Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение концентрата протромбинового комплекса по сравнению со стандартной трансфузией во время/после трансплантации сердца (OPSTAHT)

19 мая 2025 г. обновлено: University of Maryland, Baltimore

Оптимизированное введение концентрата протромбинового комплекса (ПКК) по сравнению со стандартной трансфузией во время/после трансплантации сердца - OPSTAHT

В этом исследовании сравнивается использование Kcentra со стандартным переливанием крови у пациентов, перенесших операцию по трансплантации сердца. Половина пациентов будет получать Кцентру, а другая половина получит свежезамороженную плазму.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет рандомизированным (1:1; КПК против плазмы), открытым исследованием гемостатической терапии при трансплантации сердца. Цель состоит в том, чтобы зарегистрировать 60 пациентов. Информированное согласие будет получено от пациентов, отвечающих критериям включения и исключения, до начала каких-либо конкретных процедур исследования. Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения ПКК или переливания плазмы. Эффективность вмешательств будет оцениваться через 30 минут после введения протамина. После трансплантации сердца тромбоцитопения и/или гипофибриногенемия могут усилить кровотечение, связанное с дефицитом витамина К-зависимого фактора. Переливание тромбоцитов и/или криопреципитата разрешено, если во время фазы согревания ИК наблюдаются аномальные лабораторные показатели; количество тромбоцитов <100 x 103/мкл и фибриноген <200 мг/дл соответственно. Лабораторные тесты (гематокрит, количество тромбоцитов, протромбиновое время, частичное тромбопластиновое время, конъюнктивит, уровень фактора свертывания крови и ингибитора (например, фактора II, антитромбина), тромбоэластометрия или тромбоэластография, эндогенное образование тромбина) также будут получены в начале исследования, дважды во время операции и в через 12-24 часа после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Upmc Presbyterian Montefiore Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Presbyterian Shadyside

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть готовым и способным дать письменное информированное согласие.
  • Быть не моложе 18 лет.
  • Пациенты с вспомогательным желудочковым устройством (VAD) или без него, перенесшие трансплантацию сердца
  • Пациенты, которые принимали варфарин не менее 72 часов до процедуры искусственного кровообращения для трансплантации сердца.
  • Коэффициент международной нормализации (МНО) больше или равен 1,5
  • Температура тела выше 35,0 градусов Цельсия.
  • рН крови выше 7,2
  • Гемоглобин выше 7,0 мг/дл.

Критерий исключения:

  • Лечение клопидогрелом, прасугрелом или тикагрелором в течение 5 дней до исследуемой операции.
  • Известная или подозреваемая тромбофилия, такая как фактор V Лейдена, наследственный дефицит антитромбина III, гепарин-индуцированная тромбоцитопения, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови.
  • Ишемические или тромбоэмболические явления в течение 6 недель после исследуемой операции.
  • Известная аллергия/анафилаксия на концентрат протромбинового комплекса или альбумин.
  • Любые признаки того, что потенциальный субъект не понял ограничений и процедур исследования. или их последствий, информированное согласие не может быть дано убедительно.
  • Пациенты на респираторной поддержке, включая экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО).
  • Продолжительность жизни менее 48 часов.
  • Исключено по усмотрению хирурга из соображений хирургической безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кцентр (PCC)
Половина зарегистрированных субъектов будет рандомизирована в группу Kcentra (PCC).
Лекарство: Кцентр
Кцентру вводят в 2 приема; До шунтирования (5-10 ЕД/кг в зависимости от массы тела и дооперационного МНО и после введения протамина в зависимости от дозы до шунтирования и предоперационного МНО; максимальная суточная доза не должна превышать 5000 МЕ (50 МЕ/кг)
Другие имена:
  • концентрат протромбинового комплекса
Активный компаратор: Замороженный продукт плазмы человека
Половина включенных в исследование субъектов будет рандомизирована в группу стандартной трансфузии и получит интраоперационно свежезамороженную плазму.
Лекарство: Замороженный продукт плазмы человека
Если пациент рандомизирован для получения стандартной трансфузии, он получит 2 ЕД свежезамороженной плазмы внутривенно до искусственного кровообращения, а затем до 4-8 ЕД плазмы будет добавлено в резервуар искусственного кровообращения во время отогревания.
Другие имена:
  • Свежезамороженная плазма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем дренирования плевральной полости
Временное ограничение: От времени пребывания пациента вне палаты до 24 часов после
Первичный результат: Объем плевральной дренажной трубки в первые 24 часа.
От времени пребывания пациента вне палаты до 24 часов после

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный МНО
Временное ограничение: 30 минут после лечения (после приема последней дозы)
Значение INR
30 минут после лечения (после приема последней дозы)
Использование продукта крови
Временное ограничение: В ИЛИ (от входа в ИЛИ до времени вне помещения); послеоперационный период (пациент вне палаты) до 24 часов после; от 24 часов до 30 дней после операции или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
Общее использование гемостатических препаратов крови, включая плазму, тромбоциты, криопреципитат и рекомбинантный активированный фактор VII.
В ИЛИ (от входа в ИЛИ до времени вне помещения); послеоперационный период (пациент вне палаты) до 24 часов после; от 24 часов до 30 дней после операции или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
Использование эритроцитов
Временное ограничение: Интраоперационно (от начала первого вмешательства до начала второго вмешательства; после 2-го вмешательства (после шунтирования) до выхода пациента из палаты) и после операции (от пациента вне палаты до 24 часов после; через 24 часа до 30 дней)
Использование эритроцитов интраоперационно и послеоперационно
Интраоперационно (от начала первого вмешательства до начала второго вмешательства; после 2-го вмешательства (после шунтирования) до выхода пациента из палаты) и после операции (от пациента вне палаты до 24 часов после; через 24 часа до 30 дней)
Необходимость поддержки кровообращения
Временное ограничение: 30 дней после операции или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
Процент пациентов, нуждающихся в поддержке кровообращения (ЭКМО или VAD)
30 дней после операции или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
Механическая вентиляция
Временное ограничение: 30 дней после операции или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
Процент пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции легких более 72 часов
30 дней после операции или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
Трахеостомия
Временное ограничение: 30 дней после операции или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
Процент пациентов, которым потребовалась трахеостомия
30 дней после операции или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
Почечная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней после операции или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
Процент пациентов с почечной недостаточностью, нуждающихся в диализе
30 дней после операции или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
Сепсис
Временное ограничение: 30 дней после операции или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
Процент пациентов, перенесших сепсис, включал синдром сепсиса, септический шок или медиастинит. Кроме того, диагноз сепсиса включал микроорганизмы, выделенные из культур, а также повышенную температуру и количество лейкоцитов.
30 дней после операции или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
Смерть
Временное ограничение: 30 дней после операции или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
Процент умерших пациентов
30 дней после операции или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
Инсульт или послеоперационная неврологическая дисфункция
Временное ограничение: 30 дней после операции или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
Процент пациентов, перенесших инсульт или послеоперационную неврологическую дисфункцию (припадки, делирий, бессознательное состояние, энцефалопатия)
30 дней после операции или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
Желудочно-кишечные осложнения, требующие резекции кишечника
Временное ограничение: 30 дней после операции или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
Процент пациентов, у которых возникли желудочно-кишечные осложнения, потребовавшие резекции кишечника
30 дней после операции или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
Периферические сосудистые осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
Процент пациентов, у которых возникают осложнения со стороны периферических сосудов, требующие хирургического вмешательства (тромбэктомия, шунтирование и ампутации)
30 дней после операции или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
Тромбоз глубоких вен и легочная тромбоэмболия
Временное ограничение: 30 дней после операции или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
Процент пациентов, у которых развивается тромбоз глубоких вен и/или легочная тромбоэмболия
30 дней после операции или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
Уровни фактора свертывания плазмы
Временное ограничение: Исходно, после шунтирования/пре-протамина, через 30 минут после протамина, через 12-24 часа после лечения
Уровни фактора свертывания плазмы будут проанализированы с помощью лабораторных анализов крови.
Исходно, после шунтирования/пре-протамина, через 30 минут после протамина, через 12-24 часа после лечения
Анализ генерации тромбина
Временное ограничение: Исходно, после шунтирования/пре-протамина, через 30 минут после протамина, через 12-24 часа после лечения
Анализ образования тромбина будет проанализирован с помощью лабораторных анализов крови.
Исходно, после шунтирования/пре-протамина, через 30 минут после протамина, через 12-24 часа после лечения
Хирургическое повторное исследование
Временное ограничение: 30 дней после операции или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
Хирургическое повторное исследование, связанное с операцией по пересадке сердца
30 дней после операции или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прямая экономическая выгода
Временное ограничение: От инфузии до 30 дней после трансплантации сердца
Затраты на приобретение тест-агентов и расходы, связанные с банком крови (размораживание и т. д.)
От инфузии до 30 дней после трансплантации сердца
Общее время операции
Временное ограничение: От времени начала анестезии до времени окончания анестезии
Общее время хирургической продолжительности будет измеряться в соответствующем временном интервале.
От времени начала анестезии до времени окончания анестезии
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: От времени выхода пациента из палаты до выписки из больницы (или через 30 дней после трансплантации сердца, в зависимости от того, что наступит раньше)
Будет измеряться время до выписки из больницы после проведения исследования.
От времени выхода пациента из палаты до выписки из больницы (или через 30 дней после трансплантации сердца, в зависимости от того, что наступит раньше)
Время до выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Время от выхода пациента из палаты до выписки из отделения интенсивной терапии (или через 30 дней после трансплантации сердца, в зависимости от того, что наступит раньше)
Будет измеряться время до выписки из отделения интенсивной терапии после вмешательства после исследования.
Время от выхода пациента из палаты до выписки из отделения интенсивной терапии (или через 30 дней после трансплантации сердца, в зависимости от того, что наступит раньше)
Косвенные выгоды от затрат
Временное ограничение: От последнего вмешательства/инфузии до 30 дней после трансплантации сердца или до выписки
Дополнительные расходы, связанные с осложнениями, связанными с исследуемым препаратом (КПК и плазмой) (перегрузка объемом, тромботические осложнения)
От последнего вмешательства/инфузии до 30 дней после трансплантации сердца или до выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

CSL Behring

Следователи

  • Главный следователь: Kathirvel Surbramaniam, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Главный следователь: Kenichi Tanaka, MD, University of Maryland, Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19020099

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться