Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van protrombinecomplexconcentraat vs. standaardtransfusie tijdens/na harttransplantatie (OPSTAHT)

19 mei 2025 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore

Geoptimaliseerde toediening van protrombinecomplexconcentraat (PCC) versus standaardtransfusie tijdens/na harttransplantatie - OPSTAHT

In deze studie wordt het gebruik van Kcentra vergeleken met standaardtransfusie bij patiënten die een harttransplantatie ondergaan. De helft van de patiënten krijgt Kcentra, de andere helft vers ingevroren plasma.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde (1:1; PCC vs. plasma), open-label studie zijn van hemostatische therapieën tijdens harttransplantatie. Het doel is om 60 patiënten in te schrijven. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria vóór aanvang van eventuele studiespecifieke procedures. Geschikte patiënten zullen gerandomiseerd worden om PCC of plasmatransfusie te ontvangen. De werkzaamheid van interventies zal worden geëvalueerd na 30 minuten toediening van protamine. Na de harttransplantatie kunnen trombocytopenie en/of hypofibrinogenemie bloedingen verergeren die verband houden met vitamine K-afhankelijke factordeficiënties. Transfusie van trombocyten en/of cryoprecipitaat is toegestaan ​​als tijdens de opwarmfase van het CPB afwijkende laboratoriumwaarden worden geconstateerd; aantal bloedplaatjes <100 x 103/µl, respectievelijk fibrinogeen <200 mg/dl. Laboratoriumtesten (hematocriet, aantal bloedplaatjes, PT, PTT, POC-PT, stollingsfactor en remmerniveaus (bijv. factor II, antitrombine), trombo-elastometrie of trombo-elastografie, endogene trombinegeneratie) zullen ook worden verkregen bij baseline, tweemaal tijdens de operatie en bij 12-24 uur na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Upmc Presbyterian Montefiore Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian Shadyside

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Minstens 18 jaar oud zijn.
  • Patiënten met of zonder ventriculair hulpapparaat (VAD) die een harttransplantatie ondergaan
  • Patiënten die ten minste 72 uur warfarine hebben gebruikt vóór cardiopulmonale bypass-procedures voor harttransplantatie.
  • Internationale normalisatieratio (INR) groter dan of gelijk aan 1,5
  • Lichaamstemperatuur hoger dan 35,0 graden Celsius.
  • Bloed-pH hoger dan 7,2
  • Hemoglobine hoger dan 7,0 mg/dL.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met clopidogrel, prasugrel of ticagrelor binnen 5 dagen voorafgaand aan de onderzoeksoperatie.
  • Bekende of vermoede trombofilie zoals factor V Leiden, erfelijke antitrombine III-deficiëntie, door heparine geïnduceerde trombocytopenie, gedissemineerde intravasculaire coagulatie.
  • Ischemische of trombo-embolische voorvallen binnen 6 weken na de onderzoeksoperatie.
  • Bekende allergie/anafylaxie voor protrombinecomplexconcentraat of albumine.
  • Elke indicatie dat een potentiële proefpersoon de studiebeperkingen, procedures niet begreep. of consequenties daarin kan een geïnformeerde toestemming niet op overtuigende wijze worden gegeven.
  • Patiënten met ademhalingsondersteuning, waaronder extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).
  • Levensverwachting minder dan 48 uur.
  • Uitgesloten naar goeddunken van de chirurg op basis van chirurgische veiligheidsmaatregelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kcentra (PCC)
De helft van de ingeschreven proefpersonen wordt gerandomiseerd naar de Kcentra (PCC)-groep.
Geneesmiddel: Kcentra
Kcentra wordt toegediend in 2 verdeelde doses; Pre-bypass (5-10 eenheden/kg op basis van lichaamsgewicht en pre-operatieve INR en post-protamine op basis van de pre-bypass-dosis en de pre-operatieve INR; dagelijkse maximale dosis niet hoger dan 5000 IE (50 IE/kg)
Andere namen:
  • protrombinecomplex concentraat
Actieve vergelijker: Bevroren plasmaproduct, mens
De helft van de ingeschreven proefpersonen wordt gerandomiseerd naar de standaard transfusiegroep en krijgt intraoperatief vers ingevroren plasma.
Geneesmiddel: Bevroren plasmaproduct, mens
Als de patiënt wordt gerandomiseerd om standaardtransfusie te krijgen, krijgt hij 2 E vers ingevroren plasma intraveneus vóór cardiopulmonale bypass en vervolgens tot 4-8 E plasma toegevoegd aan het cardiopulmonale bypass-reservoir tijdens het opwarmen.
Andere namen:
  • Vers Bevroren Plasma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid thoraxdrainage
Tijdsspanne: Van patiënt buiten de kamer tot 24 uur erna
Primaire uitkomst: Hoeveelheid thoraxdrainage in de eerste 24 uur
Van patiënt buiten de kamer tot 24 uur erna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve INR
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling (nadat de laatste dosis is voltooid)
INR-waarde
30 minuten na de behandeling (nadat de laatste dosis is voltooid)
Gebruik van bloedproducten
Tijdsspanne: In OR (van OR binnenkomst naar OR buiten kamertijd); postoperatief (patiënt niet op kamer) tot 24 uur erna; vanaf 24 uur na tot 30 dagen na de operatie of tot ontslag (afhankelijk van wat het eerst komt)
Totaal gebruik van hemostatische bloedproducten inclusief plasma, bloedplaatjes, cryoprecipitaat en recombinant geactiveerde factor VII.
In OR (van OR binnenkomst naar OR buiten kamertijd); postoperatief (patiënt niet op kamer) tot 24 uur erna; vanaf 24 uur na tot 30 dagen na de operatie of tot ontslag (afhankelijk van wat het eerst komt)
Gebruik van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Intraoperatief (van start eerste interventie tot start tweede interventie; na 2e interventie (post-bypass)tot patiënt uit kamer tijd) & Postoperatief (van patiënt uit kamer tijd tot 24 uur daarna; 24 uur daarna tot 30 dagen)
Gebruik van rode bloedcellen intraoperatief en postoperatief
Intraoperatief (van start eerste interventie tot start tweede interventie; na 2e interventie (post-bypass)tot patiënt uit kamer tijd) & Postoperatief (van patiënt uit kamer tijd tot 24 uur daarna; 24 uur daarna tot 30 dagen)
Behoefte aan ondersteuning van de bloedsomloop
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of tot ontslag (wat het eerst komt)
Percentage patiënten dat ondersteuning van de bloedsomloop nodig had (ECMO of VAD)
30 dagen na de operatie of tot ontslag (wat het eerst komt)
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of tot ontslag (wat het eerst komt)
Percentage patiënten dat langer dan 72 uur mechanische beademing nodig had
30 dagen na de operatie of tot ontslag (wat het eerst komt)
Tracheostomie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of tot ontslag (wat het eerst komt)
Percentage patiënten dat een tracheostoma nodig had
30 dagen na de operatie of tot ontslag (wat het eerst komt)
Nierfalen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of tot ontslag (wat het eerst komt)
Percentage patiënten met nierfalen waarvoor dialyse nodig is
30 dagen na de operatie of tot ontslag (wat het eerst komt)
Sepsis
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of tot ontslag (wat het eerst komt)
Percentage patiënten dat sepsis-infectie-morbiditeit ervoer, bestond uit sepsis-syndroom, septische shock of mediastinitis. Bovendien omvatte de diagnose van sepsis organismen die uit de culturen waren geïsoleerd, samen met verhoogde temperatuur en het aantal witte bloedcellen.
30 dagen na de operatie of tot ontslag (wat het eerst komt)
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of tot ontslag (wat het eerst komt)
Percentage patiënten dat is overleden
30 dagen na de operatie of tot ontslag (wat het eerst komt)
Beroerte of postoperatieve neurologische disfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of tot ontslag (wat het eerst komt)
Percentage patiënten met een beroerte of postoperatieve neurologische disfunctie (toevallen, delirium, bewusteloosheid, encefalopathie)
30 dagen na de operatie of tot ontslag (wat het eerst komt)
Gastro-intestinale complicatie die darmresectie vereist
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of tot ontslag (wat het eerst komt)
Percentage patiënten dat gastro-intestinale complicaties ondervond waarvoor darmresectie nodig was
30 dagen na de operatie of tot ontslag (wat het eerst komt)
Perifere vasculaire complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of tot ontslag (wat het eerst komt)
Percentage patiënten dat perifere vasculaire complicaties ervaart die een operatie vereisen (trombectomie, bypass en amputaties)
30 dagen na de operatie of tot ontslag (wat het eerst komt)
Diepveneuze trombose en longtrombo-embolie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of tot ontslag (wat het eerst komt)
Percentage patiënten dat een diepe veneuze trombose en/of longtrombo-embolie ontwikkelt
30 dagen na de operatie of tot ontslag (wat het eerst komt)
Niveaus plasmastollingsfactor
Tijdsspanne: Bij baseline, post-bypass/pre-protamine, 30 minuten na protamine, 12-24 uur na behandeling
Plasma stollingsfactor niveaus zullen worden geanalyseerd via bloedlaboratoriumtesten
Bij baseline, post-bypass/pre-protamine, 30 minuten na protamine, 12-24 uur na behandeling
Trombine Generatie Assay
Tijdsspanne: Bij baseline, post-bypass/pre-protamine, 30 minuten na protamine, 12-24 uur na behandeling
De trombinegeneratie-assay zal worden geanalyseerd via bloedlaboratoriumtests
Bij baseline, post-bypass/pre-protamine, 30 minuten na protamine, 12-24 uur na behandeling
Chirurgisch heronderzoek
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie of tot ontslag (wat het eerst komt)
Chirurgisch heronderzoek dat verband houdt met harttransplantatiechirurgie
30 dagen na de operatie of tot ontslag (wat het eerst komt)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Direct kostenvoordeel
Tijdsspanne: Van infusie tot 30 dagen na harttransplantatie
Aanschafkosten voor testmiddelen en bloedbankgerelateerde kosten (ontdooien, enz.)
Van infusie tot 30 dagen na harttransplantatie
Totale chirurgische tijd
Tijdsspanne: Vanaf de starttijd van de anesthesie tot de stoptijd van de anesthesie
De totale duur van de operatie wordt gemeten in het overeenkomstige tijdsbestek
Vanaf de starttijd van de anesthesie tot de stoptijd van de anesthesie
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van patiënt uit de kamer tot ontslag uit het ziekenhuis (of 30 dagen na harttransplantatie, wat zich het eerst voordoet)
De tijd tot ontslag uit het ziekenhuis na de studieinterventie zal worden gemeten
Van patiënt uit de kamer tot ontslag uit het ziekenhuis (of 30 dagen na harttransplantatie, wat zich het eerst voordoet)
Tijd tot ontslag op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: Van patiënt uit de kamer tot IC-ontslag (of 30 dagen na harttransplantatie, wat zich het eerst voordoet)
De tijd tot ontslag van de ICU na de studie-interventie zal worden gemeten
Van patiënt uit de kamer tot IC-ontslag (of 30 dagen na harttransplantatie, wat zich het eerst voordoet)
Indirecte kostenvoordelen
Tijdsspanne: Vanaf laatste interventie/infuus tot 30 dagen na harttransplantatie of tot ontslag
Extra kosten gerelateerd aan studiegeneesmiddel (PCC en plasma) gerelateerde complicaties (volumeoverbelasting, trombotische complicaties)
Vanaf laatste interventie/infuus tot 30 dagen na harttransplantatie of tot ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

CSL Behring

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathirvel Surbramaniam, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Kenichi Tanaka, MD, University of Maryland, Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19020099

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren