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心臓移植中/移植後の標準輸血とプロトロンビン複合体濃縮製剤の投与 (OPSTAHT)

2024年1月4日 更新者：Kathirvel Subramaniam

心臓移植中/移植後の標準輸血と比較したプロトロンビン複合体濃縮物 (PCC) の最適化された投与 - OPSTAHT

この研究では、心臓移植手術を受ける患者における Kcentra と標準輸血の使用を比較しています。 患者の半分は Kcentra を投与され、残りの半分は新鮮凍結血漿を投与されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、心臓移植中の止血療法の無作為化 (1:1; PCC 対 血漿) 非盲検試験です。 目標は、60 人の患者を登録することです。 インフォームドコンセントは、研究固有の手順を開始する前に、包含および除外基準を満たす患者から取得されます。 適格な患者は無作為に割り付けられ、PCC または血漿輸血のいずれかを受けます。 介入の有効性は、プロタミン投与の30分後に評価されます。 心臓移植後、血小板減少症および/または低フィブリノゲン血症は、ビタミン K 依存性因子の欠乏に関連する出血を悪化させる可能性があります。 CPB の再加温期に異常な臨床検査値が観察された場合、血小板および/またはクリオプレシピテートの輸血が許可されます。血小板数 < 100 x 103/µl、フィブリノーゲン < 200 mg/dl、それぞれ。 臨床検査（ヘマトクリット、血小板数、PT、PTT、POC-PT、凝固因子および阻害剤レベル（第II因子、抗トロンビンなど）、トロンボエラストメトリーまたはトロンボエラストグラフィー、内因性トロンビン生成）も、ベースラインで、手術中に2回、および手術後12～24時間。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland
        • コンタクト：
          • Kenichi Tanaka, M.D.
          • 電話番号：410-328-9813
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • まだ募集していません
        • Upmc Presbyterian Montefiore Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 終了しました
        • UPMC Presbyterian Shadyside

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できること。
  • 18 歳以上であること。
  • 心臓移植を受ける人工心室補助装置 (VAD) の有無にかかわらず患者
  • -心臓移植のための心肺バイパス手術の前に、少なくとも72時間ワルファリンを服用している患者。
  • -国際正規化比率（INR）が1.5以上
  • 体温が摂氏35.0度以上。
  • 血液pHが7.2以上
  • 7.0 mg/dL を超えるヘモグロビン。

除外基準:

  • -研究手術の5日前までにクロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレルによる治療。
  • -第V因子ライデン、遺伝性アンチトロンビンIII欠乏症、ヘパリン誘発性血小板減少症、播種性血管内凝固などの既知または疑われる血小板増加症。
  • -研究手術の6週間以内の虚血性または血栓塞栓性イベント。
  • -プロトロンビン複合体濃縮物またはアルブミンに対する既知のアレルギー/アナフィラキシー。
  • 潜在的な被験者が研究の制限、手順を理解していなかったという兆候。 またはその結果、説得力のあるインフォームドコンセントを与えることができません。
  • -体外膜酸素療法（ECMO）を含む呼吸補助を受けている患者。
  • 平均余命は 48 時間未満です。
  • 手術の安全上の注意に基づいて外科医の裁量で除外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クセントラ (PCC)
登録された被験者の半分は、無作為に Kcentra (PCC) グループに割り当てられます。
薬：クセントラ
Kcentra は 2 回に分けて投与されます。バイパス前 (体重および術前 INR に基づく 5 ～ 10 単位/kg、およびバイパス前用量および術前 INR に基づくプロタミン後; 1 日最大用量は 5000 IU (50 IU/kg) を超えないこと)
他の名前：
  • プロトロンビン複合体濃縮物
アクティブコンパレータ：凍結血漿製剤、ヒト
登録された被験者の半分は、標準輸血群に無作為に割り付けられ、手術中に新鮮凍結血漿を受け取ります。
薬：凍結血漿製剤、ヒト
患者が標準的な輸血を受けるように無作為に割り付けられた場合、心肺バイパスの前に 2 U の新鮮凍結血漿を静脈内投与し、その後、再加温中に最大 4 ～ 8 U の血漿を心肺バイパス リザーバーに追加します。
他の名前：
  • 新鮮凍結血漿

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸腔ドレナージ量
時間枠：患者の外出時間から 24 時間後まで
主要な結果: 最初の 24 時間の胸腔チューブの排出量
患者の外出時間から 24 時間後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 INR
時間枠：治療後30分（最後の投与が完了した後）
INR 値
治療後30分（最後の投与が完了した後）
血液製剤の使用
時間枠：OR 内 (OR 入室から OR 室外時間まで);術後（患者が病室にいない時間）から 24 時間後まで。術後24時間から術後30日まで、または退院まで（いずれか早い方）
血漿、血小板、クリオプレシピテート、組換え活性化第 VII 因子を含む、止血血液製剤の総使用量。
OR 内 (OR 入室から OR 室外時間まで);術後（患者が病室にいない時間）から 24 時間後まで。術後24時間から術後30日まで、または退院まで（いずれか早い方）
赤血球の使用
時間枠：術中（最初のインターベンションの開始から 2 番目のインターベンションの開始まで、2 回目のインターベンション後（バイパス後）、患者が部屋から出るまで） & 術後（患者が部屋から出てから 24 時間後まで、24 時間後から 30 日後まで）
術中および術後の赤血球の使用
術中（最初のインターベンションの開始から 2 番目のインターベンションの開始まで、2 回目のインターベンション後（バイパス後）、患者が部屋から出るまで） & 術後（患者が部屋から出てから 24 時間後まで、24 時間後から 30 日後まで）
循環サポートの必要性
時間枠：術後30日または退院まで（いずれか早い方）
循環補助（ECMOまたはVAD）が必要な患者の割合
術後30日または退院まで（いずれか早い方）
機械換気
時間枠：術後30日または退院まで（いずれか早い方）
72 時間以上人工呼吸器を必要とした患者の割合
術後30日または退院まで（いずれか早い方）
気管切開
時間枠：術後30日または退院まで（いずれか早い方）
気管切開が必要な患者の割合
術後30日または退院まで（いずれか早い方）
腎不全
時間枠：術後30日または退院まで（いずれか早い方）
透析を必要とする腎不全を経験した患者の割合
術後30日または退院まで（いずれか早い方）
敗血症
時間枠：術後30日または退院まで（いずれか早い方）
敗血症感染の罹患率を経験した患者の割合は、敗血症症候群、敗血症性ショック、または縦隔炎で構成されていました。 さらに、敗血症の診断には、培養物から分離された微生物と、体温の上昇および白血球数が含まれていました。
術後30日または退院まで（いずれか早い方）
死
時間枠：術後30日または退院まで（いずれか早い方）
死亡した患者の割合
術後30日または退院まで（いずれか早い方）
脳卒中または術後の神経機能障害
時間枠：術後30日または退院まで（いずれか早い方）
脳卒中または術後の神経機能障害（発作、せん妄、意識消失、脳症）を経験した患者の割合
術後30日または退院まで（いずれか早い方）
-腸切除を必要とする消化管合併症
時間枠：術後30日または退院まで（いずれか早い方）
腸切除を必要とする消化管合併症を経験した患者の割合
術後30日または退院まで（いずれか早い方）
末梢血管合併症
時間枠：術後30日または退院まで（いずれか早い方）
手術（血栓除去、バイパス、および切断）を必要とする末梢血管合併症を経験した患者の割合
術後30日または退院まで（いずれか早い方）
深部静脈血栓症および肺血栓塞栓症
時間枠：術後30日または退院まで（いずれか早い方）
深部静脈血栓症および/または肺血栓塞栓症を発症する患者の割合
術後30日または退院まで（いずれか早い方）
血漿凝固因子レベル
時間枠：ベースライン、バイパス後/プロタミン前、プロタミン後 30 分、治療後 12 ～ 24 時間
血漿凝固因子レベルは、血液検査で分析されます
ベースライン、バイパス後/プロタミン前、プロタミン後 30 分、治療後 12 ～ 24 時間
トロンビン生成アッセイ
時間枠：ベースライン、バイパス後/プロタミン前、プロタミン後 30 分、治療後 12 ～ 24 時間
トロンビン生成アッセイは、血液検査で分析されます
ベースライン、バイパス後/プロタミン前、プロタミン後 30 分、治療後 12 ～ 24 時間
外科的再探索
時間枠：術後30日または退院まで（いずれか早い方）
心臓移植手術に関連するSurgical Re-Exploration
術後30日または退院まで（いずれか早い方）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直接費用便益
時間枠：注入から心臓移植後30日まで
検査薬の取得費用、血液バンク関連費用（解凍等）
注入から心臓移植後30日まで
総手術時間
時間枠：麻酔開始時刻から麻酔終了時刻まで
手術時間の合計時間は、対応する時間枠で測定されます
麻酔開始時刻から麻酔終了時刻まで
退院までの時間
時間枠：患者が病室を離れてから退院するまで（または心臓移植後 30 日のうち、いずれか早い方）
研究介入後の病院からの退院までの時間は測定されます
患者が病室を離れてから退院するまで（または心臓移植後 30 日のうち、いずれか早い方）
集中治療室 (ICU) 退院までの時間
時間枠：患者の部屋からの時間から ICU 退院まで (または心臓移植後 30 日のうち、いずれか早い方)
ICU からの退院までの調査後の介入までの時間が測定されます
患者の部屋からの時間から ICU 退院まで (または心臓移植後 30 日のうち、いずれか早い方)
間接費のメリット
時間枠：最後の介入/注入から心臓移植後30日まで、または退院まで
治験薬 (PCC および血漿) 関連の合併症 (容量過負荷、血栓性合併症) に関連する追加費用
最後の介入/注入から心臓移植後30日まで、または退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kathirvel Subramaniam

協力者

University of Maryland, Baltimore
CSL Behring

捜査官

  • 主任研究者：Kenichi Tanaka, MD、University of Maryland Medical Center
  • 主任研究者：Kathirvel Surbramaniam, MD、University of Pittsburgh Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月11日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月9日

最初の投稿 (実際)

2017年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY19020099

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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