Os efeitos do uso da imagem espelhada na exposição à radiação durante a injeção epidural transforaminal guiada por fluoroscopia
17 de janeiro de 2019 atualizado por: Yonsei University
A injeção epidural transforaminal lombar é útil para o tratamento da dor radicular lombossacral.
A técnica de visualização do túnel é a base da intervenção assistida por raios X. Nesta técnica, é necessário manusear a agulha do bloqueio para ajustar a direção da agulha para a visão do túnel em direção ao alvo. Se um espelho for usado durante o manuseio da agulha, o tempo geral do procedimento e a exposição à radiação podem ser reduzidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
- Uma injeção peridural lombar transforaminal planejada guiada por fluoroscopia deve ser realizada após receber o consentimento informado do paciente.
- Este estudo é simples-cego porque não é possível cegar o profissional que realiza a injeção.
- Os sujeitos foram aleatoriamente designados para o grupo de método normal (grupo A) e o grupo de uso de espelho (grupo B) por uma tabela de números aleatórios, e as possibilidades de pertencer a qualquer grupo eram todas iguais e não podem ser controladas artificialmente pelos pesquisadores.
- Após o procedimento, um residente que não conhece este estudo registra o tempo de exposição à radiação exibido no monitor e o tempo total do procedimento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Ressonância magnética (MRI) e manifestações clínicas de homens e mulheres adultos com mais de 20 anos de idade são elegíveis para radiculopatia devido à compressão da raiz nervosa posterior e sujeitos a injeção epidural lombar transforaminal guiada por fluoroscopia no nível suspeito das raízes nervosas espinhais.
Critério de exclusão:
- Distúrbio de coagulação do sangue
- Infecção ao redor do site
- Alergia ao agente de contraste
- Doenças cardiovasculares, cerebrovasculares e renais não controladas
- História passada de cirurgia da coluna vertebral (ex, fusão da coluna vertebral)
- Se não puder bloquear devido à falta de cooperação com os assuntos (por exemplo, se você não pode tomar o estômago)
- Pacientes em uso de analgésicos narcóticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo de método normal (grupo A)
Um espelho não é usado na técnica de visão de túnel (maneira convencional)
|
Um espelho portátil está localizado ao lado da mesa cirúrgica e é utilizado neste procedimento.
|
|
Experimental: grupo de uso do espelho (grupo B)
Um espelho é usado na técnica de visão de túnel
|
Deite o sujeito no estômago e segure o travesseiro no estômago.
A pele da área de injeção é esterilizada por método asséptico e coberta com bolsa asséptica.
Depois de confirmar o nível das vértebras ao redor do C-arm e alinhar a visão anteroposterior da placa terminal do corpo vertebral, gire o C-arm 20 a 30 graus na diagonal na direção a ser executada.
Depois de confirmar a melhor visualização do cão Scotty, confirme o ponto-alvo final às 6 horas diretamente abaixo do pedículo.
Nesta posição, o ponto da pele é marcado na pele.
E então ambos os grupos prosseguem em paralelo com a direção do feixe do transdutor com a técnica de visão de túnel até que a agulha atinja a parte de trás do corpo vertebral no nível das raízes nervosas espinhais.
Neste momento, o grupo A usa um espelho e o grupo B, não.
O alcance final do ponto alvo (profundidade ideal) é confirmado através das vistas anterior, posterior e lateral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de exposição à radiação (segundo)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Em ambos os grupos, o tempo total do procedimento registrado no monitor é registrado após o término do procedimento.
|
Imediatamente após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2017-0801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .