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Les effets de l'utilisation de l'image miroir sur l'exposition aux rayonnements pendant l'injection épidurale transforaminale guidée par fluoroscopie

17 janvier 2019 mis à jour par: Yonsei University

L'injection péridurale transforaminale lombaire est utile pour le traitement de la douleur radiculaire lombo-sacrée.

La technique de vue en tunnel est la base de l'intervention assistée par rayons X. Dans cette technique, il est nécessaire de manipuler l'aiguille du bloc afin d'ajuster la direction de l'aiguille au tunnel vue vers la cible. Si un miroir est utilisé pendant la manipulation de l'aiguille, la durée globale de la procédure et l'exposition aux rayonnements peuvent être réduites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Une injection péridurale transforaminale lombaire guidée par fluoroscopie planifiée doit être effectuée après avoir reçu le consentement éclairé du patient.
  2. Cette étude est en simple aveugle car il n'est pas possible d'aveugler le praticien réalisant l'injection.
  3. Les sujets ont été assignés au hasard au groupe de la méthode normale (groupe A) et au groupe d'utilisation du miroir (groupe B) par une table de nombres aléatoires aléatoires, et les possibilités d'appartenir à n'importe quel groupe étaient toutes les mêmes et ne peuvent pas être contrôlées artificiellement par les chercheurs.
  4. Après la procédure, un résident qui n'est pas au courant de cette étude enregistre le temps d'exposition au rayonnement affiché sur le moniteur et le temps global de la procédure

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) et les manifestations cliniques des hommes et des femmes adultes de plus de 20 ans sont éligibles pour une radiculopathie due à une compression des racines nerveuses dorsales et soumises à une injection péridurale transforaminale lombaire guidée par fluoroscopie au niveau des racines nerveuses spinales suspectées.

Critère d'exclusion:

  1. Trouble de la coagulation sanguine
  2. Infection autour du site
  3. Allergie aux agents de contraste
  4. Maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire, rénale non contrôlée
  5. Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale (ex, fusion vertébrale)
  6. Si vous ne pouvez pas bloquer en raison de la non-coopération avec les sujets (par exemple, si vous ne pouvez pas prendre l'estomac)
  7. Patients prenant des analgésiques narcotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe méthode normale (groupe A)
Un miroir n'est pas utilisé dans la technique de vision tunnel (manière conventionnelle)
Procédure: manière conventionnelle
Un miroir portable est situé sur le côté de la table chirurgicale et utilisé dans cette procédure.
Expérimental: groupe d'utilisation de miroir (groupe B)
Un miroir est utilisé dans la technique de vue en tunnel
Procédure: Injections péridurales transforaminales lombaires guidées par fluoroscopie
Allongez le sujet sur le ventre et maintenez l'oreiller sur le ventre. La peau de la zone d'injection est stérilisée par une méthode aseptique et recouverte d'une poche aseptique. Après avoir confirmé le niveau des vertèbres autour du bras en C et aligné la vue antéropostérieure de la plaque d'extrémité du corps vertébral, faites pivoter le bras en C de 20 à 30 degrés en diagonale dans la direction à effectuer. Après avoir confirmé la meilleure vue du chien Scotty, confirmez le point cible final à 6 heures directement sous le pédicule. A cette position, le point cutané est marqué sur la peau. Et puis les deux groupes procèdent parallèlement à la direction du faisceau du transducteur avec la technique de vue en tunnel jusqu'à ce que l'aiguille atteigne l'arrière du corps vertébral au niveau des racines nerveuses spinales. À ce moment, le groupe A utilise un miroir et le groupe B ne le fait pas. La portée finale du point cible (profondeur idéale) est confirmée par les vues antérieure et postérieure et les vues latérales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'exposition au rayonnement (seconde)
Délai: Immédiatement après la procédure
Dans les deux groupes, la durée globale de la procédure enregistrée sur le moniteur est enregistrée après la fin de la procédure.
Immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Première publication (Réel)

14 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2017-0801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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