Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Administrering av protrombinkomplexkoncentrat vs. standardtransfusion under/efter hjärttransplantation (OPSTAHT)

4 januari 2024 uppdaterad av: Kathirvel Subramaniam

Optimerad administrering av protrombinkomplexkoncentrat (PCC) kontra standardtransfusion under/efter hjärttransplantation - OPSTAHT

Denna studie jämför användningen av Kcentra vs. standardtransfusion hos patienter som genomgår hjärttransplantationskirurgi. Hälften av patienterna kommer att få Kcentra, medan den andra hälften kommer att få färsk fryst plasma.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en randomiserad (1:1; PCC vs. plasma), öppen studie av hemostatiska terapier under hjärttransplantation. Målet är att rekrytera 60 patienter. Informerat samtycke kommer att erhållas från patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning innan några studiespecifika procedurer påbörjas. Berättigade patienter kommer att randomiseras för att få antingen PCC eller plasmatransfusion. Effekten av interventioner kommer att utvärderas efter 30 minuters protaminadministrering. Efter hjärttransplantationen kan trombocytopeni och/eller hypofibrinogenemi förvärra blödningar i samband med brist på vitamin K-beroende faktor. Transfusion av blodplättar och/eller kryoprecipitat är tillåtet om onormala laboratorievärden observeras under uppvärmningsfasen av CPB; trombocytantal <100 x 103/µl respektive fibrinogen <200 mg/dl. Laboratorietester (hematokrit, trombocytantal, PT, PTT, POC-PT, koagulationsfaktor och inhibitornivåer (t.ex. faktor II, antitrombin), tromboelastometri eller tromboelastografi, endogen trombingenerering) kommer också att erhållas vid baslinjen, två gånger under operationen och kl. 12-24 timmar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland
        • Kontakt:
          • Kenichi Tanaka, M.D.
          • Telefonnummer: 410-328-9813
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Har inte rekryterat ännu
        • Upmc Presbyterian Montefiore Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Avslutad
        • UPMC Presbyterian Shadyside

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke.
  • Var minst 18 år gammal.
  • Patienter med eller utan ventricular assist device (VAD) som genomgår hjärttransplantation
  • Patienter som har varit på warfarin i minst 72 timmar före kardiopulmonell bypass-procedurer för hjärttransplantation.
  • Internationell normaliseringskvot (INR) större än eller lika med 1,5
  • Kroppstemperatur högre än 35,0 grader Celsius.
  • Blodets pH-värde högre än 7,2
  • Hemoglobin högre än 7,0 mg/dL.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor inom 5 dagar före studieoperationen.
  • Känd eller misstänkt trombofili såsom faktor V Leiden, ärftlig antitrombin III-brist, heparininducerad trombocytopeni, disseminerad intravaskulär koagulation.
  • Ischemiska eller tromboemboliska händelser inom 6 veckor efter studieoperationen.
  • Känd allergi/anafylaxi mot protrombinkomplexkoncentrat eller albumin.
  • Varje indikation på att en potentiell försöksperson inte förstod studiens begränsningar, procedurer. eller konsekvenser därav ett informerat samtycke kan inte ges på ett övertygande sätt.
  • Patienter på andningsstöd inklusive extrakorporeal membransyresättning (ECMO) .
  • Förväntad livslängd mindre än 48 timmar.
  • Utesluts enligt kirurgens gottfinnande baserat på kirurgiska säkerhetsåtgärder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kcentra (PCC)
Hälften av de inskrivna försökspersonerna kommer att randomiseras till gruppen Kcentra (PCC).
Läkemedel: Kcentra
Kcentra kommer att administreras i 2 uppdelade doser; Pre-bypass (5-10 enheter/kg baserat på kroppsvikt och preoperativ INR och post-protamin baserat på pre-bypass-dosen och preoperativ INR; daglig maximal dos får inte överstiga 5000 IU (50 IU/kg)
Andra namn:
  • protrombinkomplexkoncentrat
Aktiv komparator: Fryst plasmaprodukt, mänsklig
Hälften av de inskrivna försökspersonerna kommer att randomiseras till standardtransfusionsgruppen och få färsk frusen plasma intraoperativt.
Läkemedel: Fryst plasmaprodukt, mänsklig
Om patienten randomiseras till standardtransfusion kommer de att få 2 E färskfrusen plasma intravenöst före kardiopulmonell bypass och sedan upp till 4-8 E plasma tillsatt till kardiopulmonell bypass-reservoaren under återuppvärmning.
Andra namn:
  • Färskfryst plasma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd bröströrsdränering
Tidsram: Från patient utanför rummet till 24 timmar efter
Primärt utfall: Mängden bröströrsutmatning under de första 24 timmarna
Från patient utanför rummet till 24 timmar efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ INR
Tidsram: 30 minuter efter behandling (efter att den sista dosen är klar)
INR-värde
30 minuter efter behandling (efter att den sista dosen är klar)
Användning av blodprodukt
Tidsram: I ELLER (från ELLER-ingång till OR utanför rumstiden); postoperativt (patient utanför rummet) till 24 timmar efter; från 24 timmar efter till 30 dagar efter operationen eller tills utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Total användning av hemostatisk blodprodukt inklusive plasma, blodplättar, kryoprecipitat och rekombinant aktiverad faktor VII.
I ELLER (från ELLER-ingång till OR utanför rumstiden); postoperativt (patient utanför rummet) till 24 timmar efter; från 24 timmar efter till 30 dagar efter operationen eller tills utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Användning av röda blodkroppar
Tidsram: Intraoperativt (från början av första intervention till start av andra intervention; efter 2:a interventionen (post-bypass) tills patienten är utanför rummet) & Postoperativt (från patienten utanför rummet till 24 timmar efter; 24 timmar efter till 30 dagar)
Användning av röda blodkroppar intraoperativt och postoperativt
Intraoperativt (från början av första intervention till start av andra intervention; efter 2:a interventionen (post-bypass) tills patienten är utanför rummet) & Postoperativt (från patienten utanför rummet till 24 timmar efter; 24 timmar efter till 30 dagar)
Behov av cirkulationsstöd
Tidsram: 30 dagar efter operationen eller fram till utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Andel patienter som behövde cirkulationsstöd (ECMO eller VAD)
30 dagar efter operationen eller fram till utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar efter operationen eller tills utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Andel patienter som behövde mekanisk ventilation i mer än 72 timmar
30 dagar efter operationen eller tills utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Trakeostomi
Tidsram: 30 dagar efter operationen eller tills utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Andel patienter som behövde en trakeostomi
30 dagar efter operationen eller tills utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Njursvikt
Tidsram: 30 dagar efter operationen eller tills utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Andel av patienter som upplever njursvikt som kräver dialys
30 dagar efter operationen eller tills utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Sepsis
Tidsram: 30 dagar efter operationen eller tills utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Procentandelen av patienter som upplevde sepsisinfektionssjuklighet bestod av sepsissyndrom, septisk chock eller mediastinit. Dessutom inkluderade diagnosen sepsis organismer isolerade från kulturerna tillsammans med förhöjd temperatur och antal vita blodkroppar.
30 dagar efter operationen eller tills utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Död
Tidsram: 30 dagar efter operationen eller tills utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Andel patienter som dog
30 dagar efter operationen eller tills utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Stroke eller postoperativ neurologisk dysfunktion
Tidsram: 30 dagar efter operationen eller tills utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Andel av patienter som upplevde stroke eller postoperativ neurologisk dysfunktion (kramper, delirium, medvetslöshet, encefalopati)
30 dagar efter operationen eller tills utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Gastrointestinala komplikationer som kräver tarmresektion
Tidsram: 30 dagar efter operationen eller tills utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Andel av patienterna som upplevde gastrointestinala komplikationer som krävde tarmresektion
30 dagar efter operationen eller tills utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Perifer vaskulär komplikation
Tidsram: 30 dagar efter operationen eller fram till utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Andel av patienter som upplever perifera vaskulära komplikationer som kräver operation (trombektomi, bypass och amputationer)
30 dagar efter operationen eller fram till utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Djup ventrombos och lungtromboembolism
Tidsram: 30 dagar efter operationen eller tills utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Andel patienter som utvecklar djup ventrombos och/eller lungtromboembolism
30 dagar efter operationen eller tills utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Plasmakoagulationsfaktornivåer
Tidsram: Vid baslinjen, post-bypass/pre-protamin, 30 minuter efter protamin, 12-24 timmar efter behandling
Nivåer av plasmakoagulatorfaktorer kommer att analyseras via blodlaboratorietester
Vid baslinjen, post-bypass/pre-protamin, 30 minuter efter protamin, 12-24 timmar efter behandling
Trombingenerationsanalys
Tidsram: Vid baslinjen, post-bypass/pre-protamin, 30 minuter efter protamin, 12-24 timmar efter behandling
Thrombin Generation analys kommer att analyseras via blodlaboratorietester
Vid baslinjen, post-bypass/pre-protamin, 30 minuter efter protamin, 12-24 timmar efter behandling
Kirurgisk återutforskning
Tidsram: 30 dagar efter operationen eller tills utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Kirurgisk omforskning som är relaterad till hjärttransplantationskirurgi
30 dagar efter operationen eller tills utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Direkt kostnadsfördel
Tidsram: Från infusion till 30 dagar efter hjärttransplantation
Anskaffningskostnader för testmedel och blodbanksrelaterade avgifter (upptining, etc.)
Från infusion till 30 dagar efter hjärttransplantation
Total operationstid
Tidsram: Från anestesistarttid till anestesistopptid
Den totala tiden för operationens varaktighet kommer att mätas inom motsvarande tidsram
Från anestesistarttid till anestesistopptid
Dags för utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Från patient utanför rummet till sjukhusutskrivning (eller 30 dagar efter hjärttransplantation, beroende på vad som inträffar först)
Tiden fram till utskrivning från sjukhuset efter studieintervention kommer att mätas
Från patient utanför rummet till sjukhusutskrivning (eller 30 dagar efter hjärttransplantation, beroende på vad som inträffar först)
Dags för utskrivning från intensivvårdsavdelningen (ICU).
Tidsram: Från patienten utanför rummet till ICU-utskrivning (eller 30 dagar efter hjärttransplantation, beroende på vad som inträffar först)
Tiden fram till utskrivning från ICU efter studieintervention kommer att mätas
Från patienten utanför rummet till ICU-utskrivning (eller 30 dagar efter hjärttransplantation, beroende på vad som inträffar först)
Indirekta kostnadsfördelar
Tidsram: Från senaste intervention/infusion till 30 dagar efter hjärttransplantation eller till utskrivning
Extra kostnader relaterade till studieläkemedelsrelaterade komplikationer (PCC och plasma) (volymöverbelastning, trombotiska komplikationer)
Från senaste intervention/infusion till 30 dagar efter hjärttransplantation eller till utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kathirvel Subramaniam

Samarbetspartners

University of Maryland, Baltimore
CSL Behring

Utredare

  • Huvudutredare: Kenichi Tanaka, MD, University of Maryland Medical Center
  • Huvudutredare: Kathirvel Surbramaniam, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2017

Första postat (Faktisk)

14 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19020099

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, Kongestiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera