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심장 이식 중/이후 프로트롬빈 복합 농축액과 표준 수혈의 투여 (OPSTAHT)

2024년 1월 4일 업데이트: Kathirvel Subramaniam

프로트롬빈 복합 농축액(PCC) 대 심장 이식 중/이후 표준 수혈의 최적화된 투여 - OPSTAHT

이 연구는 심장 이식 수술을 받는 환자에서 Kcentra와 표준 수혈의 사용을 비교하고 있습니다. 환자의 절반은 Kcentra를, 나머지 절반은 신선한 냉동 혈장을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 심장 이식 중 지혈 요법의 무작위(1:1; PCC 대 혈장) 공개 라벨 시험입니다. 목표는 60명의 환자를 등록하는 것입니다. 연구 특정 절차를 시작하기 전에 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 적격 환자는 PCC 또는 혈장 수혈을 받도록 무작위 배정됩니다. 중재의 효능은 프로타민 투여 30분 후에 평가됩니다. 심장 이식 후 혈소판감소증 및/또는 저섬유소원혈증은 비타민 K 의존성 인자 결핍과 관련된 출혈을 악화시킬 수 있습니다. CPB 재가온 단계에서 비정상적인 실험실 수치가 관찰되는 경우 혈소판 및/또는 동결 침전물의 수혈이 허용됩니다. 혈소판 수 <100 x 103/µl 및 피브리노겐 <200 mg/dl. 실험실 검사(헤마토크리트, 혈소판 수, PT, PTT, POC-PT, 응고 인자 및 억제제 수준(예: 인자 II, 항트롬빈), 혈전탄성측정법 또는 혈전탄성조영술, 내인성 트롬빈 생성)도 기준선에서, 수술 중 2회, 그리고 수술 후 12-24시간.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland
        • 연락하다:
          • Kenichi Tanaka, M.D.
          • 전화번호: 410-328-9813
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 아직 모집하지 않음
        • Upmc Presbyterian Montefiore Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 종료됨
        • UPMC Presbyterian Shadyside

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 심장 이식을 받는 심실 보조 장치(VAD)가 있거나 없는 환자
  • 심장이식을 위한 심폐우회술 전 최소 72시간 동안 와파린을 복용한 환자.
  • INR(국제 표준화 비율)이 1.5 이상
  • 체온이 섭씨 35.0도 이상입니다.
  • 혈액 pH 7.2 초과
  • 헤모글로빈 7.0 mg/dL 초과.

제외 기준:

  • 연구 수술 전 5일 이내에 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐로 치료.
  • 인자 V Leiden, 유전성 항트롬빈 III 결핍증, 헤파린 유발 혈소판 감소증, 파종성 혈관내 응고와 같은 알려진 또는 의심되는 혈전성향증.
  • 연구 수술 6주 이내의 허혈성 또는 혈전색전성 사건.
  • 프로트롬빈 복합 농축물 또는 알부민에 대한 알려진 알레르기/아나필락시스.
  • 잠재적 피험자가 연구 제한 사항, 절차를 이해하지 못했다는 표시. 또는 그에 따른 결과에 입각한 동의가 설득력 있게 제공될 수 없습니다.
  • 체외막산소화(ECMO)를 포함한 호흡 지원 환자.
  • 수명은 48시간 미만입니다.
  • 수술 안전 예방 조치에 따라 외과 의사의 재량에 따라 제외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케이센트라(PCC)
등록된 피험자의 절반이 Kcentra(PCC) 그룹으로 무작위 배정됩니다.
의약품: Kcentra
Kcentra는 2회 분할 용량으로 투여됩니다. 우회전(체중 및 수술 전 INR 기준 5-10 단위/kg 및 우회전 용량 및 수술 전 INR 기준 후 프로타민, 일일 최대 용량은 5000 IU(50 IU/kg)을 초과하지 않음)
다른 이름들:
  • 프로트롬빈 복합 농축물
활성 비교기: 냉동 혈장 제품, 인간
등록된 피험자의 절반은 표준 수혈 그룹으로 무작위 배정되어 수술 중 신선한 냉동 혈장을 받습니다.
의약품: 냉동 혈장 제품, 인간
환자가 표준 수혈을 받도록 무작위 배정되면 심폐 우회 전에 2U의 신선한 동결 혈장을 정맥 주사한 다음 재가온 동안 심폐 우회 저장소에 최대 4-8U의 혈장을 추가합니다.
다른 이름들:
  • 신선한 냉동 혈장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉관 배액량
기간: 환자 외실시간부터 퇴실 후 24시간까지
1차 결과: 처음 24시간 동안의 흉관 배출량
환자 외실시간부터 퇴실 후 24시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 INR
기간: 처리 후 30분(마지막 투여 완료 후)
INR 값
처리 후 30분(마지막 투여 완료 후)
혈액 제품 사용
기간: In OR(또는 입장에서 또는 객실 외 시간); 수술 후(환자가 방을 비운 시간) ~ 24시간 후; 수술 후 24시간부터 수술 후 30일까지 또는 퇴원까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
혈장, 혈소판, 동결 침전물 및 재조합 활성화 인자 VII를 포함한 총 지혈 혈액 제품 사용.
In OR(또는 입장에서 또는 객실 외 시간); 수술 후(환자가 방을 비운 시간) ~ 24시간 후; 수술 후 24시간부터 수술 후 30일까지 또는 퇴원까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
적혈구 사용
기간: 수술 중(1차 개입 시작부터 2차 개입 시작까지, 2차 개입 후(post-bypass) 환자 외실 시간까지) & 수술 후(환자 외실 시간부터 24시간 후까지, 24시간 후부터 30일까지)
수술 중 및 수술 후 적혈구 사용
수술 중(1차 개입 시작부터 2차 개입 시작까지, 2차 개입 후(post-bypass) 환자 외실 시간까지) & 수술 후(환자 외실 시간부터 24시간 후까지, 24시간 후부터 30일까지)
순환 지원 필요
기간: 수술 후 30일 또는 퇴원까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
순환 지원(ECMO 또는 VAD)이 필요한 환자의 비율
수술 후 30일 또는 퇴원까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
기계적 환기
기간: 수술 후 30일 또는 퇴원까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
72시간 이상 기계적 환기가 필요한 환자의 비율
수술 후 30일 또는 퇴원까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
기관절개술
기간: 수술 후 30일 또는 퇴원까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
기관절개술이 필요한 환자의 비율
수술 후 30일 또는 퇴원까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
신부전
기간: 수술 후 30일 또는 퇴원까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
투석이 필요한 신부전 환자의 비율
수술 후 30일 또는 퇴원까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
부패
기간: 수술 후 30일 또는 퇴원까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
패혈증 감염 이환율을 경험한 환자의 백분율은 패혈증 증후군, 패혈성 쇼크 또는 종격동염으로 구성되었습니다. 또한, 패혈증의 진단에는 상승된 체온 및 백혈구 수와 함께 배양에서 분리된 유기체가 포함되었습니다.
수술 후 30일 또는 퇴원까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
죽음
기간: 수술 후 30일 또는 퇴원까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
사망한 환자의 비율
수술 후 30일 또는 퇴원까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
뇌졸중 또는 수술 후 신경학적 기능 장애
기간: 수술 후 30일 또는 퇴원까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
뇌졸중 또는 수술 후 신경학적 기능 장애(발작, 섬망, 무의식, 뇌병증)를 경험한 환자의 비율
수술 후 30일 또는 퇴원까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
장 절제술이 필요한 위장관 합병증
기간: 수술 후 30일 또는 퇴원까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
장 절제술이 필요한 위장관 합병증을 경험한 환자의 비율
수술 후 30일 또는 퇴원까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
말초 혈관 합병증
기간: 수술 후 30일 또는 퇴원까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
수술(혈전 절제술, 우회로 및 절단)이 필요한 말초 혈관 합병증을 경험한 환자의 비율
수술 후 30일 또는 퇴원까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
심부 정맥 혈전증 및 폐 혈전색전증
기간: 수술 후 30일 또는 퇴원까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
심부 정맥 혈전증 및/또는 폐 혈전색전증이 발생한 환자의 비율
수술 후 30일 또는 퇴원까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
혈장 응고 인자 수준
기간: 기준선에서 바이패스/프로타민 전, 프로타민 후 30분, 치료 후 12-24시간
혈장 응고 인자 수치는 혈액 검사를 통해 분석됩니다.
기준선에서 바이패스/프로타민 전, 프로타민 후 30분, 치료 후 12-24시간
트롬빈 생성 분석
기간: 기준선에서 바이패스/프로타민 전, 프로타민 후 30분, 치료 후 12-24시간
트롬빈 생성 분석은 혈액 실험실 테스트를 통해 분석됩니다.
기준선에서 바이패스/프로타민 전, 프로타민 후 30분, 치료 후 12-24시간
외과적 재탐색
기간: 수술 후 30일 또는 퇴원까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
심장 이식 수술과 관련된 외과적 재탐색
수술 후 30일 또는 퇴원까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직접 비용 혜택
기간: 주입부터 심장이식 후 30일까지
검사시약 구입비용 및 혈액은행 관련 비용(해동 등)
주입부터 심장이식 후 30일까지
총 수술 시간
기간: 마취시작시간부터 마취종료시간까지
수술 시간의 총 시간은 해당 시간 프레임에서 측정됩니다.
마취시작시간부터 마취종료시간까지
퇴원까지의 시간
기간: 환자가 병실에서 퇴원할 때까지(또는 심장 이식 후 30일, 둘 중 먼저 도래하는 시점)
연구 개입 후 병원에서 퇴원할 때까지의 시간이 측정됩니다.
환자가 병실에서 퇴원할 때까지(또는 심장 이식 후 30일, 둘 중 먼저 도래하는 시점)
중환자실(ICU) 퇴원 시간
기간: 환자 외실 시간부터 ICU 퇴원까지(또는 심장 이식 후 30일 중 먼저 도래하는 시점)
연구 개입 후 ICU에서 퇴원할 때까지의 시간이 측정됩니다.
환자 외실 시간부터 ICU 퇴원까지(또는 심장 이식 후 30일 중 먼저 도래하는 시점)
간접 비용 혜택
기간: 마지막 개입/주입부터 심장 이식 후 30일 또는 퇴원까지
연구 약물(PCC 및 혈장) 관련 합병증(체적 과부하, 혈전성 합병증)과 관련된 추가 비용
마지막 개입/주입부터 심장 이식 후 30일 또는 퇴원까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kathirvel Subramaniam

협력자

University of Maryland, Baltimore
CSL Behring

수사관

  • 수석 연구원: Kenichi Tanaka, MD, University of Maryland Medical Center
  • 수석 연구원: Kathirvel Surbramaniam, MD, University of Pittsburgh Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY19020099

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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