Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie koncentratu kompleksu protrombiny a standardowa transfuzja podczas/po przeszczepieniu serca (OPSTAHT)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Kathirvel Subramaniam

Zoptymalizowane podawanie koncentratu kompleksu protrombiny (PCC) w porównaniu ze standardową transfuzją podczas i po przeszczepie serca - OPSTAHT

Niniejsze badanie porównuje stosowanie Kcentry i standardowej transfuzji u pacjentów poddawanych operacji przeszczepu serca. Połowa pacjentów otrzyma Kcentrę, a druga połowa świeżo mrożone osocze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowaną (1:1; PCC vs. osocze), otwartą próbą terapii hemostatycznych podczas przeszczepu serca. Celem jest zarejestrowanie 60 pacjentów. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania transfuzji PCC lub osocza. Skuteczność interwencji zostanie oceniona po 30 minutach podania protaminy. Po przeszczepieniu serca małopłytkowość i/lub hipofibrynogenemia mogą nasilać krwawienia związane z niedoborami czynników zależnych od witaminy K. Transfuzja płytek krwi i/lub krioprecypitatu jest dozwolona w przypadku stwierdzenia nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych podczas fazy rozgrzewania CPB; odpowiednio liczba płytek krwi <100 x 103/µl i fibrynogen <200 mg/dl. Badania laboratoryjne (hematokryt, liczba płytek krwi, PT, PTT, POC-PT, poziomy czynników krzepnięcia i inhibitorów (np. czynnika II, antytrombiny), tromboelastometrii lub tromboelastografii, endogennego wytwarzania 12-24 godzin po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland
        • Kontakt:
          • Kenichi Tanaka, M.D.
          • Numer telefonu: 410-328-9813
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Upmc Presbyterian Montefiore Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Zakończony
        • UPMC Presbyterian Shadyside

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci z urządzeniem wspomagającym komorę (VAD) lub bez niego poddawani przeszczepowi serca
  • Pacjenci, którzy przyjmowali warfarynę przez co najmniej 72 godziny przed zabiegiem wszczepienia krążenia pozaustrojowego w celu przeszczepienia serca.
  • Międzynarodowy współczynnik normalizacji (INR) większy lub równy 1,5
  • Temperatura ciała wyższa niż 35,0 stopni Celsjusza.
  • pH krwi większe niż 7,2
  • Hemoglobina powyżej 7,0 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie klopidogrelem, prasugrelem lub tikagrelorem w ciągu 5 dni przed badanym zabiegiem chirurgicznym.
  • Znana lub podejrzewana trombofilia, taka jak czynnik V Leiden, dziedziczny niedobór antytrombiny III, trombocytopenia indukowana heparyną, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe.
  • Zdarzenia niedokrwienne lub zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 tygodni od badanej operacji.
  • Znana alergia/anafilaksja na koncentrat zespołu protrombiny lub albuminę.
  • Jakakolwiek wskazówka, że ​​potencjalny uczestnik nie zrozumiał ograniczeń i procedur badania. lub konsekwencji z tym związanych, nie można w przekonujący sposób wyrazić świadomej zgody.
  • Pacjenci wspomagani oddychaniem, w tym pozaustrojowe utlenowanie błony (ECMO).
  • Oczekiwana długość życia poniżej 48 godzin.
  • Wykluczone według uznania chirurga na podstawie chirurgicznych środków ostrożności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kcentra (PCC)
Połowa zapisanych osób zostanie losowo przydzielona do grupy Kcentra (PCC).
Lek: Kcentra
Kcentra będzie podawana w 2 dawkach podzielonych; Przed bypassem (5-10 jednostek/kg na podstawie masy ciała i przedoperacyjnego INR oraz po protaminie na podstawie dawki przed bypassem i przedoperacyjnego INR; maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 5000 j.m. (50 j.m./kg)
Inne nazwy:
  • koncentrat zespołu protrombiny
Aktywny komparator: Produkt z zamrożonego osocza, ludzki
Połowa włączonych pacjentów zostanie losowo przydzielona do standardowej grupy transfuzyjnej i otrzyma śródoperacyjnie świeżo mrożone osocze.
Lek: Produkt z zamrożonego osocza, ludzki
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do standardowej transfuzji, otrzyma dożylnie 2 jednostki świeżo mrożonego osocza przed założeniem krążenia pozaustrojowego, a następnie do 4-8 jednostek osocza dodane do zbiornika krążenia pozaustrojowego podczas ponownego ogrzewania.
Inne nazwy:
  • Świeżo mrożona plazma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: Od czasu wyjścia pacjenta z pokoju do 24 godzin później
Główny wynik: ilość wydalanej przez klatkę piersiową rurki w ciągu pierwszych 24 godzin
Od czasu wyjścia pacjenta z pokoju do 24 godzin później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
INR pooperacyjny
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu (po przyjęciu ostatniej dawki)
Wartość INR
30 minut po zabiegu (po przyjęciu ostatniej dawki)
Stosowanie produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: W OR (od wejścia OR do OR poza czasem sali); pooperacyjnie (pacjent poza salą) do 24 godzin po; od 24 godzin po operacji do 30 dni po operacji lub do wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Całkowite użycie hemostatycznych produktów krwiopochodnych, w tym osocza, płytek krwi, krioprecypitatu i rekombinowanego aktywowanego czynnika VII.
W OR (od wejścia OR do OR poza czasem sali); pooperacyjnie (pacjent poza salą) do 24 godzin po; od 24 godzin po operacji do 30 dni po operacji lub do wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Wykorzystanie krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (od początku pierwszej interwencji do rozpoczęcia drugiej interwencji; po drugiej interwencji (po bypassie) do czasu wyjścia pacjenta z sali) i pooperacyjnie (od czasu wyjścia pacjenta z sali do 24 godzin później; 24 godziny później do 30 dni)
Zastosowanie krwinek czerwonych śródoperacyjnie i pooperacyjnie
Śródoperacyjnie (od początku pierwszej interwencji do rozpoczęcia drugiej interwencji; po drugiej interwencji (po bypassie) do czasu wyjścia pacjenta z sali) i pooperacyjnie (od czasu wyjścia pacjenta z sali do 24 godzin później; 24 godziny później do 30 dni)
Potrzeba wsparcia krążenia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub do wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Odsetek pacjentów wymagających wspomagania krążenia (ECMO lub VAD)
30 dni po operacji lub do wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub do wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Odsetek pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej przez ponad 72 godziny
30 dni po operacji lub do wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Tracheostomia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub do wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Odsetek pacjentów, którzy potrzebowali tracheostomii
30 dni po operacji lub do wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub do wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła niewydolność nerek wymagająca dializy
30 dni po operacji lub do wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Posocznica
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub do wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła zachorowalność na zakażenie sepsą, obejmował zespół posocznicy, wstrząs septyczny lub zapalenie śródpiersia. Ponadto rozpoznanie sepsy obejmowało organizmy wyizolowane z hodowli wraz z podwyższoną temperaturą i liczbą białych krwinek.
30 dni po operacji lub do wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub do wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Odsetek pacjentów, którzy zmarli
30 dni po operacji lub do wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Udar lub pooperacyjna dysfunkcja neurologiczna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub do wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Odsetek pacjentów, u których wystąpił udar lub pooperacyjna dysfunkcja neurologiczna (drgawki, delirium, utrata przytomności, encefalopatia)
30 dni po operacji lub do wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Powikłanie żołądkowo-jelitowe wymagające resekcji jelita
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub do wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły powikłania żołądkowo-jelitowe wymagające resekcji jelita
30 dni po operacji lub do wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Powikłania naczyniowe obwodowe
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub do wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły powikłania naczyniowe obwodowe wymagające operacji (trombektomia, pomostowanie i amputacje)
30 dni po operacji lub do wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zakrzepica żył głębokich i choroba zakrzepowo-zatorowa płuc
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub do wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się zakrzepica żył głębokich i/lub choroba zakrzepowo-zatorowa płuc
30 dni po operacji lub do wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Poziomy osoczowego czynnika krzepnięcia
Ramy czasowe: Wyjściowo, po bypassie/przed podaniem protaminy, 30 minut po podaniu protaminy, 12-24 godziny po leczeniu
Poziomy czynnika krzepnięcia w osoczu będą analizowane za pomocą badań laboratoryjnych krwi
Wyjściowo, po bypassie/przed podaniem protaminy, 30 minut po podaniu protaminy, 12-24 godziny po leczeniu
Test wytwarzania trombiny
Ramy czasowe: Na początku, po bypassie/przed protaminą, 30 minut po protaminie, 12-24 godziny po leczeniu
Test wytwarzania trombiny zostanie przeanalizowany za pomocą badań laboratoryjnych krwi
Na początku, po bypassie/przed protaminą, 30 minut po protaminie, 12-24 godziny po leczeniu
Ponowna eksploracja chirurgiczna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub do wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ponowna eksploracja chirurgiczna związana z operacją przeszczepu serca
30 dni po operacji lub do wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpośrednia korzyść kosztowa
Ramy czasowe: Od infuzji do 30 dni po przeszczepie serca
Koszty nabycia agentów testowych i opłaty związane z bankami krwi (rozmrażanie itp.)
Od infuzji do 30 dni po przeszczepie serca
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia znieczulenia do czasu zakończenia znieczulenia
Całkowity czas trwania operacji będzie mierzony w odpowiednich ramach czasowych
Od czasu rozpoczęcia znieczulenia do czasu zakończenia znieczulenia
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Od czasu przebywania pacjenta poza salą do wypisu ze szpitala (lub 30 dni po przeszczepie serca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zmierzony zostanie czas do wypisu ze szpitala po zakończeniu badania
Od czasu przebywania pacjenta poza salą do wypisu ze szpitala (lub 30 dni po przeszczepie serca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas do wypisu z oddziału intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Od czasu przebywania pacjenta poza salą do wypisu z OIOM (lub 30 dni po przeszczepie serca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zmierzony zostanie czas do wypisu z interwencji po badaniu na OIT
Od czasu przebywania pacjenta poza salą do wypisu z OIOM (lub 30 dni po przeszczepie serca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Korzyści z kosztów pośrednich
Ramy czasowe: Od ostatniej interwencji/wlewu do 30 dni po przeszczepie serca lub do wypisu
Dodatkowe koszty związane z powikłaniami związanymi z badanym lekiem (PCC i osocze) (przeciążenie objętościowe, powikłania zakrzepowe)
Od ostatniej interwencji/wlewu do 30 dni po przeszczepie serca lub do wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kathirvel Subramaniam

Współpracownicy

University of Maryland, Baltimore
CSL Behring

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenichi Tanaka, MD, University of Maryland Medical Center
  • Główny śledczy: Kathirvel Surbramaniam, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19020099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, zastoinowa

Badania kliniczne na Kcentra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj