Korrelation von Ultraschallmessungen der Lebersteifigkeit und Steatose mit MRT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nicht-invasive Überwachung der Leberfibrose mittels Magnetresonanztomographie (MRT) kann dabei helfen, festzustellen, welche Patienten am meisten von interventionellen Therapien profitieren, um den Zustand umzukehren. In ähnlicher Weise kann die quantitative Bestimmung des Leberfettgehalts mittels MRT Ärzten dabei helfen, Patienten mit einem Risiko für eine hepatische Steatohepatitis zu identifizieren.
Aufgrund der weiten Verbreitung von US-Geräten und ihrer relativ geringeren Kosten im Vergleich zu anderen bildgebenden Modalitäten, z. MRT, die Fähigkeit des US, diese Parameter zu beurteilen, erweitert die diagnostische Verfügbarkeit.
Patienten, die sich einer MRT-Untersuchung zur Beurteilung der Lebersteifheit (Zirrhose) und/oder des Leberfettgehalts (Steatose) unterzogen haben, werden gebeten, sich einer US-Untersuchung zur Beurteilung derselben Parameter zu unterziehen. Die aus beiden Untersuchungen erhaltenen Zirrhose- und Steatosemessungen werden verglichen. Wenn sich US-basierte Messungen der Lebersteifigkeit und/oder des Leberfettgehalts im Vergleich zu MRT-Werten (werden als Goldstandard verwendet) als reproduzierbar und genau erweisen, kann US der diagnostische Test der ersten Wahl für diese Lebererkrankungen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die eine klinische Indikation für eine Standard-MRT-Untersuchung haben, die eine Beurteilung der Leber beinhaltet
- Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer können nicht am Entscheidungsprozess teilnehmen, ob sie der Studie zustimmen
- Patienten mit vorheriger Chemoembolisation oder anderen fokalen Lebertherapien an der Leber (* HINWEIS: Bei Lebertransplantationspatienten gilt dieses Kriterium nur für die transplantierte Leber)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Leberfibrosemessung
Gruppe 1: Die Patienten werden einem Ultraschall unterzogen, um die Fibrosemessungen zu korrelieren, die mit dem Standard-of-Care-MRT erhalten wurden.
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Die Patienten werden etwa 15 Minuten lang einem standardmäßigen Leber-US-Protokoll unterzogen.
Andere Namen:
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Patienten mit Lebersteatosemessung
Gruppe 2: Die Patienten werden einem Ultraschall unterzogen, um Steatose-Messungen zu korrelieren, die mit Standard-MRT erhalten wurden.
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Die Patienten werden etwa 15 Minuten lang einem standardmäßigen Leber-US-Protokoll unterzogen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diskriminatorischer Wert (AUC) von US bei der Beurteilung der Lebersteifheit
Zeitfenster: eine geschätzte Zeit von 30 Minuten
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Der Diskriminanzwert (die Fähigkeit des Tests, Krankheiten von Gesunden zu diagnostizieren) wird mithilfe der nichtparametrischen Receiver-Operating-Characteristic-(ROC)-Kurvenanalyse berechnet. Sensibilität (z. Richtig-Positiv-Rate: Die Fähigkeit eines Tests, Patienten mit der untersuchten Krankheit korrekt zu identifizieren) wird auf der y-Achse aufgetragen und 1-Spezifität (d. h. Falsch-Positiv-Rate: Der Test identifiziert Patienten, die die untersuchte Krankheit nicht haben, fälschlicherweise als solche, die die Krankheit haben) werden auf der x-Achse aufgetragen. Cutoff-Punkte der US-Lebersteifigkeitswerte werden gewählt, um das Diagramm der Sensitivität versus 1-Spezifität zu erstellen, d. h. die ROC-Kurve, und die Fläche unter der Kurve (AUC) wird verwendet, um zu bestimmen, wie gut der US Patienten mit Lebersteifheit von Patienten ohne unterscheidet Lebersteifheit. Je näher die AUC an 1 kommt, desto diskriminierender ist der Test. Eine AUC=0,5 ist ein Test, der in 50 % der Fälle richtig ist und nicht besser ist, als eine Münze zu werfen. |
eine geschätzte Zeit von 30 Minuten
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Diskriminatorwert (AUC) von US bei der Beurteilung des Leberfettgehalts
Zeitfenster: ein geschätzter Durchschnitt von 30 Minuten
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Der Diskriminanzwert (die Fähigkeit des Tests, Krankheiten von Gesunden zu diagnostizieren) wird mithilfe der nichtparametrischen Receiver-Operating-Characteristic-(ROC)-Kurvenanalyse berechnet. Sensibilität (z. Richtig-Positiv-Rate: Die Fähigkeit eines Tests, Patienten mit der untersuchten Krankheit korrekt zu identifizieren) wird auf der y-Achse aufgetragen und 1-Spezifität (d. h. Falsch-Positiv-Rate: Der Test identifiziert Patienten, die die untersuchte Krankheit nicht haben, fälschlicherweise als solche, die die Krankheit haben) werden auf der x-Achse aufgetragen. Cutoff-Punkte der US-Leberfettgehaltswerte werden gewählt, um das Diagramm der Sensitivität versus 1-Spezifität, d. h. die ROC-Kurve, zu erstellen, und die Fläche unter der Kurve (AUC) wird verwendet, um zu bestimmen, wie gut US Patienten mit Leberfettgehalt unterscheidet Patienten ohne Leberfettgehalt. Je näher die AUC an 1 kommt, desto diskriminierender ist der Test. Eine AUC=0,5 ist ein Test, der in 50 % der Fälle richtig ist und nicht besser ist, als eine Münze zu werfen. |
ein geschätzter Durchschnitt von 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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US-Elastographie-Steifigkeit
Zeitfenster: ein geschätzter Durchschnitt von 30 Minuten
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Die MRT-Gewebesteifigkeit wird als Schermodul (S) angegeben, während US den Elastizitätsmodul (Y) verwendet. Da Y = 2*(1+m)*S ist, wobei m die Querkontraktionszahl für das Material ist, und da dieses Verhältnis zwischen 0,49 und 0,50 für Gewebe liegt, sollten die US-Messungen dreimal so hoch sein wie die MRI-Messungen. Insbesondere wenn man die MRT-Messungen als Referenz betrachtet, sagt die Theorie eine lineare Beziehung voraus: Y = 0 + 3*S was mit einem linearen Regressionsmodell getestet werden kann. Das einfachste Mittel besteht darin, die erwarteten Elastizitätsmodulwerte für US aus den MR-Messungen zu berechnen und sie auf die beobachteten US-Messungen zu regressieren. Sowohl die US- als auch die MRI-Werte sind unten angegeben. |
ein geschätzter Durchschnitt von 30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aya Kamaya, MD, Stanford University
- Hauptermittler: Andreas Loening, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38649
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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