- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03342703
Correlazione delle misurazioni basate sugli ultrasuoni della rigidità epatica e della steatosi con la risonanza magnetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio non invasivo della fibrosi epatica mediante risonanza magnetica (MRI) può aiutare a determinare quali pazienti beneficeranno maggiormente delle terapie interventistiche per aiutare a invertire la condizione. Allo stesso modo, la valutazione quantitativa del contenuto di grasso epatico mediante risonanza magnetica può aiutare i medici a identificare i pazienti a rischio di steatoepatite epatica.
A causa dell'ampia diffusione delle macchine US e del loro relativo costo inferiore rispetto ad altre modalità di imaging, ad es. MRI, la capacità degli Stati Uniti di valutare questi parametri amplia la disponibilità diagnostica.
Ai pazienti che sono stati sottoposti a esame RM per valutare la rigidità epatica (cirrosi) e/o il contenuto di grasso epatico (steatosi) sarà richiesto di sottoporsi a un esame ecografico per valutare gli stessi parametri. Verranno confrontate le misurazioni di cirrosi e steatosi ottenute da entrambi gli esami. Se le misurazioni basate sugli Stati Uniti della rigidità epatica e/o del contenuto di grasso epatico si dimostreranno riproducibili e accurate rispetto ai valori della risonanza magnetica (verranno utilizzate come gold standard), gli Stati Uniti potrebbero diventare il test diagnostico di prima linea per queste condizioni epatiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipanti che hanno un'indicazione clinica per un esame MRI standard di cura che includeva la valutazione del fegato
- partecipante ha almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Partecipanti impossibilitati a prendere parte al processo decisionale sull'opportunità di acconsentire al processo
- Pazienti con precedente chemioembolizzazione o altre terapie epatiche focali al fegato (* NOTA: per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato, questo criterio è applicabile solo al fegato trapiantato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con misurazione della fibrosi epatica
Gruppo 1: i pazienti verranno sottoposti a un'ecografia per correlare le misurazioni della fibrosi ottenute utilizzando la risonanza magnetica standard.
|
I pazienti saranno sottoposti a un protocollo US fegato standard per circa 15 minuti.
Altri nomi:
|
Pazienti con misurazione della steatosi epatica
Gruppo 2: i pazienti verranno sottoposti a un'ecografia per correlare le misurazioni della steatosi ottenute utilizzando la risonanza magnetica standard.
|
I pazienti saranno sottoposti a un protocollo US fegato standard per circa 15 minuti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valore discriminatorio (AUC) degli Stati Uniti nella valutazione della rigidità epatica
Lasso di tempo: un tempo stimato di 30 minuti
|
Il valore discriminatorio (la capacità del test di diagnosticare la malattia da un sano) sarà calcolato utilizzando l'analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) non parametrica. Sensibilità (es. tasso di veri positivi: la capacità di un test di identificare correttamente i pazienti con la malattia in esame) è tracciata sull'asse y e 1-specificità (cioè tasso di falsi positivi: il test identifica erroneamente i pazienti che non hanno la malattia in esame come affetti dalla malattia) verrà tracciato sull'asse x. I punti limite dei valori di rigidità epatica degli Stati Uniti saranno scelti per creare il grafico della sensibilità rispetto alla specificità 1, ovvero la curva ROC, e l'area sotto la curva (AUC) viene utilizzata per determinare quanto bene gli Stati Uniti discriminano i pazienti con rigidità epatica dai pazienti senza rigidità del fegato. Più l'AUC si avvicina a 1, più il test è discriminatorio. Un AUC=0.5 è un test corretto il 50% delle volte e non è meglio che lanciare una moneta. |
un tempo stimato di 30 minuti
|
Valore discriminatorio (AUC) degli Stati Uniti nella valutazione del contenuto di grasso nel fegato
Lasso di tempo: una media stimata di 30 minuti
|
Il valore discriminatorio (la capacità del test di diagnosticare la malattia da un sano) sarà calcolato utilizzando l'analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) non parametrica. Sensibilità (es. tasso di veri positivi: la capacità di un test di identificare correttamente i pazienti con la malattia in esame) è tracciata sull'asse y e 1-specificità (cioè tasso di falsi positivi: il test identifica erroneamente i pazienti che non hanno la malattia in esame come affetti dalla malattia) verrà tracciato sull'asse x. I punti limite dei valori del contenuto di grasso epatico negli Stati Uniti saranno scelti per creare il grafico della sensibilità rispetto alla specificità 1, ovvero la curva ROC, e l'area sotto la curva (AUC) viene utilizzata per determinare quanto bene gli Stati Uniti discriminano i pazienti con contenuto di grasso nel fegato da pazienti senza contenuto di grasso nel fegato. Più l'AUC si avvicina a 1, più il test è discriminatorio. Un AUC=0.5 è un test corretto il 50% delle volte e non è meglio che lanciare una moneta. |
una media stimata di 30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rigidità dell'elastografia statunitense
Lasso di tempo: una media stimata di 30 minuti
|
La rigidità del tessuto MRI è riportata nel modulo di taglio (S), mentre l'US utilizza il modulo di Young (Y). Poiché Y = 2*(1+m)*S, dove m è il rapporto di Poisson per il materiale, e poiché tale rapporto è compreso tra 0,49 e 0,50 per il tessuto, le misurazioni ecografiche dovrebbero essere tre volte quelle di MRI. In particolare, trattando le misurazioni MRI come riferimento, la teoria prevede una relazione lineare: Y = 0 + 3*S che può essere testato con un modello di regressione lineare. Il mezzo più semplice è calcolare i valori del modulo di Young previsti per US dalle misurazioni MR e regredirli sulle misurazioni US osservate. Di seguito sono riportati sia i valori US che MRI. |
una media stimata di 30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aya Kamaya, MD, Stanford University
- Investigatore principale: Andreas Loening, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38649
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cirrosi epatica
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti
Prove cliniche su Ultrasuoni
-
Duke UniversityPiedmont Orthopedic SocietySospesoLesioni della cuffia dei rotatori | Lacerazioni della cuffia dei rotatori | Protesi totale di spallaStati Uniti
-
Association Pro-arteAttivo, non reclutanteDebolezza, Muscolo | AmiotrofiaFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionReclutamento
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundReclutamentoMalattie del midollo spinale | Stenosi spinale | Lesioni del midollo spinale | Degenerazione della colonna vertebrale | Compressione del midollo spinale | Malattia della colonna vertebrale | Lesione alla colonna vertebraleStati Uniti
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CompletatoMisurazione Doppler dell'arteria uterinaOlanda
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamentoLesione traumatica | Ferita emorragicaIsraele
-
Riverside University Health System Medical CenterSconosciutoPazienti in stato di shock e intubati nella Trauma Bay (TB)Stati Uniti
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkNon ancora reclutamentoShock settico | Pazienti in condizioni critiche
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalCompletatoIctus | Attacco ischemico transitorio | Attacco ischemico, transitorio | Incidente cerebrovascolare | Apoplessia cerebrovascolareNorvegia
-
University of MichiganCompletato