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Correlazione delle misurazioni basate sugli ultrasuoni della rigidità epatica e della steatosi con la risonanza magnetica

21 aprile 2021 aggiornato da: Aya Kamaya, Stanford University
Gli investigatori valuteranno la capacità degli ultrasuoni (US) di misurare la rigidità epatica (cirrosi) e il contenuto di grasso epatico (steatosi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio non invasivo della fibrosi epatica mediante risonanza magnetica (MRI) può aiutare a determinare quali pazienti beneficeranno maggiormente delle terapie interventistiche per aiutare a invertire la condizione. Allo stesso modo, la valutazione quantitativa del contenuto di grasso epatico mediante risonanza magnetica può aiutare i medici a identificare i pazienti a rischio di steatoepatite epatica.

A causa dell'ampia diffusione delle macchine US e del loro relativo costo inferiore rispetto ad altre modalità di imaging, ad es. MRI, la capacità degli Stati Uniti di valutare questi parametri amplia la disponibilità diagnostica.

Ai pazienti che sono stati sottoposti a esame RM per valutare la rigidità epatica (cirrosi) e/o il contenuto di grasso epatico (steatosi) sarà richiesto di sottoporsi a un esame ecografico per valutare gli stessi parametri. Verranno confrontate le misurazioni di cirrosi e steatosi ottenute da entrambi gli esami. Se le misurazioni basate sugli Stati Uniti della rigidità epatica e/o del contenuto di grasso epatico si dimostreranno riproducibili e accurate rispetto ai valori della risonanza magnetica (verranno utilizzate come gold standard), gli Stati Uniti potrebbero diventare il test diagnostico di prima linea per queste condizioni epatiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti che hanno o sono programmati per sottoporsi a una risonanza magnetica clinica di routine a Stanford che includeva la valutazione della rigidità epatica o del contenuto di grasso epatico verranno identificati utilizzando il programma radiologico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. partecipanti che hanno un'indicazione clinica per un esame MRI standard di cura che includeva la valutazione del fegato
  2. partecipante ha almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti impossibilitati a prendere parte al processo decisionale sull'opportunità di acconsentire al processo
  2. Pazienti con precedente chemioembolizzazione o altre terapie epatiche focali al fegato (* NOTA: per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato, questo criterio è applicabile solo al fegato trapiantato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con misurazione della fibrosi epatica
Gruppo 1: i pazienti verranno sottoposti a un'ecografia per correlare le misurazioni della fibrosi ottenute utilizzando la risonanza magnetica standard.
I pazienti saranno sottoposti a un protocollo US fegato standard per circa 15 minuti.
Altri nomi:
  • Elastografia statunitense
  • Quantificazione del grasso negli Stati Uniti
Pazienti con misurazione della steatosi epatica
Gruppo 2: i pazienti verranno sottoposti a un'ecografia per correlare le misurazioni della steatosi ottenute utilizzando la risonanza magnetica standard.
I pazienti saranno sottoposti a un protocollo US fegato standard per circa 15 minuti.
Altri nomi:
  • Elastografia statunitense
  • Quantificazione del grasso negli Stati Uniti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore discriminatorio (AUC) degli Stati Uniti nella valutazione della rigidità epatica
Lasso di tempo: un tempo stimato di 30 minuti

Il valore discriminatorio (la capacità del test di diagnosticare la malattia da un sano) sarà calcolato utilizzando l'analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) non parametrica. Sensibilità (es. tasso di veri positivi: la capacità di un test di identificare correttamente i pazienti con la malattia in esame) è tracciata sull'asse y e 1-specificità (cioè tasso di falsi positivi: il test identifica erroneamente i pazienti che non hanno la malattia in esame come affetti dalla malattia) verrà tracciato sull'asse x. I punti limite dei valori di rigidità epatica degli Stati Uniti saranno scelti per creare il grafico della sensibilità rispetto alla specificità 1, ovvero la curva ROC, e l'area sotto la curva (AUC) viene utilizzata per determinare quanto bene gli Stati Uniti discriminano i pazienti con rigidità epatica dai pazienti senza rigidità del fegato.

Più l'AUC si avvicina a 1, più il test è discriminatorio. Un AUC=0.5 è un test corretto il 50% delle volte e non è meglio che lanciare una moneta.

un tempo stimato di 30 minuti
Valore discriminatorio (AUC) degli Stati Uniti nella valutazione del contenuto di grasso nel fegato
Lasso di tempo: una media stimata di 30 minuti

Il valore discriminatorio (la capacità del test di diagnosticare la malattia da un sano) sarà calcolato utilizzando l'analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) non parametrica. Sensibilità (es. tasso di veri positivi: la capacità di un test di identificare correttamente i pazienti con la malattia in esame) è tracciata sull'asse y e 1-specificità (cioè tasso di falsi positivi: il test identifica erroneamente i pazienti che non hanno la malattia in esame come affetti dalla malattia) verrà tracciato sull'asse x. I punti limite dei valori del contenuto di grasso epatico negli Stati Uniti saranno scelti per creare il grafico della sensibilità rispetto alla specificità 1, ovvero la curva ROC, e l'area sotto la curva (AUC) viene utilizzata per determinare quanto bene gli Stati Uniti discriminano i pazienti con contenuto di grasso nel fegato da pazienti senza contenuto di grasso nel fegato.

Più l'AUC si avvicina a 1, più il test è discriminatorio. Un AUC=0.5 è un test corretto il 50% delle volte e non è meglio che lanciare una moneta.

una media stimata di 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità dell'elastografia statunitense
Lasso di tempo: una media stimata di 30 minuti

La rigidità del tessuto MRI è riportata nel modulo di taglio (S), mentre l'US utilizza il modulo di Young (Y). Poiché Y = 2*(1+m)*S, dove m è il rapporto di Poisson per il materiale, e poiché tale rapporto è compreso tra 0,49 e 0,50 per il tessuto, le misurazioni ecografiche dovrebbero essere tre volte quelle di MRI. In particolare, trattando le misurazioni MRI come riferimento, la teoria prevede una relazione lineare:

Y = 0 + 3*S

che può essere testato con un modello di regressione lineare. Il mezzo più semplice è calcolare i valori del modulo di Young previsti per US dalle misurazioni MR e regredirli sulle misurazioni US osservate.

Di seguito sono riportati sia i valori US che MRI.

una media stimata di 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aya Kamaya, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Andreas Loening, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38649

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

Prove cliniche su Ultrasuoni

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