Correlação de medições baseadas em ultrassom de rigidez hepática e esteatose com ressonância magnética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O monitoramento não invasivo da fibrose hepática usando ressonância magnética (MRI) pode ajudar a determinar quais pacientes se beneficiarão mais das terapias intervencionistas para ajudar a reverter a condição. Da mesma forma, a avaliação quantitativa do conteúdo de gordura hepática usando ressonância magnética pode ajudar os médicos a identificar pacientes com risco de esteato-hepatite hepática.
Devido à ampla disseminação de máquinas de US e seu custo relativamente mais baixo em comparação com outras modalidades de imagem, por exemplo, Na RM, a capacidade da US de avaliar esses parâmetros amplia a disponibilidade diagnóstica.
Os pacientes que se submeteram a um exame de ressonância magnética para avaliar a rigidez hepática (cirrose) e/ou o teor de gordura hepática (esteatose) serão solicitados a realizar um exame de US para avaliar os mesmos parâmetros. Serão comparadas as medidas de cirrose e esteatose obtidas em ambos os exames. Se as medições baseadas em US da rigidez hepática e/ou conteúdo de gordura hepática forem reprodutíveis e precisas quando comparadas aos valores da ressonância magnética (será usado como padrão-ouro), o US pode se tornar o teste diagnóstico de primeira linha para essas condições hepáticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes que têm indicação clínica para um exame de ressonância magnética padrão que incluiu avaliação do fígado
- participante tem pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Participantes incapazes de participar do processo de tomada de decisão sobre o consentimento para o estudo
- Doentes com quimioembolização prévia ou outras terapêuticas focais ao fígado (*NOTA: para doentes com transplante hepático, este critério aplica-se apenas ao fígado transplantado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com medição de fibrose hepática
Grupo 1: Os pacientes serão submetidos a um ultrassom para correlacionar as medidas de fibrose obtidas por meio de ressonância magnética padrão.
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Os pacientes serão submetidos a um protocolo padrão de US do fígado por aproximadamente 15 minutos.
Outros nomes:
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Pacientes com Medição de Esteatose Hepática
Grupo 2: Os pacientes serão submetidos a um ultrassom para correlacionar as medidas de esteatose obtidas por ressonância magnética padrão.
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Os pacientes serão submetidos a um protocolo padrão de US do fígado por aproximadamente 15 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor discriminatório (AUC) do US na avaliação da rigidez hepática
Prazo: um tempo estimado de 30 minutos
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O valor discriminatório (a capacidade do teste de diagnosticar a doença a partir da saúde) será calculado usando a análise não paramétrica da curva característica de operação do receptor (ROC). Sensibilidade (ou seja, taxa de verdadeiro positivo: a capacidade de um teste para identificar corretamente os pacientes com a doença que está sendo investigada) é plotada no eixo y e 1-especificidade (ou seja, taxa de falso positivo: o teste identifica incorretamente pacientes que não têm a doença que está sendo investigada como tendo a doença) será plotado no eixo x. Os pontos de corte dos valores de rigidez hepática do US serão escolhidos para criar o gráfico de sensibilidade versus especificidade 1, ou seja, a curva ROC, e a área sob a curva (AUC) é usada para determinar o quão bem o US discrimina pacientes com rigidez hepática de pacientes sem rigidez hepática. Quanto mais próxima a AUC chegar de 1, mais discriminatório será o teste. Uma AUC=0,5 é um teste que acerta 50% das vezes e não é melhor do que jogar uma moeda. |
um tempo estimado de 30 minutos
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Valor discriminatório (AUC) do US na avaliação do conteúdo de gordura hepática
Prazo: uma média estimada de 30 minutos
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O valor discriminatório (a capacidade do teste de diagnosticar a doença a partir da saúde) será calculado usando a análise não paramétrica da curva característica de operação do receptor (ROC). Sensibilidade (ou seja, taxa de verdadeiro positivo: a capacidade de um teste para identificar corretamente os pacientes com a doença que está sendo investigada) é plotada no eixo y e 1-especificidade (ou seja, taxa de falso positivo: o teste identifica incorretamente pacientes que não têm a doença que está sendo investigada como tendo a doença) será plotado no eixo x. Os pontos de corte dos valores do teor de gordura hepática da US serão escolhidos para criar o gráfico de sensibilidade versus especificidade 1, ou seja, a curva ROC, e a área sob a curva (AUC) é usada para determinar o quão bem a US discrimina pacientes com conteúdo de gordura hepática de pacientes sem conteúdo de gordura no fígado. Quanto mais próxima a AUC chegar de 1, mais discriminatório será o teste. Uma AUC=0,5 é um teste que acerta 50% das vezes e não é melhor do que jogar uma moeda. |
uma média estimada de 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rigidez da Elastografia US
Prazo: uma média estimada de 30 minutos
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A rigidez do tecido na ressonância magnética é relatada em módulo de cisalhamento (S), enquanto a US usa o módulo de Young (Y). Como Y = 2*(1+m)*S, onde m é a razão de Poisson para o material, e como essa razão está entre 0,49 e 0,50 para tecidos, as medidas de US devem ser três vezes maiores que as de RM. Em particular, tratando as medições de ressonância magnética como referência, a teoria prevê uma relação linear: Y = 0 + 3*S que pode ser testado com um modelo de regressão linear. O meio mais direto é calcular os valores esperados do módulo de Young para US a partir das medições de RM e regredi-los nas medições de US observadas. Ambos os valores de US e MRI são fornecidos abaixo. |
uma média estimada de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aya Kamaya, MD, Stanford University
- Investigador principal: Andreas Loening, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38649
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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