Gli effetti dell'uso dell'immagine speculare sull'esposizione alle radiazioni durante l'iniezione epidurale transforaminale guidata fluoroscopicamente
17 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University
L'iniezione epidurale transforaminale lombare è utile per il trattamento del dolore radicolare lombosacrale.
La tecnica della vista a tunnel è alla base dell'intervento radioassistito. In questa tecnica, è necessario maneggiare l'ago del blocco per regolare la direzione dell'ago rispetto alla vista del tunnel verso il bersaglio. Se si utilizza uno specchio durante la manipolazione dell'ago, è possibile ridurre il tempo complessivo della procedura e l'esposizione alle radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
- Una pianificata iniezione epidurale transforaminale lombare guidata fluoroscopicamente deve essere eseguita dopo aver ricevuto il consenso informato del paziente.
- Questo studio è in singolo cieco perché non è possibile accecare il professionista che esegue l'iniezione.
- I soggetti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo del metodo normale (gruppo A) e al gruppo dell'uso dello specchio (gruppo B) da una tabella di numeri casuali casuali, e le possibilità di appartenere a qualsiasi gruppo erano tutte uguali e non possono essere controllate artificialmente dai ricercatori.
- Dopo la procedura, un residente che non è a conoscenza di questo studio registra il tempo di esposizione alle radiazioni visualizzato sul monitor e il tempo complessivo della procedura
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. L'imaging a risonanza magnetica (MRI) e le manifestazioni cliniche di uomini e donne adulti di età superiore ai 20 anni sono ammissibili per la radicolopatia a causa della compressione della radice del nervo posteriore e soggetti a iniezione epidurale transforaminale lombare guidata fluoroscopicamente a livello della sospetta radice del nervo spinale.
Criteri di esclusione:
- Disturbo della coagulazione del sangue
- Infezione intorno al sito
- Allergia ai mezzi di contrasto
- Malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, renali non controllate
- Storia passata di chirurgia spinale (ex, fusione spinale)
- Se non riesci a bloccare a causa della mancata collaborazione con i soggetti (es, se non puoi prendere lo stomaco)
- Pazienti che assumono analgesici narcotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo metodo normale (gruppo A)
Uno specchio non viene utilizzato nella tecnica della vista a tunnel (modo convenzionale)
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Uno specchio portatile si trova a lato del tavolo operatorio e viene utilizzato in questa procedura.
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Sperimentale: gruppo di utilizzo dello specchio (gruppo B)
Uno specchio viene utilizzato nella tecnica della vista a tunnel
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Adagiare il soggetto sullo stomaco e tenere il cuscino sullo stomaco.
La pelle dell'area di iniezione viene sterilizzata con metodo asettico e coperta con una busta asettica.
Dopo aver confermato il livello delle vertebre attorno al braccio a C e aver allineato la vista anteroposteriore della placca terminale del corpo vertebrale, ruotare il braccio a C di 20~30 gradi in diagonale nella direzione da eseguire.
Dopo aver confermato la migliore visuale del cane Scotty, confermare il punto target finale a ore 6 direttamente sotto il peduncolo.
In questa posizione, il punto della pelle è segnato sulla pelle.
E poi entrambi i gruppi procedono parallelamente alla direzione del raggio del trasduttore con la tecnica della vista a tunnel finché l'ago non raggiunge la parte posteriore del corpo vertebrale a livello delle radici del nervo spinale.
In questo momento il gruppo A usa uno specchio e il gruppo B no.
La portata finale del punto target (profondità ideale) è confermata attraverso le viste anteriore e posteriore e le viste laterali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di esposizione alle radiazioni (secondi)
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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In entrambi i gruppi, il tempo complessivo della procedura registrato sul monitor viene registrato al termine della procedura.
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Subito dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
21 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2017-0801
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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