Účinky použití zrcadlového obrazu na radiační expozici během fluoroskopicky naváděné transforaminální epidurální injekce
17. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University
Lumbální transforaminální epidurální injekce je užitečná při léčbě lumbosakrální radikulární bolesti.
Technika tunelového zobrazení je základem rentgenové asistované intervence. Při této technice je nutné manipulovat s blokovou jehlou, aby bylo možné upravit směr jehly na tunelový pohled na cíl. Pokud se při manipulaci s jehlou použije zrcadlo, může se snížit celková doba procedury a expozice záření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
- Plánovaná fluoroskopicky vedená lumbální transforaminální epidurální injekce by měla být provedena po obdržení informovaného souhlasu pacienta.
- Tato studie je jednoduše zaslepená, protože není možné oslepit lékaře provádějícího injekci.
- Subjekty byly náhodně přiřazeny do skupiny normální metody (skupina A) a skupiny využívající zrcadlo (skupina B) pomocí tabulky náhodných náhodných čísel a možnosti příslušnosti k jakékoli skupině byly všechny stejné a výzkumníci je nemohou uměle kontrolovat.
- Po zákroku si rezident, který o této studii neví, zaznamená dobu expozice záření zobrazenou na monitoru a celkovou dobu procedury
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a klinické projevy dospělých mužů a žen starších 20 let jsou způsobilé pro radikulopatii v důsledku komprese kořene zadního nervu a podléhají fluoroskopicky vedené lumbální transforaminální epidurální injekci na úrovni suspektních míšních nervových kořenů.
Kritéria vyloučení:
- Porucha srážlivosti krve
- Infekce v okolí místa
- Alergie na kontrastní látky
- Nekontrolované kardiovaskulární, cerebrovaskulární, ledvinové onemocnění
- Minulá historie operace páteře (např. fúze páteře)
- Pokud nelze blokovat z důvodu nespolupráce se subjekty (např. pokud nemůžete vzít žaludek)
- Pacienti užívající narkotická analgetika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina normálních metod (skupina A)
V technice tunelového pohledu se nepoužívá zrcadlo (konvenční způsob)
|
Přenosné zrcadlo je umístěno na straně chirurgického stolu a používá se při tomto postupu.
|
|
Experimentální: skupina použití zrcadlení (skupina B)
V technice tunelového pohledu se používá zrcadlo
|
Položte předmět na břicho a držte polštář na břiše.
Kůže v oblasti vpichu je sterilizována aseptickou metodou a překryta aseptickým sáčkem.
Po potvrzení úrovně obratlů kolem C-ramena a zarovnání předozadního pohledu na koncovou ploténku obratlového těla otočte C-rameno o 20~30 stupňů diagonálně ve směru, který má být proveden.
Po potvrzení nejlepšího pohledu Scottyho psa potvrďte konečný cílový bod v 6 hodin přímo pod stopkou.
V této poloze je na kůži vyznačen kožní bod.
A pak obě skupiny postupují paralelně se směrem paprsku snímače technikou tunelového pohledu, dokud jehla nedosáhne zadní části obratlového těla na úrovni kořenů míšních nervů.
V tuto chvíli skupina A používá zrcadlo a skupina B dávku ne.
Konečný dosah cílového bodu (ideální hloubka) je potvrzen předním a zadním pohledem a bočním pohledem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba expozice záření (sekunda)
Časové okno: Ihned po zákroku
|
V obou skupinách je po skončení procedury zaznamenáván celkový čas procedury zaznamenaný na monitoru.
|
Ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
21. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2017-0801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .