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Administration de concentré de complexe de prothrombine par rapport à une transfusion standard pendant/après une transplantation cardiaque (OPSTAHT)

19 mai 2025 mis à jour par: University of Maryland, Baltimore

Administration optimisée du concentré de complexe prothrombique (PCC) par rapport à la transfusion standard pendant/après la transplantation cardiaque - OPSTAHT

Cette étude compare l'utilisation de Kcentra par rapport à la transfusion standard chez les patients subissant une transplantation cardiaque. La moitié des patients recevra du Kcentra, tandis que l'autre moitié recevra du plasma frais congelé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un essai ouvert randomisé (1:1 ; PCC vs plasma) des thérapies hémostatiques pendant la transplantation cardiaque. L'objectif est de recruter 60 patients. Le consentement éclairé sera obtenu des patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion avant le début de toute procédure spécifique à l'étude. Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir soit du PCC, soit une transfusion de plasma. L'efficacité des interventions sera évaluée après 30 minutes d'administration de protamine. Après la transplantation cardiaque, une thrombocytopénie et/ou une hypofibrinogénémie peuvent aggraver les saignements associés aux déficits en facteur dépendant de la vitamine K. La transfusion de plaquettes et/ou de cryoprécipité est autorisée si des valeurs de laboratoire anormales sont observées pendant la phase de réchauffement de la CPB ; numération plaquettaire <100 x 103/µl et fibrinogène <200 mg/dl, respectivement. Des tests de laboratoire (hématocrite, numération plaquettaire, PT, PTT, POC-PT, taux de facteurs de coagulation et d'inhibiteurs (par exemple, facteur II, antithrombine), thromboélastométrie ou thromboélastographie, génération de thrombine endogène) seront également obtenus au départ, deux fois pendant la chirurgie et à 12 à 24 heures après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Upmc Presbyterian Montefiore Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian Shadyside

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Avoir au moins 18 ans.
  • Patients avec ou sans dispositif d'assistance ventriculaire (DAV) subissant une transplantation cardiaque
  • Patients qui ont pris de la warfarine pendant au moins 72 heures avant les procédures de pontage cardiopulmonaire pour une transplantation cardiaque.
  • Ratio international de normalisation (INR) supérieur ou égal à 1,5
  • Température corporelle supérieure à 35,0 degrés Celsius.
  • pH sanguin supérieur à 7,2
  • Hémoglobine supérieure à 7,0 mg/dL.

Critère d'exclusion:

  • Traitement par clopidogrel, prasugrel ou ticagrélor dans les 5 jours précédant la chirurgie à l'étude.
  • Thrombophilie connue ou suspectée telle que facteur V Leiden, déficit héréditaire en antithrombine III, thrombocytopénie induite par l'héparine, coagulation intravasculaire disséminée.
  • Événements ischémiques ou thromboemboliques dans les 6 semaines suivant la chirurgie à l'étude.
  • Allergie/anaphylaxie connue au concentré de complexe prothrombique ou à l'albumine.
  • Toute indication qu'un sujet potentiel n'a pas compris les restrictions et les procédures de l'étude. ou ses conséquences, un consentement éclairé ne peut être donné de manière convaincante.
  • Patients sous assistance respiratoire, y compris l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) .
  • Espérance de vie inférieure à 48 heures.
  • Exclus à la discrétion du chirurgien en fonction des précautions de sécurité chirurgicales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kcentra (PCC)
La moitié des sujets inscrits seront randomisés dans le groupe Kcentra (PCC).
Médicament: Kcentra
Kcentra sera administré en 2 doses fractionnées ; Pré-pontage (5-10 unités/kg en fonction du poids corporel et de l'INR préopératoire et post-protamine en fonction de la dose pré-pontage et de l'INR préopératoire ; la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 5000 UI (50 UI/kg)
Autres noms:
  • concentré de complexe de prothrombine
Comparateur actif: Produit de plasma congelé, humain
La moitié des sujets inscrits seront randomisés dans le groupe de transfusion standard et recevront du plasma frais congelé en peropératoire.
Médicament: Produit de plasma congelé, humain
Si le patient est randomisé pour recevoir une transfusion standard, il recevra 2 U de plasma frais congelé par voie intraveineuse avant le pontage cardiopulmonaire, puis jusqu'à 4 à 8 U de plasma ajouté au réservoir du pontage cardiopulmonaire pendant le réchauffement.
Autres noms:
  • Plasma frais congelé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de drainage du drain thoracique
Délai: Du patient hors du temps de chambre jusqu'à 24 heures après
Résultat principal : quantité de drain thoracique au cours des premières 24 heures
Du patient hors du temps de chambre jusqu'à 24 heures après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RNI postopératoire
Délai: 30 minutes après le traitement (une fois la dernière dose terminée)
Valeur INR
30 minutes après le traitement (une fois la dernière dose terminée)
Utilisation des produits sanguins
Délai: En OU (de l'entrée OU à OU hors temps de salle); postopératoire (patient hors chambre) à 24 heures après ; de 24 heures après jusqu'à 30 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie (selon la première éventualité)
Utilisation totale de produits sanguins hémostatiques, y compris le plasma, les plaquettes, le cryoprécipité et le facteur VII activé recombinant.
En OU (de l'entrée OU à OU hors temps de salle); postopératoire (patient hors chambre) à 24 heures après ; de 24 heures après jusqu'à 30 jours après la chirurgie ou jusqu'à la sortie (selon la première éventualité)
Utilisation des globules rouges
Délai: Peropératoire (du début de la première intervention jusqu'au début de la deuxième intervention ; après la 2e intervention (post-bypass) jusqu'à ce que le patient soit hors de la chambre) et postopératoire (du patient hors de la chambre jusqu'à 24 heures après ; 24 heures après jusqu'à 30 jours)
Utilisation des globules rouges en peropératoire et en postopératoire
Peropératoire (du début de la première intervention jusqu'au début de la deuxième intervention ; après la 2e intervention (post-bypass) jusqu'à ce que le patient soit hors de la chambre) et postopératoire (du patient hors de la chambre jusqu'à 24 heures après ; 24 heures après jusqu'à 30 jours)
Besoin d'assistance circulatoire
Délai: 30 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie (selon la première éventualité)
Pourcentage de patients ayant eu besoin d'une assistance circulatoire (ECMO ou VAD)
30 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie (selon la première éventualité)
Ventilation mécanique
Délai: 30 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie (selon la première éventualité)
Pourcentage de patients ayant eu besoin d'une ventilation mécanique pendant plus de 72 heures
30 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie (selon la première éventualité)
Trachéotomie
Délai: 30 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie (selon la première éventualité)
Pourcentage de patients ayant eu besoin d'une trachéotomie
30 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie (selon la première éventualité)
Insuffisance rénale
Délai: 30 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie (selon la première éventualité)
Pourcentage de patients souffrant d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse
30 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie (selon la première éventualité)
État septique
Délai: 30 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie (selon la première éventualité)
Le pourcentage de patients ayant présenté une morbidité liée à une infection septique consistait en un syndrome septique, un choc septique ou une médiastinite. De plus, le diagnostic de septicémie comprenait des organismes isolés des cultures ainsi qu'une température élevée et une numération des globules blancs.
30 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie (selon la première éventualité)
Décès
Délai: 30 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie (selon la première éventualité)
Pourcentage de patients décédés
30 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie (selon la première éventualité)
AVC ou dysfonctionnement neurologique postopératoire
Délai: 30 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie (selon la première éventualité)
Pourcentage de patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ou un dysfonctionnement neurologique postopératoire (convulsions, délire, perte de connaissance, encéphalopathie)
30 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie (selon la première éventualité)
Complication gastro-intestinale nécessitant une résection intestinale
Délai: 30 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie (selon la première éventualité)
Pourcentage de patients ayant présenté des complications gastro-intestinales nécessitant une résection intestinale
30 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie (selon la première éventualité)
Complication vasculaire périphérique
Délai: 30 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie (selon la première éventualité)
Pourcentage de patients qui présentent des complications vasculaires périphériques nécessitant une intervention chirurgicale (thrombectomie, pontage et amputations)
30 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie (selon la première éventualité)
Thrombose veineuse profonde et thromboembolie pulmonaire
Délai: 30 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie (selon la première éventualité)
Pourcentage de patients qui développent une thrombose veineuse profonde et/ou une thromboembolie pulmonaire
30 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie (selon la première éventualité)
Taux de facteur de coagulation plasmatique
Délai: Au départ, après pontage/pré-protamine, 30 minutes après protamine, 12 à 24 heures après traitement
Les niveaux de facteur coagulant plasmatique seront analysés par des tests de laboratoire sanguin
Au départ, après pontage/pré-protamine, 30 minutes après protamine, 12 à 24 heures après traitement
Test de génération de thrombine
Délai: Au départ, après pontage/pré-protamine, 30 minutes après protamine, 12 à 24 heures après traitement
Le test de génération de thrombine sera analysé via des tests de laboratoire sanguin
Au départ, après pontage/pré-protamine, 30 minutes après protamine, 12 à 24 heures après traitement
Ré-exploration chirurgicale
Délai: 30 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie (selon la première éventualité)
Réexploration chirurgicale liée à la chirurgie de transplantation cardiaque
30 jours après l'opération ou jusqu'à la sortie (selon la première éventualité)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avantage des coûts directs
Délai: De la perfusion jusqu'à 30 jours après la transplantation cardiaque
Coûts d'acquisition des agents de test et frais liés à la banque de sang (décongélation, etc.)
De la perfusion jusqu'à 30 jours après la transplantation cardiaque
Durée totale de la chirurgie
Délai: De l'heure de début de l'anesthésie jusqu'à l'heure d'arrêt de l'anesthésie
Le temps total de la durée chirurgicale sera mesuré dans le laps de temps correspondant
De l'heure de début de l'anesthésie jusqu'à l'heure d'arrêt de l'anesthésie
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: Du patient hors chambre jusqu'à la sortie de l'hôpital (ou 30 jours après la transplantation cardiaque, selon la première éventualité)
Le temps jusqu'à la sortie de l'hôpital après l'intervention de l'étude sera mesuré
Du patient hors chambre jusqu'à la sortie de l'hôpital (ou 30 jours après la transplantation cardiaque, selon la première éventualité)
Délai de sortie de l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: Du patient hors de la chambre jusqu'à la sortie de l'USI (ou 30 jours après la transplantation cardiaque, selon la première éventualité)
Le temps jusqu'à la sortie de l'intervention de l'USI après l'étude sera mesuré
Du patient hors de la chambre jusqu'à la sortie de l'USI (ou 30 jours après la transplantation cardiaque, selon la première éventualité)
Avantages des coûts indirects
Délai: De la dernière intervention/perfusion jusqu'à 30 jours après la transplantation cardiaque ou jusqu'à la sortie
Coûts supplémentaires liés aux complications liées au médicament à l'étude (PCC et plasma) (surcharge volumique, complications thrombotiques)
De la dernière intervention/perfusion jusqu'à 30 jours après la transplantation cardiaque ou jusqu'à la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

CSL Behring

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathirvel Surbramaniam, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Chercheur principal: Kenichi Tanaka, MD, University of Maryland, Baltimore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Première publication (Réel)

14 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19020099

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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