Maksan jäykkyyden ja steatoosin ultraäänipohjaisten mittausten korrelaatio MRI:n kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksafibroosin ei-invasiivinen seuranta magneettikuvauksella (MRI) voi auttaa määrittämään, mitkä potilaat hyötyvät eniten interventiohoidoista tilan kääntämiseksi. Samoin maksan rasvapitoisuuden kvantitatiivinen arviointi magneettikuvauksella voi auttaa lääkäreitä tunnistamaan potilaita, joilla on maksan steatohepatiittiriski.
Johtuen yhdysvaltalaisten koneiden laajasta leviämisestä ja niiden suhteellisen alhaisemmista kustannuksista verrattuna muihin kuvantamismenetelmiin, esim. MRI, US:n kyky arvioida näitä parametreja laajentaa diagnostista saatavuutta.
Potilaita, joille on tehty MRI-tutkimus maksan jäykkyyden (kirroosi) ja/tai maksan rasvapitoisuuden (steatoosi) arvioimiseksi, pyydetään suorittamaan US-tutkimus samojen parametrien arvioimiseksi. Molemmista tutkimuksista saatuja kirroosi- ja steatoosimittauksia verrataan. Jos Yhdysvalloissa tehdyt maksan jäykkyyden ja/tai maksan rasvapitoisuuden mittaukset ovat toistettavissa ja tarkkoja verrattuna MRI-arvoihin (käytetään kultastandardina), US-tutkimuksesta voi tulla näiden maksasairauksien ensisijainen diagnostinen testi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujat, joilla on kliininen indikaatio tavanomaiseen hoito-MRI-tutkimukseen, joka sisälsi maksan arvioinnin
- osallistuja on vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät voi osallistua päätöksentekoprosessiin siitä, suostuvatko oikeudenkäyntiin
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoembolisaatiota tai muita kohdistavia maksahoitoja (* HUOMAA: maksansiirtopotilaille tämä kriteeri koskee vain siirrettyä maksaa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on maksafibroosin mittaus
Ryhmä 1: Potilaille tehdään ultraääni, jolla korreloidaan fibroosimittaukset, jotka on saatu hoidon tavanomaisella MRI:llä.
|
Potilaille suoritetaan normaali maksan US-protokolla noin 15 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on maksan steatoosin mittaus
Ryhmä 2: Potilaille tehdään ultraääni steatoosimittausten korreloimiseksi, jotka on saatu hoidon tavanomaisella MRI:llä.
|
Potilaille suoritetaan normaali maksan US-protokolla noin 15 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
US:n erottava arvo (AUC) maksan jäykkyyden arvioinnissa
Aikaikkuna: arvioitu aika 30 minuuttia
|
Erotteleva arvo (testin kyky diagnosoida sairaus terveistä) lasketaan käyttämällä ei-parametrisen vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysiä. Herkkyys (esim. todellinen positiivinen määrä: testin kyky tunnistaa oikein tutkittavana olevan sairauden potilaat) piirretään y-akselille ja 1-spesifisyyteen (ts. väärien positiivisten prosenttiosuus: testi tunnistaa virheellisesti potilaat, joilla ei ole tutkittavaa sairautta, joilla on sairaus) piirretään x-akselille. Uh-maksan jäykkyysarvojen raja-pisteet valitaan herkkyyden ja 1-spesifisyyden kaavion luomiseksi, eli ROC-käyrä, ja käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) käytetään määrittämään, kuinka hyvin usa erottaa maksan jäykkyydestä kärsivät potilaat potilaista, joilla ei ole maksan jäykkyys. Mitä lähemmäksi AUC on 1, sitä erottelevampi testi on. AUC=0,5 on testi, joka on oikea 50 % ajasta, eikä se ole sen parempi kuin kolikon heittäminen. |
arvioitu aika 30 minuuttia
|
|
USA:n syrjivä arvo (AUC) maksan rasvapitoisuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: keskimäärin 30 minuuttia
|
Erotteleva arvo (testin kyky diagnosoida sairaus terveistä) lasketaan käyttämällä ei-parametrisen vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysiä. Herkkyys (esim. todellinen positiivinen määrä: testin kyky tunnistaa oikein tutkittavana olevan sairauden potilaat) piirretään y-akselille ja 1-spesifisyyteen (ts. väärien positiivisten prosenttiosuus: testi tunnistaa virheellisesti potilaat, joilla ei ole tutkittavaa sairautta, joilla on sairaus) piirretään x-akselille. USA:n maksan rasvapitoisuuden raja-arvot valitaan herkkyyden ja 1-spesifisyyden kaavion luomiseksi, eli ROC-käyrän, ja käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) käytetään määrittämään, kuinka hyvin US erottaa potilaita, joilla on maksan rasvapitoisuus. potilailla, joilla ei ole maksan rasvapitoisuutta. Mitä lähemmäksi AUC on 1, sitä erottelevampi testi on. AUC=0,5 on testi, joka on oikea 50 % ajasta, eikä se ole sen parempi kuin kolikon heittäminen. |
keskimäärin 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
US elastografian jäykkyys
Aikaikkuna: keskimäärin 30 minuuttia
|
MRI-kudoksen jäykkyys ilmoitetaan leikkausmoduulina (S), kun taas US käyttää Youngin moduulia (Y). Koska Y = 2*(1+m)*S, missä m on Poissonin suhde materiaalille, ja koska tämä suhde on 0,49 ja 0,50 välillä kudokselle, US-mittausten tulisi olla kolminkertaisia MRI-mittauksiin verrattuna. Erityisesti, kun MRI-mittauksia pidetään referenssinä, teoria ennustaa lineaarisen suhteen: Y = 0 + 3*S jota voidaan testata lineaarisella regressiomallilla. Yksinkertaisin tapa on laskea odotetut Youngin moduuliarvot US:lle MR-mittauksista ja regressoida ne havaittuihin US-mittauksiin. Sekä US- että MRI-arvot on annettu alla. |
keskimäärin 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aya Kamaya, MD, Stanford University
- Päätutkija: Andreas Loening, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38649
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .