肝臓の硬直と脂肪症の超音波ベースの測定値と MRI との相関
調査の概要
詳細な説明
磁気共鳴画像法 (MRI) を使用した肝線維症の非侵襲的モニタリングは、どの患者が病状を逆転させる介入療法から最も恩恵を受けるかを判断するのに役立ちます。 同様に、MRI を使用した肝臓脂肪含有量の定量的評価は、医師が脂肪性肝炎のリスクがある患者を特定するのに役立ちます。
米国の機械は広く普及しており、他の画像診断法と比較して相対的に低コストであるためです。 MRI、これらのパラメーターを評価する米国の能力により、診断の利用可能性が広がります。
肝臓のこわばり (肝硬変) および/または肝臓脂肪含有量 (脂肪症) を評価するために MRI 検査を受けた患者は、同じパラメーターを評価するために米国検査を受けるよう求められます。 両方の検査から得られた肝硬変と脂肪症の測定値が比較されます。 米国に基づく肝臓の硬さおよび/または肝臓脂肪含有量の測定値が MRI 値と比較して再現性があり正確であることが示された場合 (ゴールド スタンダードとして使用されます)、米国はこれらの肝臓状態の第一選択の診断検査になる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -肝臓の評価を含む標準的なMRI検査の臨床的適応がある参加者
- 参加者は18歳以上です
除外基準:
- 参加者は、治験に同意するかどうかの意思決定プロセスに参加できない
- -以前に化学塞栓術または肝臓への他の焦点肝療法を受けた患者(*注:肝移植患者の場合、この基準は移植された肝臓にのみ適用されます)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肝線維症測定患者
グループ1:患者は超音波検査を受け、標準的なMRIを使用して得られた線維症測定値を相関させます。
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患者は、標準的な肝臓の US プロトコルを約 15 分間受けます。
他の名前:
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脂肪肝測定患者
グループ 2: 患者は超音波検査を受け、標準的な MRI を使用して得られた脂肪症の測定値を関連付けます。
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患者は、標準的な肝臓の US プロトコルを約 15 分間受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝硬直の評価における米国の識別値 (AUC)
時間枠:推定時間30分
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弁別値 (健康から病気を診断するテストの能力) は、ノンパラメトリック受信者動作特性 (ROC) 曲線分析を使用して計算されます。 感度(つまり 真陽性率: 調査対象の疾患を持つ患者を正しく識別するテストの能力) は、y 軸と 1-特異性 (すなわち. 偽陽性率: テストは、調査対象の疾患を持っていない患者を疾患を持っていると誤って識別します) が x 軸にプロットされます。 米国の肝硬直値のカットオフ ポイントを選択して、感度対 1 特異度のグラフ、つまり ROC 曲線を作成し、曲線下面積 (AUC) を使用して、米国が肝硬直のある患者とない患者をどれだけうまく区別するかを決定します。肝硬直。 AUC が 1 に近づくほど、テストの差別性が高くなります。 AUC=0.5 は 50% の確率で正しいテストであり、コインを投げるのと同じです。 |
推定時間30分
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肝脂肪含有量の評価における米国の識別値 (AUC)
時間枠:推定平均30分
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弁別値 (健康から病気を診断するテストの能力) は、ノンパラメトリック受信者動作特性 (ROC) 曲線分析を使用して計算されます。 感度(つまり 真陽性率: 調査対象の疾患を持つ患者を正しく識別するテストの能力) は、y 軸と 1-特異性 (すなわち. 偽陽性率: テストは、調査対象の疾患を持っていない患者を疾患を持っていると誤って識別します) が x 軸にプロットされます。 米国の肝臓脂肪含有量値のカットオフ ポイントを選択して、感度対 1 特異度のグラフ、つまり ROC 曲線を作成し、曲線下面積 (AUC) を使用して、米国が肝臓脂肪含有量の患者をどれだけうまく識別できるかを決定します。肝脂肪量のない患者。 AUC が 1 に近づくほど、テストの差別性が高くなります。 AUC=0.5 は 50% の確率で正しいテストであり、コインを投げるのと同じです。 |
推定平均30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国エラストグラフィ剛性
時間枠:推定平均30分
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MRI 組織の剛性はせん断弾性率 (S) で報告されますが、US ではヤング率 (Y) が使用されます。 Y = 2*(1+m)*S であるため、m は材料のポアソン比であり、その比率は組織では 0.49 ~ 0.50 であるため、米国の測定値は MRI の測定値の 3 倍になるはずです。 特に、MRI 測定値を参照として扱うと、理論は線形関係を予測します。 Y = 0 + 3*S これは、線形回帰モデルでテストできます。 最も簡単な方法は、MR 測定値から US の予想ヤング率値を計算し、観測された US 測定値に回帰することです。 US 値と MRI 値の両方を以下に示します。 |
推定平均30分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Aya Kamaya, MD、Stanford University
- 主任研究者:Andreas Loening, MD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
超音波の臨床試験
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