenti associati
Droga: Placebo compressa orale
Le capsule di placebo verranno ingerite per via orale due volte al giorno per 6 settimane.
Comparatore attivo: Ibudilast
Ibudilast Group verrà somministrato con ibudilast due volte al giorno per 6 settimane. Le prime 2 settimane saranno 20 mg due volte al giorno seguite da 4 settimane di 50 mg due volte al giorno. I partecipanti avranno valutazioni pre / post per la neuroinfiammazione e i comportamenti associati
Droga: Ibudilast
Le capsule di Ibudilast verranno ingerite per via orale due volte al giorno per 6 settimane.
Nessun intervento: Controlli
I controlli sani saranno sottoposti solo a valutazioni di base e non saranno arruolati nella parte farmacologica dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di ibudilast sulla neuroinfiammazione valutati mediante tomografia a emissione di positroni (PET)
Lasso di tempo: 6 settimane
Verranno valutate le differenze pre e post nella neuroinfiammazione cerebrale.
6 settimane
Effetti di ibudilast sulla funzione cerebrale valutati mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 6 settimane
Saranno valutate le differenze pre e post nella funzione cerebrale.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di ibudilast sul punteggio complessivo della batteria cognitiva.
Lasso di tempo: 6 settimane
Saranno valutate le differenze pre e post nel punteggio complessivo della batteria cognitiva.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Oregon Health and Science University
Portland VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Milky Kohno, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NURA-001-17F
  • 16768 (Altro identificatore: Portland VA Medical Center)
  • 18176 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: OHSU)
  • 20053 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: OHSU Circle of Giving)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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