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Die Auswirkungen der Verwendung von Spiegelbildern auf die Strahlenbelastung während einer fluoroskopisch geführten transforaminalen epiduralen Injektion

17. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University

Die lumbale transforaminale Epiduralinjektion ist hilfreich bei der Behandlung von lumbosakralen radikulären Schmerzen.

Die Tunnelblicktechnik ist die Grundlage der röntgengestützten Intervention. Bei dieser Technik ist es notwendig, die Blocknadel zu handhaben, um die Richtung der Nadel an die Tunnelansicht zum Ziel anzupassen. Wenn während der Nadelhandhabung ein Spiegel verwendet wird, können die Gesamtverfahrenszeit und die Strahlenbelastung reduziert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Eine geplante fluoroskopisch geführte lumbale transforaminale epidurale Injektion sollte nach Einverständniserklärung des Patienten durchgeführt werden.
  2. Diese Studie ist einfach verblindet, da es nicht möglich ist, den Arzt, der die Injektion durchführt, zu verblinden.
  3. Die Probanden wurden durch eine zufällige Zufallszahlentabelle zufällig der Gruppe mit normaler Methode (Gruppe A) und der Gruppe mit Spiegelverwendung (Gruppe B) zugeordnet, und die Möglichkeiten, zu jeder Gruppe zu gehören, waren alle gleich und können nicht künstlich von Forschern kontrolliert werden.
  4. Nach dem Eingriff zeichnet ein Bewohner, der diese Studie nicht kennt, die auf dem Monitor angezeigte Strahlenexpositionszeit und die Gesamtverfahrenszeit auf

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Magnetresonanztomographie (MRT) und klinische Manifestationen von erwachsenen Männern und Frauen über 20 Jahren sind für eine Radikulopathie aufgrund einer Rückennervenwurzelkompression geeignet und unterliegen einer fluoroskopisch geführten lumbalen transforaminalen epiduralen Injektion auf der vermuteten Ebene der Spinalnervenwurzeln.

Ausschlusskriterien:

  1. Blutgerinnungsstörung
  2. Infektion rund um die Website
  3. Kontrastmittelallergie
  4. Unkontrollierte kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, Nierenerkrankung
  5. Vorgeschichte der Wirbelsäulenchirurgie (z. B. Wirbelsäulenversteifung)
  6. Wenn Sie aufgrund von Nicht-Kooperation mit Themen nicht blockieren können (z. B. wenn Sie den Magen nicht nehmen können)
  7. Patienten, die narkotische Analgetika einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: normale Methodengruppe (Gruppe A)
Bei der Tunnelblicktechnik wird kein Spiegel verwendet (herkömmliche Weise)
Verfahren: herkömmliche Weise
Ein tragbarer Spiegel befindet sich an der Seite des Operationstisches und wird bei diesem Verfahren verwendet.
Experimental: Spiegelnutzungsgruppe (Gruppe B)
Bei der Tunnelblicktechnik wird ein Spiegel verwendet
Verfahren: Fluoroskopisch geführte lumbale transforaminale epidurale Injektionen
Legen Sie den Probanden auf den Bauch und halten Sie das Kissen auf dem Bauch. Die Haut des Injektionsbereichs wird aseptisch sterilisiert und mit einem aseptischen Beutel abgedeckt. Nachdem Sie die Höhe der Wirbel um den C-Bogen bestätigt und die anteroposteriore Ansicht der Endplatte des Wirbelkörpers ausgerichtet haben, drehen Sie den C-Bogen um 20 bis 30 Grad diagonal in die Richtung, die durchgeführt werden soll. Nachdem Sie die beste Scotty-Dog-Sicht bestätigt haben, bestätigen Sie den endgültigen Zielpunkt bei 6 Uhr direkt unter dem Pedikel. An dieser Position wird der Hautpunkt auf der Haut markiert. Und dann gehen beide Gruppen parallel zur Strahlrichtung des Schallkopfes mit der Tunnelblicktechnik vor, bis die Nadel die Rückseite des Wirbelkörpers auf Höhe der Spinalnervenwurzeln erreicht. Zu diesem Zeitpunkt verwendet Gruppe A einen Spiegel und Gruppe B nicht. Die endgültige Reichweite des Zielpunkts (ideale Tiefe) wird durch die anteriore und posteriore Ansicht sowie die Seitenansicht bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestrahlungszeit (Sekunde)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
In beiden Gruppen wird die auf dem Monitor aufgezeichnete Gesamtverfahrenszeit nach Abschluss des Verfahrens aufgezeichnet.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2017-0801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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