Podání koncentrátu protrombinového komplexu vs. standardní transfuze během/po transplantaci srdce (OPSTAHT)
19. května 2025 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore
Optimalizované podávání koncentrátu protrombinového komplexu (PCC) vs. standardní transfuze během/po transplantaci srdce - OPSTAHT
Tato studie porovnává použití Kcentra vs. standardní transfuze u pacientů podstupujících transplantaci srdce.
Polovina pacientů dostane Kcentra, druhá polovina čerstvou zmrazenou plazmu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude randomizovanou (1:1; PCC vs. plazma), otevřenou studií hemostatických terapií během transplantace srdce.
Cílem je zapsat 60 pacientů.
Informovaný souhlas bude získán od pacientů splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení před zahájením jakýchkoli specifických postupů studie.
Vhodní pacienti budou randomizováni k podání buď PCC nebo transfuze plazmy.
Účinnost intervencí bude hodnocena po 30 minutách podávání protaminu.
Po transplantaci srdce může trombocytopenie a/nebo hypofibrinogenemie zhoršit krvácení spojené s deficitem vitaminu K dependentního faktoru.
Transfuze krevních destiček a/nebo kryoprecipitátu je povolena, pokud jsou během fáze zahřívání CPB pozorovány abnormální laboratorní hodnoty; počet krevních destiček <100 x 103/ul a fibrinogen <200 mg/dl, v daném pořadí.
Na začátku, dvakrát během operace a při 12-24 hodin po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Upmc Presbyterian Montefiore Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Presbyterian Shadyside
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Mít alespoň 18 let.
- Pacienti s nebo bez ventrikulárního asistenčního zařízení (VAD) podstupující transplantaci srdce
- Pacienti, kteří užívali warfarin alespoň 72 hodin před provedením kardiopulmonálního bypassu pro transplantaci srdce.
- Mezinárodní normalizační poměr (INR) větší nebo roven 1,5
- Tělesná teplota vyšší než 35,0 stupňů Celsia.
- pH krve vyšší než 7,2
- Hemoglobin vyšší než 7,0 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- Léčba klopidogrelem, prasugrelem nebo tikagrelorem během 5 dnů před chirurgickým zákrokem ve studii.
- Známá nebo suspektní trombofilie, jako je faktor V Leiden, dědičný nedostatek antitrombinu III, heparinem indukovaná trombocytopenie, diseminovaná intravaskulární koagulace.
- Ischemické nebo tromboembolické příhody do 6 týdnů po chirurgickém výkonu studie.
- Známá alergie/anafylaxe na koncentrát protrombinového komplexu nebo albumin.
- Jakýkoli náznak toho, že potenciální subjekt nepochopil omezení studie, postupy. nebo důsledky v nich obsažené, nelze informovaný souhlas přesvědčivě poskytnout.
- Pacienti na podpoře dýchání včetně mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
- Předpokládaná délka života méně než 48 hodin.
- Vyloučeno podle uvážení chirurga na základě chirurgických bezpečnostních opatření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kcentra (PCC)
Polovina zapsaných subjektů bude randomizována do skupiny Kcentra (PCC).
|
Kcentra bude podávána ve 2 dílčích dávkách; Před bypassem (5–10 jednotek/kg na základě tělesné hmotnosti a předoperačního INR a poprotaminu na základě dávky před bypassem a předoperačního INR; denní maximální dávka nesmí překročit 5000 IU (50 IU/kg)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zmrazený plazmový produkt, člověk
Polovina zapsaných subjektů bude randomizována do skupiny se standardní transfuzí a intraoperativně obdrží čerstvou zmrazenou plazmu.
|
Pokud je pacient randomizován k podání standardní transfuze, dostane 2 U čerstvé zmrazené plazmy intravenózně před kardiopulmonálním bypassem a poté až 4–8 U plazmy přidané do rezervoáru pro kardiopulmonální bypass během zahřívání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství drenáže hrudní trubice
Časové okno: Od pacienta mimo pokoj do 24 hodin poté
|
Primární výsledek: Množství výstupu z hrudní trubice během prvních 24 hodin
|
Od pacienta mimo pokoj do 24 hodin poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační INR
Časové okno: 30 minut po ošetření (po dokončení poslední dávky)
|
Hodnota INR
|
30 minut po ošetření (po dokončení poslední dávky)
|
|
Použití krevních produktů
Časové okno: V OR (od vstupu OR do OR mimo čas místnosti); pooperačně (pacient mimo pokojovou dobu) do 24 hodin po; od 24 hodin do 30 dnů po operaci nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve)
|
Celkové použití hemostatických krevních produktů včetně plazmy, krevních destiček, kryoprecipitátu a rekombinantního aktivovaného faktoru VII.
|
V OR (od vstupu OR do OR mimo čas místnosti); pooperačně (pacient mimo pokojovou dobu) do 24 hodin po; od 24 hodin do 30 dnů po operaci nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Použití červených krvinek
Časové okno: Intraoperačně (od začátku prvního zásahu do začátku druhého zásahu; po 2. zásahu (po bypassu) do doby, kdy pacient není mimo pokoj) a pooperačně (od pacienta mimo pokoj do 24 hodin poté; 24 hodin poté do 30 dnů)
|
Použití červených krvinek intraoperačně a pooperačně
|
Intraoperačně (od začátku prvního zásahu do začátku druhého zásahu; po 2. zásahu (po bypassu) do doby, kdy pacient není mimo pokoj) a pooperačně (od pacienta mimo pokoj do 24 hodin poté; 24 hodin poté do 30 dnů)
|
|
Potřeba podpory krevního oběhu
Časové okno: 30 dní po operaci nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve)
|
Procento pacientů, kteří potřebovali oběhovou podporu (ECMO nebo VAD)
|
30 dní po operaci nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Mechanická ventilace
Časové okno: 30 dní po operaci nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve)
|
Procento pacientů, kteří potřebovali mechanickou ventilaci déle než 72 hodin
|
30 dní po operaci nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Tracheostomie
Časové okno: 30 dní po operaci nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve)
|
Procento pacientů, kteří potřebovali tracheostomii
|
30 dní po operaci nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Selhání ledvin
Časové okno: 30 dní po operaci nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve)
|
Procento pacientů, u kterých došlo k selhání ledvin vyžadujících dialýzu
|
30 dní po operaci nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Sepse
Časové okno: 30 dní po operaci nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve)
|
Procento pacientů, kteří prodělali morbiditu infekce sepsí, sestávalo ze syndromu sepse, septického šoku nebo mediastinitidy.
Kromě toho diagnóza sepse zahrnovala organismy izolované z kultur spolu se zvýšenou teplotou a počtem bílých krvinek.
|
30 dní po operaci nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Smrt
Časové okno: 30 dní po operaci nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve)
|
Procento pacientů, kteří zemřeli
|
30 dní po operaci nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Cévní mozková příhoda nebo pooperační neurologická dysfunkce
Časové okno: 30 dní po operaci nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve)
|
Procento pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo pooperační neurologickou dysfunkci (záchvaty, delirium, bezvědomí, encefalopatie)
|
30 dní po operaci nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Gastrointestinální komplikace vyžadující resekci střeva
Časové okno: 30 dní po operaci nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve)
|
Procento pacientů, kteří zaznamenali gastrointestinální komplikace vyžadující resekci střeva
|
30 dní po operaci nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Komplikace periferních cév
Časové okno: 30 dní po operaci nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve)
|
Procento pacientů, kteří mají periferní vaskulární komplikace vyžadující chirurgický zákrok (trombektomie, bypass a amputace)
|
30 dní po operaci nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Hluboká žilní trombóza a plicní tromboembolismus
Časové okno: 30 dní po operaci nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve)
|
Procento pacientů, u kterých se rozvine hluboká žilní trombóza a/nebo plicní tromboembolismus
|
30 dní po operaci nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Hladiny plazmatického koagulačního faktoru
Časové okno: Na začátku, po bypassu/pre-protaminu, 30 minut po protaminu, 12–24 hodin po léčbě
|
Hladiny plazmatického koagulačního faktoru budou analyzovány pomocí krevních laboratorních testů
|
Na začátku, po bypassu/pre-protaminu, 30 minut po protaminu, 12–24 hodin po léčbě
|
|
Thrombin Generation Assay
Časové okno: Na začátku, po bypassu/pre-protaminu, 30 minut po protaminu, 12–24 hodin po léčbě
|
Test generování trombinu bude analyzován pomocí krevních laboratorních testů
|
Na začátku, po bypassu/pre-protaminu, 30 minut po protaminu, 12–24 hodin po léčbě
|
|
Chirurgické opětovné zkoumání
Časové okno: 30 dní po operaci nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve)
|
Chirurgický re-exploration, který souvisí s operací transplantace srdce
|
30 dní po operaci nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přímé náklady Benefit
Časové okno: Od infuze do 30 dnů po transplantaci srdce
|
Pořizovací náklady na testovací látky a poplatky související s krevní bankou (rozmrazování atd.)
|
Od infuze do 30 dnů po transplantaci srdce
|
|
Celková doba operace
Časové okno: Od času zahájení anestezie do času ukončení anestezie
|
Celková doba trvání operace bude měřena v odpovídajícím časovém rámci
|
Od času zahájení anestezie do času ukončení anestezie
|
|
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Od pacienta mimo pokoj až po propuštění z nemocnice (nebo 30 dní po transplantaci srdce, podle toho, co nastane dříve)
|
Bude měřena doba do propuštění z nemocnice po studijním zásahu
|
Od pacienta mimo pokoj až po propuštění z nemocnice (nebo 30 dní po transplantaci srdce, podle toho, co nastane dříve)
|
|
Čas do propuštění jednotky intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Od pacienta mimo pokoj až po propuštění z JIP (nebo 30 dní po transplantaci srdce, podle toho, co nastane dříve)
|
Bude měřena doba do propuštění z JIP po ukončení studie
|
Od pacienta mimo pokoj až po propuštění z JIP (nebo 30 dní po transplantaci srdce, podle toho, co nastane dříve)
|
|
Nepřímé nákladové přínosy
Časové okno: Od poslední intervence/infuze do 30 dnů po transplantaci srdce nebo do propuštění
|
Dodatečné náklady související s komplikacemi souvisejícími se studovaným lékem (PCC a plazma) (objemové přetížení, trombotické komplikace)
|
Od poslední intervence/infuze do 30 dnů po transplantaci srdce nebo do propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathirvel Surbramaniam, MD, University of Pittsburgh Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Kenichi Tanaka, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Goldstein JN, Refaai MA, Milling TJ Jr, Lewis B, Goldberg-Alberts R, Hug BA, Sarode R. Four-factor prothrombin complex concentrate versus plasma for rapid vitamin K antagonist reversal in patients needing urgent surgical or invasive interventions: a phase 3b, open-label, non-inferiority, randomised trial. Lancet. 2015 May 23;385(9982):2077-87. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61685-8. Epub 2015 Feb 27.
- Bolliger D, Gorlinger K, Tanaka KA. Pathophysiology and treatment of coagulopathy in massive hemorrhage and hemodilution. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1205-19. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f22b5a.
- Mathias T, Puca KE, Downey F, Boyle AJ: Use of Vitamin K and Prothrombin Complex Concentrate as Warfarin Reversal Prior to Heart Transplant. Journal of Heart and Lung Transplantation 2012; 31: S154
- Kantorovich A, Fink JM, Militello MA, Wanek MR, Smedira NG, Soltesz EG, Moazami N. Low-dose 3-factor prothrombin complex concentrate for warfarin reversal prior to heart transplant. Ann Pharmacother. 2015 Aug;49(8):876-82. doi: 10.1177/1060028015585344. Epub 2015 May 18.
- Marshall AL, Levine M, Howell ML, Chang Y, Riklin E, Parry BA, Callahan RT, Okechukwu I, Ayres AM, Nahed BV, Goldstein JN. Dose-associated pulmonary complication rates after fresh frozen plasma administration for warfarin reversal. J Thromb Haemost. 2016 Feb;14(2):324-30. doi: 10.1111/jth.13212. Epub 2016 Feb 2.
- Demeyere R, Gillardin S, Arnout J, Strengers PF. Comparison of fresh frozen plasma and prothrombin complex concentrate for the reversal of oral anticoagulants in patients undergoing cardiopulmonary bypass surgery: a randomized study. Vox Sang. 2010 Oct;99(3):251-60. doi: 10.1111/j.1423-0410.2010.01339.x.
- Tanaka KA, Mazzeffi MA, Grube M, Ogawa S, Chen EP. Three-factor prothrombin complex concentrate and hemostasis after high-risk cardiovascular surgery. Transfusion. 2013 Apr;53(4):920-1. doi: 10.1111/trf.12110. No abstract available.
- Song HK, Tibayan FA, Kahl EA, Sera VA, Slater MS, Deloughery TG, Scanlan MM. Safety and efficacy of prothrombin complex concentrates for the treatment of coagulopathy after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Mar;147(3):1036-40. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.11.020. Epub 2013 Dec 22.
- Rao VK, Lobato RL, Bartlett B, Klanjac M, Mora-Mangano CT, Soran PD, Oakes DA, Hill CC, van der Starre PJ. Factor VIII inhibitor bypass activity and recombinant activated factor VII in cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Oct;28(5):1221-6. doi: 10.1053/j.jvca.2014.04.015.
- Balsam LB, Timek TA, Pelletier MP. Factor eight inhibitor bypassing activity (FEIBA) for refractory bleeding in cardiac surgery: review of clinical outcomes. J Card Surg. 2008 Nov-Dec;23(6):614-21. doi: 10.1111/j.1540-8191.2008.00686.x. Epub 2008 Sep 10.
- Ortmann E, Besser MW, Sharples LD, Gerrard C, Berman M, Jenkins DP, Klein AA. An exploratory cohort study comparing prothrombin complex concentrate and fresh frozen plasma for the treatment of coagulopathy after complex cardiac surgery. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):26-33. doi: 10.1213/ANE.0000000000000689.
- Tanaka KA, Mazzeffi MA, Strauss ER, Szlam F, Guzzetta NA. Computational simulation and comparison of prothrombin complex concentrate dosing schemes for warfarin reversal in cardiac surgery. J Anesth. 2016 Jun;30(3):369-76. doi: 10.1007/s00540-015-2128-3. Epub 2016 Jan 9.
- Sarode R, Milling TJ Jr, Refaai MA, Mangione A, Schneider A, Durn BL, Goldstein JN. Efficacy and safety of a 4-factor prothrombin complex concentrate in patients on vitamin K antagonists presenting with major bleeding: a randomized, plasma-controlled, phase IIIb study. Circulation. 2013 Sep 10;128(11):1234-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002283. Epub 2013 Aug 9.
- Subramaniam K. Early graft failure after heart transplantation: prevention and treatment. Int Anesthesiol Clin. 2012 Summer;50(3):202-27. doi: 10.1097/AIA.0b013e3182603ead. No abstract available.
- Tholpady A, Monson J, Radovancevic R, Klein K, Bracey A. Analysis of prolonged storage on coagulation Factor (F)V, FVII, and FVIII in thawed plasma: is it time to extend the expiration date beyond 5 days? Transfusion. 2013 Mar;53(3):645-50. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03786.x. Epub 2012 Jul 15.
- Scott E, Puca K, Heraly J, Gottschall J, Friedman K. Evaluation and comparison of coagulation factor activity in fresh-frozen plasma and 24-hour plasma at thaw and after 120 hours of 1 to 6 degrees C storage. Transfusion. 2009 Aug;49(8):1584-91. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02198.x.
- Karkouti K, McCluskey SA, Syed S, Pazaratz C, Poonawala H, Crowther MA. The influence of perioperative coagulation status on postoperative blood loss in complex cardiac surgery: a prospective observational study. Anesth Analg. 2010 Jun 1;110(6):1533-40. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181db7991. Epub 2010 Apr 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19020099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .