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肝臓の硬直と脂肪症の超音波ベースの測定値と MRI との相関

2021年4月21日 更新者:Aya Kamaya、Stanford University
治験責任医師は、肝臓の硬さ(肝硬変)と肝臓の脂肪含有量(脂肪症)を測定する超音波(米国)の能力を評価します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

磁気共鳴画像法 (MRI) を使用した肝線維症の非侵襲的モニタリングは、どの患者が病状を逆転させる介入療法から最も恩恵を受けるかを判断するのに役立ちます。 同様に、MRI を使用した肝臓脂肪含有量の定量的評価は、医師が脂肪性肝炎のリスクがある患者を特定するのに役立ちます。

米国の機械は広く普及しており、他の画像診断法と比較して相対的に低コストであるためです。 MRI、これらのパラメーターを評価する米国の能力により、診断の利用可能性が広がります。

肝臓のこわばり (肝硬変) および/または肝臓脂肪含有量 (脂肪症) を評価するために MRI 検査を受けた患者は、同じパラメーターを評価するために米国検査を受けるよう求められます。 両方の検査から得られた肝硬変と脂肪症の測定値が比較されます。 米国に基づく肝臓の硬さおよび/または肝臓脂肪含有量の測定値が MRI 値と比較して再現性があり正確であることが示された場合 (ゴールド スタンダードとして使用されます)、米国はこれらの肝臓状態の第一選択の診断検査になる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スタンフォード大学で定期的な臨床 MRI を受けている、または受ける予定の被験者は、放射線学のスケジュールを使用して識別されます。

説明

包含基準:

  1. -肝臓の評価を含む標準的なMRI検査の臨床的適応がある参加者
  2. 参加者は18歳以上です

除外基準:

  1. 参加者は、治験に同意するかどうかの意思決定プロセスに参加できない
  2. -以前に化学塞栓術または肝臓への他の焦点肝療法を受けた患者(*注:肝移植患者の場合、この基準は移植された肝臓にのみ適用されます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肝線維症測定患者
グループ1:患者は超音波検査を受け、標準的なMRIを使用して得られた線維症測定値を相関させます。
患者は、標準的な肝臓の US プロトコルを約 15 分間受けます。
他の名前:
  • 米国のエラストグラフィ
  • 米国の脂肪の定量化
脂肪肝測定患者
グループ 2: 患者は超音波検査を受け、標準的な MRI を使用して得られた脂肪症の測定値を関連付けます。
患者は、標準的な肝臓の US プロトコルを約 15 分間受けます。
他の名前:
  • 米国のエラストグラフィ
  • 米国の脂肪の定量化

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝硬直の評価における米国の識別値 (AUC)
時間枠:推定時間30分

弁別値 (健康から病気を診断するテストの能力) は、ノンパラメトリック受信者動作特性 (ROC) 曲線分析を使用して計算されます。 感度(つまり 真陽性率: 調査対象の疾患を持つ患者を正しく識別するテストの能力) は、y 軸と 1-特異性 (すなわち. 偽陽性率: テストは、調査対象の疾患を持っていない患者を疾患を持っていると誤って識別します) が x 軸にプロットされます。 米国の肝硬直値のカットオフ ポイントを選択して、感度対 1 特異度のグラフ、つまり ROC 曲線を作成し、曲線下面積 (AUC) を使用して、米国が肝硬直のある患者とない患者をどれだけうまく区別するかを決定します。肝硬直。

AUC が 1 に近づくほど、テストの差別性が高くなります。 AUC=0.5 は 50% の確率で正しいテストであり、コインを投げるのと同じです。

推定時間30分
肝脂肪含有量の評価における米国の識別値 (AUC)
時間枠:推定平均30分

弁別値 (健康から病気を診断するテストの能力) は、ノンパラメトリック受信者動作特性 (ROC) 曲線分析を使用して計算されます。 感度(つまり 真陽性率: 調査対象の疾患を持つ患者を正しく識別するテストの能力) は、y 軸と 1-特異性 (すなわち. 偽陽性率: テストは、調査対象の疾患を持っていない患者を疾患を持っていると誤って識別します) が x 軸にプロットされます。 米国の肝臓脂肪含有量値のカットオフ ポイントを選択して、感度対 1 特異度のグラフ、つまり ROC 曲線を作成し、曲線下面積 (AUC) を使用して、米国が肝臓脂肪含有量の患者をどれだけうまく識別できるかを決定します。肝脂肪量のない患者。

AUC が 1 に近づくほど、テストの差別性が高くなります。 AUC=0.5 は 50% の確率で正しいテストであり、コインを投げるのと同じです。

推定平均30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国エラストグラフィ剛性
時間枠:推定平均30分

MRI 組織の剛性はせん断弾性率 (S) で報告されますが、US ではヤング率 (Y) が使用されます。 Y = 2*(1+m)*S であるため、m は材料のポアソン比であり、その比率は組織では 0.49 ~ 0.50 であるため、米国の測定値は MRI の測定値の 3 倍になるはずです。 特に、MRI 測定値を参照として扱うと、理論は線形関係を予測します。

Y = 0 + 3*S

これは、線形回帰モデルでテストできます。 最も簡単な方法は、MR 測定値から US の予想ヤング率値を計算し、観測された US 測定値に回帰することです。

US 値と MRI 値の両方を以下に示します。

推定平均30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aya Kamaya, MD、Stanford University
  • 主任研究者:Andreas Loening, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月13日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月21日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 38649

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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