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Estudio piloto del efecto de ibudilast sobre la neuroinflamación en consumidores de metanfetamina (Ibudilast)

5 de enero de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

Función cerebral y conectividad en la dependencia de la metanfetamina: el vínculo con la neuroinflamación y los efectos del ibudilast

La adicción a la metanfetamina es un problema de salud grave en los Estados Unidos. En este momento, no hay medicamentos que un médico pueda darle a alguien para ayudarlo a dejar de usar metanfetamina. Se necesita más investigación para desarrollar medicamentos para la adicción a la metanfetamina. Ibudilast (el fármaco del estudio) es un fármaco que podría ayudar a las personas adictas a la metanfetamina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La adicción a la metanfetamina es un problema de salud grave en los Estados Unidos. En este momento, no hay medicamentos que un médico pueda darle a alguien para ayudarlo a dejar de usar metanfetamina. Se necesita más investigación para desarrollar medicamentos para la adicción a la metanfetamina. Ibudilast (el fármaco del estudio) es un fármaco que podría ayudar a las personas adictas a la metanfetamina.

Los investigadores están interesados ​​en saber si el fármaco del estudio puede aliviar algunos de los síntomas que puede causar la metanfetamina, específicamente la inflamación en el cerebro. Se ha demostrado que la inflamación afecta la toma de decisiones. El fármaco del estudio tiene propiedades antiinflamatorias; sin embargo, aún no se sabe si el fármaco reducirá la inflamación en el cerebro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laura Dennis, BS
  • Número de teléfono: 56707 (503) 220-8262
  • Correo electrónico: laura.dennis@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Milky Kohno, PhD
  • Número de teléfono: (503) 721-7964
  • Correo electrónico: kohno@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
        • Reclutamiento
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contacto:
          • Milky Kohno, PhD
          • Número de teléfono: 503-721-7964
          • Correo electrónico: kohno@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Milky Kohno, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • abstenerse de todas las drogas excepto marihuana y metanfetamina y tener una prueba de detección de drogas en orina negativa en los días de prueba
  • Cumple con el diagnóstico de Trastorno por uso de metanfetamina reciente (DSM-V) o no cumple con ningún trastorno por uso de sustancias

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad conocida a ibudilast
  • Zurdo
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • Enfermedades neurológicas, endocrinas, renales, hepáticas o sistémicas clínicamente significativas que comprometerían la participación segura o confundirían los resultados
  • Cualquier diagnóstico psiquiátrico o trastorno psicótico o del estado de ánimo primario (se permiten diagnósticos de depresión anteriores)
  • Cualquier diagnóstico de trastorno por uso de drogas además de la metanfetamina o el tabaco
  • Cualquier uso recreativo o recetado de medicamentos psicotrópicos
  • Claustrofobia
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Enfermedades neurodegenerativas que cursan con neuroinflamación
  • Más de 4 semanas de abstinencia de metanfetamina
  • Genotipo rs6971 que confiere baja afinidad de unión a la proteína translocadora (TSPO) para evitar la exposición innecesaria a la radiación
  • Enfermedad hepática que requiere medicación o tratamiento médico y/o niveles de aspartato o alanina aminotransferasa superiores a 3 veces el límite superior
  • Participación en cualquier estudio de drogas en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
El Grupo Placebo se dosificará con una tableta oral de placebo dos veces al día durante 6 semanas. Los participantes tendrán evaluaciones previas y posteriores de neuroinflamación y comportamientos asociados.
Droga: Tableta oral de placebo
Las cápsulas de placebo se ingerirán por vía oral dos veces al día durante 6 semanas.
Comparador activo: Ibudilast
Ibudilast Group se dosificará con ibudilast dos veces al día durante 6 semanas. Las primeras 2 semanas serán de 20 mg dos veces al día, seguidas de 4 semanas de 50 mg dos veces al día. Los participantes tendrán evaluaciones previas y posteriores de neuroinflamación y comportamientos asociados.
Droga: Ibudilast
Las cápsulas de ibudilast se ingerirán por vía oral dos veces al día durante 6 semanas.
Sin intervención: Control S
Los controles sanos solo se someterán a evaluaciones de referencia y no se inscribirán en la parte de medicamentos del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de ibudilast sobre la neuroinflamación evaluados mediante tomografía por emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se evaluarán las diferencias pre y post en la neuroinflamación cerebral.
6 semanas
Efectos de ibudilast en la función cerebral según lo evaluado por imágenes de resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se evaluarán las diferencias previas y posteriores en la función cerebral.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de ibudilast en la puntuación general de la batería cognitiva.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se evaluarán las diferencias previas y posteriores en la puntuación general de la batería cognitiva.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

Oregon Health and Science University
Portland VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Milky Kohno, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NURA-001-17F
  • 16768 (Otro identificador: Portland VA Medical Center)
  • 18176 (Otro número de subvención/financiamiento: OHSU)
  • 20053 (Otro número de subvención/financiamiento: OHSU Circle of Giving)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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