Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A májmerevség és a steatosis ultrahang alapú méréseinek korrelációja MRI-vel

2021. április 21. frissítette: Aya Kamaya, Stanford University
A kutatók felmérik az ultrahang (US) képességét a máj merevségének (cirrhosis) és a máj zsírtartalmának (steatosis) mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májfibrózis non-invazív monitorozása mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével segíthet meghatározni, hogy mely betegek részesülnek leginkább az intervenciós terápiákból, amelyek segítenek az állapot visszafordításában. Hasonlóképpen, a májzsírtartalom MRI segítségével történő kvantitatív értékelése segítheti az orvosokat a máj steatohepatitisz kockázatának kitett betegek azonosításában.

Az amerikai gépek széleskörű elterjedése és a többi képalkotó módhoz képest alacsonyabb költsége, pl. Az MRI, az UH azon képessége, hogy értékelje ezeket a paramétereket, kiterjeszti a diagnosztikai elérhetőséget.

Azokat a betegeket, akik MRI-vizsgálaton estek át a májmerevség (cirrhosis) és/vagy a máj zsírtartalmának (steatosis) felmérésére, amerikai vizsgálaton kell részt venniük ugyanazon paraméterek értékelésére. A két vizsgálat során kapott cirrhosis és steatosis méréseket összehasonlítjuk. Ha a májmerevség és/vagy a májzsírtartalom Egyesült Államokban végzett mérései reprodukálhatónak és pontosnak bizonyulnak az MRI-értékekkel összehasonlítva (arany standardként), az UH válhat az első vonalbeli diagnosztikai tesztté ezekre a májbetegségekre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

35

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat az alanyokat, akiknek a Stanfordban rutin klinikai MRI-vizsgálaton kell átesnie vagy át kell esniük, amely magában foglalja a máj merevségének vagy a máj zsírtartalmának felmérését, a radiológiai ütemterv alapján azonosítják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. olyan résztvevők, akiknek klinikai javallata van egy standard gondozási MRI-vizsgálatra, amely magában foglalja a máj vizsgálatát
  2. a résztvevő legalább 18 éves

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akik nem tudnak részt venni abban a döntéshozatali folyamatban, hogy hozzájárulnak-e a tárgyaláshoz
  2. Korábban kemoembolizációban vagy más, a májat érintő fokális májterápiában részesült betegek (* MEGJEGYZÉS: Májátültetett betegek esetében ez a kritérium csak az átültetett májra vonatkozik)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Májfibrózis méréssel rendelkező betegek
1. csoport: A betegek ultrahangvizsgálaton esnek át, hogy korrelálják a szokásos MRI-vel kapott fibrózisméréseket.
Diagnosztikai vizsgálat: Ultrahang
A betegek körülbelül 15 percig standard máj-USA protokollon esnek át.
Más nevek:
  • US elasztográfia
  • Az USA zsírtartalmának meghatározása
Májsteatosis-mérésben szenvedő betegek
2. csoport: A betegeket ultrahangvizsgálatnak vetik alá, hogy korrelálják a steatosis méréseket, amelyeket a szokásos MRI-vel mértek.
Diagnosztikai vizsgálat: Ultrahang
A betegek körülbelül 15 percig standard máj-USA protokollon esnek át.
Más nevek:
  • US elasztográfia
  • Az USA zsírtartalmának meghatározása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az US diszkriminatív értéke (AUC) a májmerevség értékelésében
Időkeret: becsült idő 30 perc

A diszkriminatív értéket (a teszt azon képességét, hogy egészségesről diagnosztizálja a betegséget) a rendszer a nem paraméteres vevő működési jellemzői (ROC) görbe elemzésével számítja ki. Érzékenység (pl. valódi pozitív arány: a teszt azon képessége, hogy helyesen azonosítja a vizsgált betegségben szenvedő betegeket) az y tengelyen és az 1-specificitáson (pl. téves pozitív arány: a teszt hibásan azonosítja azokat a betegeket, akik nem szenvednek a vizsgált betegségben, mint a betegségben szenvedők) az x tengelyen ábrázolódik. Az érzékenység és az 1-specificitás közötti grafikon, azaz a ROC-görbe létrehozásához az egyesült államokbeli májmerevségi értékek határpontjait választják ki, és a görbe alatti területet (AUC) használják annak meghatározására, hogy az UH mennyire képes megkülönböztetni a májmerevségben szenvedő betegeket a nem májmerevségben szenvedő betegektől. májmerevség.

Minél közelebb kerül az AUC 1-hez, annál diszkriminatívabb a teszt. Az AUC=0,5 egy olyan teszt, amely az esetek 50%-ában helyes, és semmivel sem jobb, mint egy érme feldobása.
becsült idő 30 perc
Az USA diszkriminatív értéke (AUC) a májzsírtartalom értékelésében
Időkeret: becsült átlag 30 perc

A diszkriminatív értéket (a teszt azon képességét, hogy egészségesről diagnosztizálja a betegséget) a rendszer a nem paraméteres vevő működési jellemzői (ROC) görbe elemzésével számítja ki. Érzékenység (pl. valódi pozitív arány: a teszt azon képessége, hogy helyesen azonosítja a vizsgált betegségben szenvedő betegeket) az y tengelyen és az 1-specificitáson (pl. téves pozitív arány: a teszt hibásan azonosítja azokat a betegeket, akik nem szenvednek a vizsgált betegségben, mint a betegségben szenvedők) az x tengelyen ábrázolódik. Az egyesült államokbeli májzsírtartalom-értékek küszöbpontjait az érzékenység és az 1-specificitás, azaz a ROC-görbe grafikonjának elkészítéséhez választják ki, és a görbe alatti területet (AUC) használják annak meghatározására, hogy az USA mennyire képes megkülönböztetni a májzsírtartalommal rendelkező betegeket májzsírtartalommal nem rendelkező betegek.

Minél közelebb kerül az AUC 1-hez, annál diszkriminatívabb a teszt. Az AUC=0,5 egy olyan teszt, amely az esetek 50%-ában helyes, és semmivel sem jobb, mint egy érme feldobása.
becsült átlag 30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
US Elasztográfiai merevség
Időkeret: becsült átlag 30 perc

Az MRI szövetmerevséget nyírási modulusban (S), míg az US Young-modulust (Y) alkalmazzák. Mivel Y = 2*(1+m)*S, ahol m a Poisson-hányados az anyagra, és mivel ez az arány 0,49 és 0,50 között van a szövetek esetében, az US-méréseknek háromszorosaknak kell lenniük az MRI-nek. Az MRI méréseket referenciaként tekintve az elmélet lineáris összefüggést jósol:

I = 0 + 3*S

amely lineáris regressziós modellel tesztelhető. A legegyszerűbb módszer az, ha az MR-mérésekből kiszámítjuk a várható Young-modulusértékeket UH-ra, és visszafejtjük a megfigyelt US-mérésekre.

Mind az US, mind az MRI értékek az alábbiakban találhatók.
becsült átlag 30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aya Kamaya, MD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Andreas Loening, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38649

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel