Los efectos del uso de la imagen especular sobre la exposición a la radiación durante la inyección epidural transforaminal guiada por fluoroscopia
17 de enero de 2019 actualizado por: Yonsei University
La inyección epidural transforaminal lumbar es útil para el tratamiento del dolor radicular lumbosacro.
La técnica de vista de túnel es la base de la intervención asistida por rayos X. En esta técnica, es necesario manejar la aguja de bloqueo para ajustar la dirección de la aguja a la vista del túnel hacia el objetivo. Si se utiliza un espejo durante la manipulación de la aguja, se puede reducir el tiempo total del procedimiento y la exposición a la radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
- Se debe realizar una inyección epidural transforaminal lumbar guiada por fluoroscopia planificada después de recibir el consentimiento informado del paciente.
- Este estudio es simple ciego porque no es posible cegar al médico que realiza la inyección.
- Los sujetos fueron asignados aleatoriamente al grupo del método normal (grupo A) y al grupo de uso del espejo (grupo B) mediante una tabla de números aleatorios, y las posibilidades de pertenecer a cualquier grupo fueron todas iguales y no pueden ser controladas artificialmente por los investigadores.
- Después del procedimiento, un residente que no conoce este estudio registra el tiempo de exposición a la radiación que se muestra en el monitor y el tiempo total del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Las imágenes por resonancia magnética (MRI) y las manifestaciones clínicas de hombres y mujeres adultos mayores de 20 años son elegibles para radiculopatía debido a la compresión de la raíz nerviosa posterior y están sujetos a una inyección epidural transforaminal lumbar guiada por fluoroscopia en el nivel sospechoso de las raíces nerviosas espinales.
Criterio de exclusión:
- Trastorno de la coagulación de la sangre
- Infección alrededor del sitio
- Alergia al medio de contraste
- Enfermedad cardiovascular, cerebrovascular, renal no controlada
- Antecedentes de cirugía espinal (por ejemplo, fusión espinal)
- Si no puede bloquear debido a la No cooperación con los sujetos (por ejemplo, si no puede tomar el estómago)
- Pacientes que toman analgésicos narcóticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de método normal (grupo A)
No se utiliza un espejo en la técnica de vista de túnel (forma convencional)
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Un espejo portátil está ubicado al costado de la mesa quirúrgica y se usa en este procedimiento.
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Experimental: grupo de uso de espejos (grupo B)
Se utiliza un espejo en la técnica de vista de túnel.
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Acueste al sujeto boca abajo y sostenga la almohada sobre el estómago.
La piel del área de inyección se esteriliza por método aséptico y se cubre con una bolsa aséptica.
Después de confirmar el nivel de las vértebras alrededor del brazo en C y alinear la vista anteroposterior de la placa terminal del cuerpo vertebral, gire el brazo en C 20~30 grados en diagonal en la dirección que se va a realizar.
Después de confirmar la mejor vista del perro Scotty, confirme el punto objetivo final a las 6 en punto directamente debajo del pedículo.
En esta posición, el punto de la piel se marca en la piel.
Y luego ambos grupos proceden en paralelo con la dirección del haz del transductor con la técnica de vista de túnel hasta que la aguja llega a la parte posterior del cuerpo vertebral al nivel de las raíces nerviosas espinales.
En este momento el grupo A usa un espejo y el grupo B no.
El alcance final del punto objetivo (profundidad ideal) se confirma a través de las vistas anterior, posterior y lateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de exposición a la radiación (segundo)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
En ambos grupos, el tiempo total del procedimiento registrado en el monitor se registra una vez finalizado el procedimiento.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2017-0801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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