De effecten van het gebruik van spiegelbeeld op blootstelling aan straling tijdens fluoroscopisch geleide transforaminale epidurale injectie
17 januari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Lumbale transforaminale epidurale injectie is nuttig voor de behandeling van lumbosacrale radiculaire pijn.
Tunnelview-techniek is de basis van röntgenondersteunde interventie. Bij deze techniek is het nodig om de bloknaald te hanteren om de richting van de naald aan te passen aan het tunnelbeeld naar het doel. Als een spiegel wordt gebruikt tijdens het hanteren van de naald, kan de totale proceduretijd en blootstelling aan straling worden verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Een geplande fluoroscopisch geleide lumbale transforaminale epidurale injectie moet worden uitgevoerd na ontvangst van de geïnformeerde toestemming van de patiënt.
- Dit onderzoek is enkelblind omdat het niet mogelijk is om de arts die de injectie uitvoert te blinderen.
- Proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan de normale methodegroep (groep A) en de spiegelgebruikgroep (groep B) door een willekeurige willekeurige getallentabel, en de mogelijkheden om tot een groep te behoren waren allemaal hetzelfde en kunnen niet kunstmatig worden gecontroleerd door onderzoekers.
- Na de procedure registreert een bewoner die niet op de hoogte is van dit onderzoek de blootstellingstijd aan straling die wordt weergegeven op de monitor en de totale proceduretijd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Magnetic resonance imaging (MRI) en klinische manifestaties van volwassen mannen en vrouwen ouder dan 20 jaar komen in aanmerking voor radiculopathie als gevolg van compressie van de rugzenuwwortel en onderworpen aan fluoroscopisch geleide lumbale transforaminale epidurale injectie op het vermoedelijke niveau van de spinale zenuwwortels.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedstollingsstoornis
- Infectie rond de site
- Allergie voor contrastmiddelen
- Ongecontroleerde cardiovasculaire, cerebrovasculaire, nierziekte
- Voorgeschiedenis van spinale chirurgie (bijv. Spinale fusie)
- Als u niet kunt blokkeren vanwege niet-samenwerking met proefpersonen (bijvoorbeeld als u de maag niet kunt nemen)
- Patiënten die narcotische analgetica gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: normale methode groep (groep A)
Een spiegel wordt niet gebruikt bij tunnelzichttechniek (conventionele manier)
|
Een draagbare spiegel bevindt zich aan de zijkant van de operatietafel en wordt bij deze procedure gebruikt.
|
|
Experimenteel: spiegel gebruik groep (groep B)
Bij tunnelzichttechniek wordt een spiegel gebruikt
|
Leg het onderwerp op de buik en houd het kussen op de buik.
De huid van het injectiegebied wordt aseptisch gesteriliseerd en bedekt met een aseptisch zakje.
Nadat u het niveau van de wervels rond de C-boog hebt bevestigd en het anteroposterieure aanzicht van de eindplaat van het wervellichaam hebt uitgelijnd, draait u de C-boog 20~30 graden diagonaal in de uit te voeren richting.
Nadat u het beste Scotty-hondenbeeld hebt bevestigd, bevestigt u het uiteindelijke richtpunt om 6 uur direct onder de pedikel.
Op deze positie wordt het huidpunt op de huid gemarkeerd.
En dan gaan beide groepen parallel met de straalrichting van de transducer met de tunnelview-techniek totdat de naald de achterkant van het wervellichaam bereikt ter hoogte van de spinale zenuwwortels.
Op dit moment gebruikt groep A een spiegel en groep B niet.
Het uiteindelijke bereik van het doelpunt (ideale diepte) wordt bevestigd door de voor- en achteraanzichten en zijaanzichten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
straling blootstellingstijd (seconde)
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
In beide groepen wordt de totale proceduretijd die op de monitor wordt geregistreerd, geregistreerd nadat de procedure is voltooid.
|
Meteen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2017-0801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .