Wpływ zastosowania obrazu lustrzanego na ekspozycję na promieniowanie podczas iniekcji zewnątrzoponowej pod kontrolą fluoroskopii
17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe lędźwiowo-krzyżowe jest pomocne w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowo-krzyżowego.
Technika widoku tunelu jest podstawą interwencji wspomaganej promieniowaniem rentgenowskim. W tej technice konieczne jest manipulowanie igłą blokową w celu dostosowania kierunku igły do widoku tunelu w kierunku celu. Jeśli podczas posługiwania się igłą używane jest lusterko, można skrócić całkowity czas zabiegu i ekspozycję na promieniowanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
- Planowe wstrzyknięcie zewnątrzoponowe pod kontrolą fluoroskopową w odcinku lędźwiowym powinno być wykonane po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta.
- To badanie jest prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby, ponieważ nie jest możliwe zaślepienie lekarza wykonującego zastrzyk.
- Badani zostali losowo przydzieleni do grupy stosującej metodę normalną (grupa A) i grupę korzystającą z lustra (grupa B) za pomocą tabeli liczb losowych, a możliwości przynależności do dowolnej grupy były takie same i nie mogą być sztucznie kontrolowane przez badaczy.
- Po zabiegu rezydent, który nie zna tego badania, zapisuje czas ekspozycji na promieniowanie wyświetlany na monitorze oraz całkowity czas zabiegu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Rezonans magnetyczny (MRI) i objawy kliniczne dorosłych mężczyzn i kobiet powyżej 20. roku życia kwalifikują się do radikulopatii z powodu ucisku korzenia nerwu tylnego i poddawanej pod kontrolą fluoroskopii przezforamilnej iniekcji zewnątrzoponowej odcinka lędźwiowego na poziomie podejrzanych korzeni nerwowych rdzenia kręgowego.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Infekcja w okolicy
- Alergia na środek kontrastowy
- Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, mózgowo-naczyniowa, nerek
- Przeszła historia chirurgii kręgosłupa (np. zespolenie kręgosłupa)
- Jeśli nie możesz zablokować z powodu braku współpracy z podmiotami (np. jeśli nie możesz wziąć żołądka)
- Pacjenci przyjmujący narkotyczne środki przeciwbólowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa metody normalnej (grupa A)
Lustro nie jest używane w technice widoku tunelowego (sposób konwencjonalny)
|
Przenośne lusterko znajduje się z boku stołu chirurgicznego i jest wykorzystywane w tej procedurze.
|
|
Eksperymentalny: grupa użycia lustra (grupa B)
Lustro jest używane w technice widzenia tunelowego
|
Połóż pacjenta na brzuchu i przytrzymaj poduszkę na brzuchu.
Skórę miejsca iniekcji sterylizuje się metodą aseptyczną i przykrywa aseptyczną torebką.
Po potwierdzeniu poziomu kręgów wokół ramienia C i wyrównaniu widoku przednio-tylnego płytki końcowej trzonu kręgu, obróć ramię C o 20~30 stopni po przekątnej w kierunku, który ma zostać wykonany.
Po potwierdzeniu najlepszego widoku psa Scotty'ego, potwierdź ostateczny punkt docelowy na godzinie 6 bezpośrednio pod szypułką.
W tej pozycji punkt skórny jest zaznaczony na skórze.
Następnie obie grupy postępują równolegle do kierunku wiązki przetwornika techniką widoku tunelowego, aż igła dotrze do tylnej części trzonu kręgu na poziomie korzeni nerwów rdzeniowych.
W tym czasie grupa A korzysta z lustra, a grupa B nie.
Ostateczny zasięg punktu docelowego (idealna głębokość) jest potwierdzony w projekcjach przednich i tylnych oraz w projekcjach bocznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas ekspozycji na promieniowanie (sekunda)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
W obu grupach całkowity czas zabiegu zarejestrowany na monitorze jest rejestrowany po zakończeniu zabiegu.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2017-0801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .