Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af protrombinkomplekskoncentrat vs. standardtransfusion under/efter hjertetransplantation (OPSTAHT)

4. januar 2024 opdateret af: Kathirvel Subramaniam

Optimeret administration af protrombinkomplekskoncentrat (PCC) vs. standardtransfusion under/efter hjertetransplantation - OPSTAHT

Denne undersøgelse sammenligner brugen af ​​Kcentra vs. standardtransfusion hos patienter, der gennemgår hjertetransplantationskirurgi. Halvdelen af ​​patienterne får Kcentra, mens den anden halvdel får frisk frossen plasma.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et randomiseret (1:1; PCC vs. plasma), åbent forsøg med hæmostatiske terapier under hjertetransplantation. Målet er at optage 60 patienter. Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer. Berettigede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten PCC eller plasmatransfusion. Effekten af ​​interventioner vil blive evalueret efter 30 minutters protaminadministration. Efter hjertetransplantationen kan trombocytopeni og/eller hypofibrinogenemi forværre blødning forbundet med mangel på vitamin K-afhængig faktor. Transfusion af blodplader og/eller kryopræcipitat er tilladt, hvis der observeres unormale laboratorieværdier under genopvarmningsfasen af ​​CPB; trombocyttal <100 x 103/µl henholdsvis og fibrinogen <200 mg/dl. Laboratorietest (hæmatokrit, blodpladetal, PT, PTT, POC-PT, koagulationsfaktor og hæmmerniveauer (f.eks. faktor II, antitrombin), tromboelastometri eller tromboelastografi, endogen trombingenerering) vil også blive opnået ved baseline, to gange under operationen og kl. 12-24 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Kontakt:
          • Kenichi Tanaka, M.D.
          • Telefonnummer: 410-328-9813
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Upmc Presbyterian Montefiore Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Afsluttet
        • UPMC Presbyterian Shadyside

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Være mindst 18 år.
  • Patienter med eller uden ventrikulær hjælpeanordning (VAD), der gennemgår hjertetransplantation
  • Patienter, der har været på warfarin i mindst 72 timer før kardiopulmonale bypass-procedurer til hjertetransplantation.
  • International normaliseringsration (INR) større end eller lig med 1,5
  • Kropstemperatur større end 35,0 grader Celsius.
  • Blod pH større end 7,2
  • Hæmoglobin større end 7,0 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor inden for 5 dage før undersøgelsesoperationen.
  • Kendt eller mistænkt trombofili såsom faktor V Leiden, arvelig antithrombin III-mangel, heparin-induceret trombocytopeni, dissemineret intravaskulær koagulation.
  • Iskæmiske eller tromboemboliske hændelser inden for 6 uger efter undersøgelsesoperationen.
  • Kendt allergi/anafylaksi over for protrombinkomplekskoncentrat eller albumin.
  • Enhver indikation af, at en potentiel forsøgsperson ikke forstod undersøgelsens begrænsninger, procedurer. eller konsekvenserne heri kan et informeret samtykke ikke gives på overbevisende vis.
  • Patienter på respiratorisk støtte inklusive ekstrakorporal membraniltning (ECMO) .
  • Forventet levetid mindre end 48 timer.
  • Udelukket efter kirurgens skøn baseret på kirurgiske sikkerhedsforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kcentra (PCC)
Halvdelen af ​​de tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til Kcentra (PCC) gruppen.
Medicin: Kcentra
Kcentra vil blive indgivet i 2 opdelte doser; Pre-bypass (5-10 enheder/kg baseret på kropsvægt og præoperativ INR og post-protamin baseret på præ-bypass dosis og præoperativ INR; daglig maksimal dosis må ikke overstige 5000 IU (50 IU/kg)
Andre navne:
  • prothrombin kompleks koncentrat
Aktiv komparator: Frosset plasmaprodukt, menneske
Halvdelen af ​​de tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til standard transfusionsgruppen og modtage frisk frosset plasma intraoperativt.
Medicin: Frosset plasmaprodukt, menneske
Hvis patienten er randomiseret til at modtage standardtransfusion, vil de modtage 2 E friskfrosset plasma intravenøst ​​før kardiopulmonal bypass og derefter op til 4-8 E plasma tilføjet til kardiopulmonal bypass reservoiret under genopvarmning.
Andre navne:
  • Frisk frossen plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​dræning af brystrør
Tidsramme: Fra patient uden for stuen til 24 timer efter
Primært resultat: Mængden af ​​brystrørsoutput i de første 24 timer
Fra patient uden for stuen til 24 timer efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ INR
Tidsramme: 30 minutter efter behandling (efter den sidste dosis er fuldført)
INR værdi
30 minutter efter behandling (efter den sidste dosis er fuldført)
Brug af blodprodukt
Tidsramme: I ELLER (fra ELLER-indgang til ELLER uden for stuetid); postoperativt (patient uden for stuetid) til 24 timer efter; fra 24 timer efter til 30 dage efter operationen eller indtil udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
Total brug af hæmostatisk blodprodukt inklusive plasma, blodplader, kryopræcipitat og rekombinant aktiveret faktor VII.
I ELLER (fra ELLER-indgang til ELLER uden for stuetid); postoperativt (patient uden for stuetid) til 24 timer efter; fra 24 timer efter til 30 dage efter operationen eller indtil udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
Brug af røde blodlegemer
Tidsramme: Intraoperativt (fra start af første intervention til start af anden intervention; efter 2. intervention (post-bypass) indtil patienten er ude af stuen) & Postoperativt (fra patienten er ude af stuen indtil 24 timer efter; 24 timer efter indtil 30 dage)
Brug af røde blodlegemer intraoperativt og postoperativt
Intraoperativt (fra start af første intervention til start af anden intervention; efter 2. intervention (post-bypass) indtil patienten er ude af stuen) & Postoperativt (fra patienten er ude af stuen indtil 24 timer efter; 24 timer efter indtil 30 dage)
Behov for kredsløbsstøtte
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der kommer først)
Procentdel af patienter, der havde brug for kredsløbsstøtte (ECMO eller VAD)
30 dage efter operationen eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der kommer først)
Mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der kommer først)
Procentdel af patienter, der havde brug for mekanisk ventilation i mere end 72 timer
30 dage efter operationen eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der kommer først)
Trakeostomi
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der kommer først)
Procentdel af patienter, der havde behov for en trakeostomi
30 dage efter operationen eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der kommer først)
Nyresvigt
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der kommer først)
Procentdel af patienter, der oplever nyresvigt, der kræver dialyse
30 dage efter operationen eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der kommer først)
Sepsis
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der kommer først)
Procentdelen af ​​patienter, der oplevede sepsisinfektionsmorbiditet, bestod af sepsissyndrom, septisk shock eller mediastinitis. Derudover omfattede diagnosen sepsis organismer isoleret fra kulturerne sammen med forhøjet temperatur og antal hvide blodlegemer.
30 dage efter operationen eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der kommer først)
Død
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der kommer først)
Procentdel af patienter, der døde
30 dage efter operationen eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der kommer først)
Slagtilfælde eller postoperativ neurologisk dysfunktion
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der kommer først)
Procentdel af patienter, der oplevede et slagtilfælde eller postoperativ neurologisk dysfunktion (kramper, delirium, bevidstløshed, encefalopati)
30 dage efter operationen eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der kommer først)
Gastrointestinal komplikation, der kræver tarmresektion
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der kommer først)
Procentdel af patienter, der oplevede gastrointestinale komplikationer, der krævede tarmresektion
30 dage efter operationen eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der kommer først)
Perifer vaskulær komplikation
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der kommer først)
Procentdel af patienter, der oplever perifere vaskulære komplikationer, der kræver operation (trombektomi, bypass og amputationer)
30 dage efter operationen eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der kommer først)
Dyb venetrombose og pulmonal tromboembolisme
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der kommer først)
Procentdel af patienter, der udvikler dyb venetrombose og/eller pulmonal tromboemboli
30 dage efter operationen eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der kommer først)
Plasmakoagulationsfaktorniveauer
Tidsramme: Ved baseline, post-bypass/præ-protamin, 30 minutter efter protamin, 12-24 timer efter behandling
Plasmakoagulatorfaktorniveauer vil blive analyseret via blodlaboratorietests
Ved baseline, post-bypass/præ-protamin, 30 minutter efter protamin, 12-24 timer efter behandling
Thrombin Generation Assay
Tidsramme: Ved baseline, post-bypass/præ-protamin, 30 minutter efter protamin, 12-24 timer efter behandling
Thrombin Generation assay vil blive analyseret via blodlaboratorietests
Ved baseline, post-bypass/præ-protamin, 30 minutter efter protamin, 12-24 timer efter behandling
Kirurgisk genudforskning
Tidsramme: 30 dage efter operationen eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der kommer først)
Kirurgisk genudforskning, der er relateret til hjertetransplantationskirurgi
30 dage efter operationen eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der kommer først)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte Cost Benefit
Tidsramme: Fra infusion til 30 dage efter hjertetransplantation
Anskaffelsesomkostninger for testagenter og blodbankrelaterede gebyrer (optøning osv.)
Fra infusion til 30 dage efter hjertetransplantation
Samlet kirurgisk tid
Tidsramme: Fra anæstesistarttidspunkt til anæstesistoptidspunkt
Den samlede kirurgiske varighed vil blive målt i den tilsvarende tidsramme
Fra anæstesistarttidspunkt til anæstesistoptidspunkt
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fra patient uden stuetid til hospitalsudskrivning (eller 30 dage efter hjertetransplantation, alt efter hvad der kommer først)
Tiden indtil udskrivelse fra hospitalet efter undersøgelsesintervention vil blive målt
Fra patient uden stuetid til hospitalsudskrivning (eller 30 dage efter hjertetransplantation, alt efter hvad der kommer først)
Tid til udskrivning fra intensivafdelingen (ICU).
Tidsramme: Fra patient uden stuetid til intensiv udskrivning (eller 30 dage efter hjertetransplantation, alt efter hvad der kommer først)
Tiden indtil udskrivelse fra intensivafdelingen efter undersøgelsesintervention vil blive målt
Fra patient uden stuetid til intensiv udskrivning (eller 30 dage efter hjertetransplantation, alt efter hvad der kommer først)
Indirekte omkostningsfordele
Tidsramme: Fra sidste intervention/infusion til 30 dage efter hjertetransplantation eller indtil udskrivelse
Ekstra omkostninger relateret til undersøgelsesmedicin (PCC og plasma) relaterede komplikationer (volumenoverbelastning, trombotiske komplikationer)
Fra sidste intervention/infusion til 30 dage efter hjertetransplantation eller indtil udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kathirvel Subramaniam

Samarbejdspartnere

University of Maryland, Baltimore
CSL Behring

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenichi Tanaka, MD, University of Maryland Medical Center
  • Ledende efterforsker: Kathirvel Surbramaniam, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19020099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, Kongestiv

Kliniske forsøg med Kcentra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner