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Estudo Piloto do Efeito do Ibudilast na Neuroinflamação em Usuários de Metanfetamina (Ibudilast)

5 de janeiro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

Função cerebral e conectividade na dependência de metanfetamina: a ligação com a neuroinflamação e os efeitos do ibudilast

A dependência de metanfetamina é um sério problema de saúde nos Estados Unidos. No momento, não há medicamentos que um médico possa dar a alguém para ajudá-lo a parar de usar metanfetamina. Mais pesquisas são necessárias para desenvolver drogas para dependência de metanfetamina. Ibudilast (a droga do estudo) é uma droga que pode ajudar pessoas viciadas em metanfetamina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dependência de metanfetamina é um sério problema de saúde nos Estados Unidos. No momento, não há medicamentos que um médico possa dar a alguém para ajudá-lo a parar de usar metanfetamina. Mais pesquisas são necessárias para desenvolver drogas para dependência de metanfetamina. Ibudilast (a droga do estudo) é uma droga que pode ajudar pessoas viciadas em metanfetamina.

Os investigadores estão interessados ​​em saber se a droga do estudo pode ajudar alguns sintomas que a metanfetamina pode causar, especificamente a inflamação no cérebro. Foi demonstrado que a inflamação afeta a tomada de decisões. A droga do estudo tem propriedades anti-inflamatórias, mas ainda não se sabe se a droga reduzirá a inflamação no cérebro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Milky Kohno, PhD
  • Número de telefone: (503) 721-7964
  • E-mail: kohno@ohsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
        • Recrutamento
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contato:
          • Milky Kohno, PhD
          • Número de telefone: 503-721-7964
          • E-mail: kohno@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Milky Kohno, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • abstinência de todas as drogas, exceto maconha e metanfetamina, e teste de drogas na urina negativo nos dias de teste
  • Atende ao diagnóstico de Transtorno por Uso de Metanfetamina recente (DSM-V) ou não atende a nenhum transtorno por uso de substância

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade conhecida ao ibudilast
  • Canhoto
  • contra-indicações de ressonância magnética
  • Doenças neurológicas, endócrinas, renais, hepáticas ou sistêmicas clinicamente significativas que comprometeriam a participação segura ou confundiriam os resultados
  • Quaisquer diagnósticos psiquiátricos ou transtornos psicóticos ou de humor primários (permitidos diagnósticos anteriores de depressão)
  • Qualquer diagnóstico de transtorno por uso de drogas além de metanfetamina ou tabaco
  • Qualquer uso recreativo ou prescritivo de medicamentos psicotrópicos
  • Claustrofobia
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Doenças neurodegenerativas que se apresentam com neuroinflamação
  • Mais de 4 semanas de abstinência de metanfetamina
  • Genótipo rs6971 que confere baixa afinidade de ligação à proteína translocadora (TSPO) para evitar exposição desnecessária à radiação
  • Doença hepática que requer medicação ou tratamento médico e/ou níveis de aspartato ou alanina aminotransferase superiores a 3 vezes o limite superior
  • Participação em qualquer estudo de drogas nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
O Grupo Placebo receberá um comprimido oral de placebo duas vezes ao dia durante 6 semanas. Os participantes terão avaliações pré/pós para neuroinflamação e comportamentos associados
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
As cápsulas de placebo serão ingeridas oralmente duas vezes ao dia durante 6 semanas.
Comparador Ativo: Ibudilast
O Grupo Ibudilast será administrado com ibudilast duas vezes ao dia durante 6 semanas. As primeiras 2 semanas serão de 20 mg duas vezes ao dia, seguidas por 4 semanas de 50 mg duas vezes ao dia. Os participantes terão avaliações pré/pós para neuroinflamação e comportamentos associados
Medicamento: Ibudilast
As cápsulas de Ibudilast serão ingeridas por via oral duas vezes ao dia durante 6 semanas.
Sem intervenção: Controles
Os controles saudáveis ​​passarão apenas por avaliações iniciais e não serão incluídos na parte de drogas do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do ibudilast na neuroinflamação conforme avaliado por tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Prazo: 6 semanas
Serão avaliadas as diferenças pré e pós na neuroinflamação cerebral.
6 semanas
Efeitos do ibudilast na função cerebral avaliada por ressonância magnética (MRI)
Prazo: 6 semanas
As diferenças pré e pós na função cerebral serão avaliadas.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do ibudilast na pontuação geral da bateria cognitiva.
Prazo: 6 semanas
As diferenças pré e pós na pontuação geral da bateria cognitiva serão avaliadas.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

Oregon Health and Science University
Portland VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Milky Kohno, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NURA-001-17F
  • 16768 (Outro identificador: Portland VA Medical Center)
  • 18176 (Número de outro subsídio/financiamento: OHSU)
  • 20053 (Número de outro subsídio/financiamento: OHSU Circle of Giving)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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