- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03342703
간 경직 및 지방증의 초음파 기반 측정과 MRI의 상관 관계
연구 개요
상세 설명
자기 공명 영상(MRI)을 사용한 간 섬유증의 비침습적 모니터링은 어떤 환자가 상태를 역전시키는 데 도움이 되는 중재적 요법으로부터 가장 많은 혜택을 받을 것인지 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 마찬가지로, MRI를 사용한 간 지방 함량의 정량적 평가는 의사가 간 지방간염 위험이 있는 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
미국 기계의 광범위한 보급과 다른 이미징 양식에 비해 상대적으로 저렴한 비용으로 인해. 이러한 매개변수를 평가하는 미국의 능력인 MRI는 진단 가용성을 넓혀줍니다.
간경화(간경화) 및/또는 간 지방 함량(지방증)을 평가하기 위해 MRI 검사를 받은 환자는 동일한 매개변수를 평가하기 위해 미국 검사를 받아야 합니다. 두 검사에서 얻은 간경변증 및 지방증 측정치를 비교합니다. 간 경직도 및/또는 간 지방 함량에 대한 미국 기반 측정이 MRI 값(황금 표준으로 사용됨)과 비교할 때 재현 가능하고 정확하다고 표시되면 미국이 이러한 간 상태에 대한 1차 진단 테스트가 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 간 평가를 포함하는 치료 표준 MRI 검사에 대한 임상 적응증이 있는 참가자
- 참가자는 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 임상시험 동의 여부를 결정하는 과정에 참여할 수 없는 참가자
- 이전에 화학색전술 또는 기타 간 국소 치료를 받은 환자(* 참고: 간 이식 환자의 경우 이 기준은 이식된 간에만 적용됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간 섬유화 측정 환자
그룹 1: 환자는 표준 치료 MRI를 사용하여 얻은 섬유증 측정값의 상관관계를 확인하기 위해 초음파를 받습니다.
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환자는 약 15분 동안 표준 간 US 프로토콜을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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간 지방증 측정 환자
그룹 2: 환자는 표준 치료 MRI를 사용하여 얻은 지방증 측정값을 상호 연관시키기 위해 초음파를 받게 됩니다.
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환자는 약 15분 동안 표준 간 US 프로토콜을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 경직도 평가에서 US의 차별적 가치(AUC)
기간: 예상 시간 30분
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판별 값(건강에서 질병을 진단하는 테스트의 능력)은 비모수 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 분석을 사용하여 계산됩니다. 감도(즉, 진양성률: 조사 중인 질병이 있는 환자를 정확하게 식별하는 테스트의 능력)은 y축과 1-특이성(즉, 가양성률: 조사 중인 질병이 없는 환자를 질병이 있는 것으로 잘못 식별하는 검사)는 x축에 표시됩니다. 미국 간 경직도 값의 컷오프 포인트는 민감도 대 1-특이성, 즉 ROC 곡선의 그래프를 생성하기 위해 선택되며, 곡선 아래 면적(AUC)은 미국이 간 경직이 있는 환자를 간 경직이 없는 환자와 얼마나 잘 구별하는지 결정하는 데 사용됩니다. 간 경직. AUC가 1에 가까울수록 테스트가 더 차별적입니다. AUC=0.5는 시간의 50%가 맞는 테스트이며 동전을 던지는 것보다 나을 것이 없습니다. |
예상 시간 30분
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간 지방 함량을 평가할 때 US의 판별 값(AUC)
기간: 예상 평균 30분
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판별 값(건강에서 질병을 진단하는 테스트의 능력)은 비모수 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 분석을 사용하여 계산됩니다. 감도(즉, 진양성률: 조사 중인 질병이 있는 환자를 정확하게 식별하는 테스트의 능력)은 y축과 1-특이성(즉, 가양성률: 조사 중인 질병이 없는 환자를 질병이 있는 것으로 잘못 식별하는 검사)는 x축에 표시됩니다. 미국 간 지방 함량 값의 컷오프 포인트는 민감도 대 1-특이성, 즉 ROC 곡선의 그래프를 생성하기 위해 선택될 것이며, 곡선 아래 면적(AUC)은 미국이 간 지방 함량이 있는 환자를 간 지방 함량이 없는 환자. AUC가 1에 가까울수록 테스트가 더 차별적입니다. AUC=0.5는 시간의 50%가 맞는 테스트이며 동전을 던지는 것보다 나을 것이 없습니다. |
예상 평균 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 엘라스토그래피 강성
기간: 예상 평균 30분
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MRI 조직 강성은 전단 계수(S)로 보고되는 반면 미국에서는 영 계수(Y)를 사용합니다. Y = 2*(1+m)*S(여기서 m은 재료에 대한 포아송비이고 해당 비율은 조직에 대해 0.49와 0.50 사이이므로 미국 측정값은 MRI 측정값의 3배여야 합니다. 특히 MRI 측정을 참조로 취급하면 이론은 선형 관계를 예측합니다. Y = 0 + 3*S 선형 회귀 모델로 테스트할 수 있습니다. 가장 간단한 방법은 MR 측정에서 US에 대한 예상 영률 값을 계산하고 이를 관찰된 US 측정에서 회귀하는 것입니다. US 및 MRI 값은 모두 아래에 나와 있습니다. |
예상 평균 30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aya Kamaya, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Andreas Loening, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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초음파에 대한 임상 시험
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
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Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...모병
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Ajou University School of Medicine종료됨